Egyéni terápia kisgyermekek asztmájára (INFANT)
2017. január 27. frissítette: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Az INFANT vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 12-59 hónapos, perzisztáló asztmában szenvedő óvodáskorú gyermekeknél a következő 2. lépésben alkalmazott asztmaterápiák hasonló mértékű asztmakontrollt biztosítanak-e:
- Napi inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelés,
- Napi leukotrién receptor antagonista (LTRA) kezelés, és
- Szükség szerint ICS plusz rövid hatású béta-agonista (szükség szerint ICS/SABA) mentőkezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INFANT egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők mindhárom terápiát kapják 16 héten keresztül, keresztezett vizsgálati terv segítségével.
Az INFANT célja annak meghatározása, hogy az egyes gyermekek jobban reagálnak-e az egyik kezelésre, mint a másikra, és ha igen, akkor ezek a gyermekek azonosíthatók-e fenotípusos jellemzők vagy kiválasztott biomarkerek alapján.
E tekintetben az INFANT-tanulmány várhatóan orvosolni fogja a jelenlegi asztmakezelési irányelvek kritikus hiányosságait.
Végső soron ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan segíteni fognak a kezelési módok tisztázásában a rendkívül nehezen kezelhető kisiskolás korú gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-59 hónapos korig.
Ha a gyermek jelenleg nem kap hosszú távú asztmakontroller terápiát (ami azt jelenti, hogy az elmúlt 6 hónapban semmilyen inhalációs kortikoszteroid vagy leukotrién receptor antagonista gyógyszert nem szedett), akkor az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell:
- Nappali asztmás tünetek heti két napnál többször (átlagosan az elmúlt 4 hétben),
- legalább egy éjszakai ébredés asztmából (az elmúlt 4 hétben),
- Két vagy több szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbációja az elmúlt 6 hónapban,
- Négy vagy több sípoló epizód az elmúlt 12 hónapban.
Ha a gyermek jelenleg hosszan tartó asztmakontroller terápiát kap (ami azt jelenti, hogy a gyermek az elmúlt 6 hónapban naponta vagy időszakosan/szükség szerint inhalációs kortikoszteroidot vagy leukotrién receptor antagonistát szedett), akkor az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell:
- Inhalációs kortikoszteroid vagy leukotrién receptor antagonista szedése több mint 3 hónapig (vagy több mint 90 napig) az előző 6 hónapból (vagy 180 napig),
- Nappali asztmás tünetek heti két napnál többször (átlagosan az elmúlt 4 hétben),
- Egynél több éjszakai ébredés asztmából (az elmúlt 4 hétben),
- Két vagy több szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbációja az elmúlt 12 hónapban,
- Négy vagy több sípoló epizód az elmúlt 12 hónapban.
- Naprakész védőoltások, beleértve a varicella elleni védekezést is (kivéve, ha az alanynak már volt klinikai varicella).
- Hajlandóság a gyermek szülőjének vagy gyámjának tájékozott beleegyezésére.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció a vizsgálati gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, beleértve (de nem kizárólagosan) csalánkiütést, bőrkiütést, angioödémát vagy szülés utáni hipotenziót,
- Krónikus egészségügyi rendellenességek, amelyek megzavarhatják a gyógyszer metabolizmusát/kiválasztását (például krónikus máj-, epe- vagy vesebetegség),
Krónikus egészségügyi rendellenességek, amelyek növelhetik a kábítószerrel összefüggő sérülések kockázatát, beleértve (de nem kizárólagosan):
- Osteogenesis imperfecta (kortikoszteroid terápia esetén a csontok demineralizációjának/törésének fokozott kockázata),
- Crohn-betegség, colitis ulcerosa, juvenilis rheumatoid arthritis, véralvadási zavarok vagy faktorhiány (kortikoszteroid terápia esetén a vérzés fokozott kockázata),
- G6PD-hiány (a hemolitikus vérszegénység fokozott kockázata acetaminofen használatával),
- Fenilketonúria (az aszpartám expozíció lehetősége vizsgálati beavatkozásokkal),
- görcsoldó szerekkel kezelt görcsrohamos rendellenesség (karbamazepin acetaminofen toxicitás kockázata), vagy
- Az anamnézisben szereplő véralvadási zavarok vagy faktorhiány (kortikoszteroidok esetén a vérzés fokozott kockázata),
- Zihálással összefüggő társbetegségek, beleértve (de nem kizárólagosan) immunhiányos rendellenességeket, cisztás fibrózist, aspirációt, klinikailag releváns gastrooesophagealis refluxot, tracheomalacia, veleszületett légúti rendellenességek (hasadások, fisztulák, hevederek, gyűrűk), bronchiectasia, dysplasia, bronchopulmonalis és /vagy koraszülés a kórtörténetben a 35. terhességi hét előtt,
- Jelentős fejlődési késés/fejlődési hiány, amelyet a magasság és/vagy testsúly 5. percentilisében határoznak meg, vagy az elmúlt év során az életkor és a nem tekintetében két fő percentilis vonal keresztezését jelentik,
- Intubálást vagy asszisztált lélegeztetést igénylő, halálos kimenetelű asztma súlyosbodása a kórtörténetben,
- Nincs olyan elsődleges egészségügyi gondozó (pl. ápolónő, orvos asszisztens, orvos vagy csoportos orvosi gyakorlat, mint például egy kórházi klinika), akihez az alany kapcsolatba tudna lépni az alapellátás érdekében,
- Három vagy több kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban sípoló légzés vagy légúti betegségek miatt,
- 5 vagy több szisztémás kortikoszteroid kezelés (orális, intramuszkuláris vagy intravénás) az elmúlt 6 hónapban,
- A 2. lépésnél magasabb NAEPP asztma-irányelv terápia jelenlegi alkalmazása
- Ha allergia elleni oltást kap, módosítsa az adagot az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crossover sorozat 1
napi flutikazon-propionát, majd naponta montelukaszt, majd szükség szerint flutikazon-propionát
|
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Singulair®, 4 mg-os granulátum vagy rágótabletta szájon át naponta egyszer, este
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció, szükség szerint asztmás tünetek esetén
|
|
Kísérleti: Crossover sorozat 2
napi flutikazon-propionát, majd szükség szerint flutikazon-propionát, majd naponta montelukaszt
|
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Singulair®, 4 mg-os granulátum vagy rágótabletta szájon át naponta egyszer, este
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció, szükség szerint asztmás tünetek esetén
|
|
Kísérleti: Crossover sorozat 3
napi montelukaszt, majd szükség szerint flutikazon-propionát, majd napi flutikazon-propionát
|
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Singulair®, 4 mg-os granulátum vagy rágótabletta szájon át naponta egyszer, este
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció, szükség szerint asztmás tünetek esetén
|
|
Kísérleti: Crossover sorozat 4
napi montelukaszt, majd napi flutikazon-propionát, majd szükség szerint flutikazon-propionát
|
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Singulair®, 4 mg-os granulátum vagy rágótabletta szájon át naponta egyszer, este
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció, szükség szerint asztmás tünetek esetén
|
|
Kísérleti: Crossover sorozat 5
szükség szerint flutikazon-propionát, majd napi flutikazon-propionát, majd naponta montelukaszt
|
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Singulair®, 4 mg-os granulátum vagy rágótabletta szájon át naponta egyszer, este
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció, szükség szerint asztmás tünetek esetén
|
|
Kísérleti: Crossover sorozat 6
szükség szerint flutikazon-propionát, majd naponta montelukaszt, majd napi flutikazon-propionát
|
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció naponta kétszer
Singulair®, 4 mg-os granulátum vagy rágótabletta szájon át naponta egyszer, este
Flovent® HFA, 44 mcg inhalációnként, 2 inhaláció, szükség szerint asztmás tünetek esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző válasz a három terápiára a fix küszöbkritériumok alapján a következő asztmakontroll intézkedésekhez: Orális prednizon alkalmazása akut asztma exacerbációk és asztmakontroll napok esetén.
Időkeret: Minden 16 hetes kezelési időszak utolsó 14 hete
|
Az elsődleges eredmény a három terápiára adott differenciált válasz volt, rögzített küszöbkritériumok alapján a következő asztmakontroll intézkedésekhez, amelyek a kockázati és károsodási területekre terjedtek ki: a kezelési időszak kezdetétől a szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt asztma exacerbációjáig eltelt idő, és az ezen időszakon belüli asztmakontroll napok (ACD) évesített száma.
Az ACD-t teljes naptári napként határozták meg tünetek nélkül, mentőgyógyszerhasználatot vagy előre nem tervezett egészségügyi látogatást.
A gyermekeket akkor határozták meg differenciálisan reagálónak, ha először az asztma exacerbációjáig eltelt idő legalább négy héttel hosszabb volt, vagy másodszor, ha az évesített ACD-k száma legalább 31 nappal több volt az egyik kezelésnél, mint a másik, ebben a sorrendben.
Ha egyik küszöb sem teljesült, a résztvevőt nem differenciált válaszadónak tekintettük.
A differenciált választ azoknál a gyermekeknél határoztuk meg, akik legalább két kezelési periódust és a napi naplóbejegyzések legalább 50%-át teljesítették minden időszakra.
|
Minden 16 hetes kezelési időszak utolsó 14 hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Légzési hangok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiallergén szerek
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .