Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna terapia astmy u małych dzieci (INFANT)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie INFANT sprawdzi, czy u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 12-59 miesięcy z przewlekłą astmą następujące terapie astmy Kroku 2 zapewnią podobny stopień kontroli astmy:

  1. Codzienna terapia kortykosteroidami wziewnymi (ICS),
  2. Codzienne leczenie antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) i
  3. Doraźne leczenie ICS plus krótko działający beta-agonista (w razie potrzeby ICS/SABA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INFANT to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają każdą z trzech terapii przez 16 tygodni w ramach projektu badania krzyżowego. INFANT ma na celu ustalenie, czy poszczególne dzieci reagują lepiej na jedno leczenie niż inne, a jeśli tak, to czy te dzieci można zidentyfikować na podstawie cech fenotypowych lub wybranych biomarkerów. W związku z tym oczekuje się, że badanie INFANT wyeliminuje krytyczne luki w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia astmy. Oczekuje się, że ostatecznie wyniki tego badania pomogą wyjaśnić metody leczenia tej populacji małych dzieci w wieku przedszkolnym, które są niezwykle trudne do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-59 miesięcy.

  • Jeśli dziecko nie stosuje obecnie długoterminowej terapii kontrolującej astmę (co oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy dziecko nie przyjmowało żadnych wziewnych kortykosteroidów ani leków z grupy antagonistów receptora leukotrienowego), musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    • Objawy astmy w ciągu dnia częściej niż dwa dni w tygodniu (średnio z ostatnich 4 tygodni),
    • Co najmniej jedno nocne przebudzenie z powodu astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni),
    • Dwa lub więcej zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Cztery lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  • Jeśli dziecko jest obecnie w trakcie długotrwałej terapii kontrolującej astmę (co oznacza, że ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy dziecko przyjmowało codziennie lub z przerwami/w razie potrzeby wziewny kortykosteroid lub antagonistę receptora leukotrienowego), wówczas musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    • Przyjmowanie wziewnego kortykosteroidu lub antagonisty receptora leukotrienowego przez ponad 3 miesiące (lub więcej niż 90 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 180 dni),
    • Objawy astmy w ciągu dnia częściej niż dwa dni w tygodniu (średnio z ostatnich 4 tygodni),
    • Więcej niż jedno nocne przebudzenie z powodu astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni),
    • Dwa lub więcej zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • Cztery lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktualne szczepienia, w tym przeciw ospie wietrznej (chyba że pacjent miał już kliniczną ospę wietrzną).
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na badane leki lub jakikolwiek składnik badanych leków, w tym (między innymi) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub niedociśnienie po porodzie,
  • Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać metabolizm/wydalanie leków (na przykład przewlekła choroba wątroby, dróg żółciowych lub nerek),

  • Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą zwiększać ryzyko obrażeń związanych z narkotykami, w tym (między innymi):

    • Osteogenesis imperfecta (zwiększone ryzyko demineralizacji/złamań kości przy terapii kortykosteroidami),
    • choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia krzepnięcia lub niedobór czynnika (zwiększone ryzyko krwawienia podczas leczenia kortykosteroidami),
    • niedobór G6PD (zwiększone ryzyko niedokrwistości hemolitycznej przy stosowaniu acetaminofenu),
    • Fenyloketonuria (potencjalna ekspozycja na aspartam z interwencjami badawczymi),
    • Zaburzenia napadowe leczone lekami przeciwdrgawkowymi (ryzyko toksyczności acetaminofenu z karbamazepiną) lub
    • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub niedobór czynnika (zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania kortykosteroidów),
  • Współistniejące zaburzenia związane ze świszczącym oddechem, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia związane z niedoborem odporności, mukowiscydoza, aspiracja, istotny klinicznie refluks żołądkowo-przełykowy, wiotczenie tchawicy, wrodzone wady dróg oddechowych (rozszczepy, przetoki, temblak, pierścienie), rozstrzenie oskrzeli, dysplazja oskrzelowo-płucna i /lub historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe/nieprawidłowy rozwój, zdefiniowany jako 5 percentyl dla wzrostu i/lub wagi lub przekroczenie dwóch głównych linii percentyla w ciągu ostatniego roku dla wieku i płci,
  • Historia niemal śmiertelnego zaostrzenia astmy wymagającego intubacji lub wentylacji wspomaganej,
  • Brak głównego opiekuna medycznego (np. pielęgniarki, asystenta lekarza, lekarza lub grupowej praktyki medycznej, takiej jak przychodnia szpitalna), z którą pacjent może się skontaktować w celu uzyskania podstawowej opieki medycznej,
  • Trzy lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu świszczącego oddechu lub chorób układu oddechowego,
  • Leczenie 5 lub więcej kursami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie, domięśniowo lub dożylnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Obecne stosowanie wytycznej terapii astmy wyższej niż krok 2 NAEPP
  • Jeśli otrzymujesz strzały alergiczne, zmień dawkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 1
codziennie propionian flutykazonu, następnie codziennie montelukast, a następnie w razie potrzeby propionian flutykazonu
Lek: codziennie propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia doustnie raz dziennie wieczorem
Lek: w razie potrzeby propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje, w zależności od objawów astmy
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 2
codziennie propionian flutykazonu, a następnie w razie potrzeby propionian flutykazonu, a następnie codziennie montelukast
Lek: codziennie propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia doustnie raz dziennie wieczorem
Lek: w razie potrzeby propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje, w zależności od objawów astmy
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 3
codziennie montelukast, a następnie w razie potrzeby propionian flutykazonu, a następnie codziennie propionian flutykazonu
Lek: codziennie propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia doustnie raz dziennie wieczorem
Lek: w razie potrzeby propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje, w zależności od objawów astmy
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 4
codziennie montelukast, a następnie codziennie propionian flutykazonu, a następnie w razie potrzeby propionian flutykazonu
Lek: codziennie propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia doustnie raz dziennie wieczorem
Lek: w razie potrzeby propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje, w zależności od objawów astmy
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 5
w razie potrzeby propionian flutykazonu, a następnie codziennie propionian flutykazonu, a następnie codziennie montelukast
Lek: codziennie propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia doustnie raz dziennie wieczorem
Lek: w razie potrzeby propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje, w zależności od objawów astmy
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 6
w razie potrzeby propionian flutykazonu, a następnie codziennie montelukast, a następnie codziennie propionian flutykazonu
Lek: codziennie propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia doustnie raz dziennie wieczorem
Lek: w razie potrzeby propionian flutikazonu
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalację, 2 inhalacje, w zależności od objawów astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowana odpowiedź na trzy terapie w oparciu o ustalone kryteria progowe dla następujących środków kontroli astmy: stosowanie doustnego prednizonu w ostrych zaostrzeniach astmy i dni kontroli astmy.
Ramy czasowe: Ostatnie 14 tygodni każdego 16-tygodniowego okresu leczenia
Pierwszorzędowym wynikiem była zróżnicowana odpowiedź na trzy terapie na podstawie ustalonych kryteriów progowych dla następujących środków kontroli astmy, które obejmowały domeny ryzyka i upośledzenia: czas od początku okresu leczenia do zaostrzenia astmy leczonego systemowymi kortykosteroidami, oraz roczną liczbę dni kontroli astmy (ACD) z tego okresu. ACD zdefiniowano jako pełne dni kalendarzowe bez objawów, stosowania leków ratunkowych lub nieplanowanych wizyt lekarskich. Dzieci zostały zdefiniowane jako osoby reagujące w różny sposób, jeśli, po pierwsze, czas do zaostrzenia astmy był dłuższy o co najmniej cztery tygodnie, lub po drugie, jeśli liczba ACD w ujęciu rocznym była o co najmniej 31 dni większa dla jednego leczenia niż innego, w tej kolejności. Jeśli żaden z progów nie został osiągnięty, uczestnika uznano za osobę odpowiadającą bez różnicowania. Zróżnicowaną odpowiedź określono u dzieci, które ukończyły co najmniej dwa okresy leczenia i co najmniej 50% wpisów w dzienniku dziennym dla każdego okresu.
Ostatnie 14 tygodni każdego 16-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsthmaNet 004
  • 1U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na codziennie propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj