Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen astmahoito taaperoille (INFANT)

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

INFANT-tutkimuksessa testataan, tarjoavatko seuraavat vaiheen 2 astmahoidot esikouluikäisille 12–59 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on jatkuva astma, vastaavanlainen astman hallinta:

  1. Päivittäinen inhaloitava kortikosteroidihoito (ICS),
  2. Päivittäinen leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) hoito ja
  3. Tarvittaessa ICS sekä lyhytvaikutteinen beetaagonisti (tarpeen mukaan ICS/SABA) pelastushoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INFANT on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat kutakin kolmesta hoidosta 16 viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen avulla. INFANT pyrkii selvittämään, reagoivatko yksittäiset lapset johonkin hoitoon paremmin kuin toiseen, ja jos näin on, voidaanko lapset tunnistaa fenotyyppisten ominaisuuksien tai valittujen biomarkkereiden perusteella. Tässä suhteessa INFANT-tutkimuksen odotetaan korjaavan kriittisiä aukkoja nykyisissä astman hallintaohjeissa. Viime kädessä tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan selventämään hoitomenetelmiä tälle äärimmäisen vaikeasti hoidettaville esikouluikäisille lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-59 kuukauden iässä.

  • Jos lapsi ei parhaillaan käytä pitkäkestoista astmaa kontrolloivaa hoitoa (eli lapsi ei ole käyttänyt inhaloitavaa kortikosteroidia tai leukotrieenireseptorin salpaajaa viimeisen 6 kuukauden aikana), jonkin seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    • Päivisin astmaoireet useammin kuin kahtena päivänä viikossa (keskiarvo viimeisten 4 viikon aikana),
    • Ainakin yksi yöllinen herääminen astmasta (viimeisten 4 viikon aikana),
    • Kaksi tai useampi astman pahenemisvaihe, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana,
    • Neljä tai useampi hengityksen vinkuminen edellisen 12 kuukauden aikana.

  • Jos lapsi saa parhaillaan pitkäaikaista astman hallintaa (eli lapsi on käyttänyt päivittäin tai ajoittaista/tarpeen mukaan inhaloitavaa kortikosteroidia tai leukotrieenireseptorin salpaajaa viimeisen 6 kuukauden aikana), jonkin seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    • inhaloitavan kortikosteroidin tai leukotrieenireseptorin antagonistin ottaminen yli 3 kuukauden (tai yli 90 päivän) ajan edellisen 6 kuukauden (tai 180 päivän) aikana,
    • Päivisin astmaoireet useammin kuin kahtena päivänä viikossa (keskiarvo viimeisten 4 viikon aikana),
    • Useampi kuin yksi yöllinen herääminen astmasta (viimeisten 4 viikon aikana),
    • kaksi tai useampi astman pahenemisvaihe, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja edellisten 12 kuukauden aikana,
    • Neljä tai useampi hengityksen vinkuminen edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Ajantasaiset rokotukset, mukaan lukien vesirokko (ellei potilaalla ole jo ollut kliinistä vesirokkoa).
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen reaktio tutkimuslääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) urtikaria, ihottuma, angioedeema tai hypotensio synnytyksen jälkeen,
  • Krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä lääkeaineenvaihduntaa/eritystä (esimerkiksi krooninen maksa-, sappi- tai munuaissairaus),

  • Krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä huumeisiin liittyvien vammojen riskiä, ​​mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Osteogenesis imperfecta (lisääntynyt luun demineralisoitumisen/murtuman riski kortikosteroidihoidolla),
    • Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, nuorten nivelreuma, hyytymishäiriöt tai tekijän puutos (kortikosteroidihoidon lisääntynyt verenvuotoriski),
    • G6PD-puutos (lisääntynyt hemolyyttisen anemian riski asetaminofeenin käytön yhteydessä),
    • Fenyyliketonuria (mahdollinen aspartaamialtistus tutkimustoimenpiteiden yhteydessä),
    • Kouristushäiriö, jota hoidetaan antikonvulsantteilla (asetaminofeenin toksisuuden riski karbamatsepiinin kanssa), tai
    • Aiempi hyytymishäiriö tai tekijän puutos (kortikosteroidien käytön lisääntynyt verenvuotoriski),
  • Hengityksen vinkumiseen liittyvät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) immuunipuutoshäiriöt, kystinen fibroosi, aspiraatio, kliinisesti merkittävä gastroesofageaalinen refluksi, trakeomalasia, synnynnäiset hengitysteiden poikkeavuudet (halkeamia, fisteleitä, silmukoita, renkaita), keuhkoputkentulehdus, dysplasia, keuhkopulmonaalinen ja / tai ennenaikainen synnytys ennen 35 raskausviikkoa,
  • Merkittävä kehityksen viivästyminen/kehityskyvyttömyys, joka määritellään pituuden ja/tai painon 5. persentiilinä tai kahden suuren prosenttipisteen risteytymisenä viimeisen vuoden aikana iän ja sukupuolen osalta,
  • Aiemmin lähes kuolemaan johtava astman paheneminen, joka vaatii intubaatiota tai avustettua ventilaatiota,
  • Ei ensisijaista sairaanhoitajaa (esim. sairaanhoitaja, lääkäriassistentti, lääkäri tai ryhmälääkäriasema, kuten sairaalassa toimiva klinikka), johon tutkittava voi ottaa yhteyttä perussairaanhoitoa varten,
  • Kolme tai useampi sairaalahoitoa edellisen 12 kuukauden aikana hengityksen vinkumisen tai hengitystiesairauksien vuoksi,
  • 5 tai useampi hoitojakso systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta, lihakseen tai laskimoon) viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Nykyinen korkeampi kuin vaiheen 2 NAEPP-ohjeen mukainen astmahoito
  • Jos saat allergiarokotuksia, muuta annosta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 1
päivittäinen flutikasonipropionaatti, sen jälkeen päivittäinen montelukasti, jota seuraa tarvittaessa flutikasonipropionaatti
Lääke: päivittäinen flutikasonipropionaatti
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Montelukast
Singulair®, 4 mg rakeita tai purutabletteja suun kautta kerran päivässä illalla
Lääke: tarvittaessa flutikasonipropionaattia
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 2
päivittäinen flutikasonipropionaatti, sen jälkeen tarvittaessa flutikasonipropionaatti ja sen jälkeen päivittäinen montelukasti
Lääke: päivittäinen flutikasonipropionaatti
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Montelukast
Singulair®, 4 mg rakeita tai purutabletteja suun kautta kerran päivässä illalla
Lääke: tarvittaessa flutikasonipropionaattia
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 3
päivittäin montelukasti, jota seuraa tarvittaessa flutikasonipropionaatti, jonka jälkeen päivittäinen flutikasonipropionaatti
Lääke: päivittäinen flutikasonipropionaatti
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Montelukast
Singulair®, 4 mg rakeita tai purutabletteja suun kautta kerran päivässä illalla
Lääke: tarvittaessa flutikasonipropionaattia
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 4
päivittäin montelukasti, sen jälkeen päivittäinen flutikasonipropionaatti, jota seuraa tarvittaessa flutikasonipropionaatti
Lääke: päivittäinen flutikasonipropionaatti
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Montelukast
Singulair®, 4 mg rakeita tai purutabletteja suun kautta kerran päivässä illalla
Lääke: tarvittaessa flutikasonipropionaattia
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 5
tarvittaessa flutikasonipropionaatti, sen jälkeen päivittäinen flutikasonipropionaatti ja sen jälkeen päivittäinen montelukasti
Lääke: päivittäinen flutikasonipropionaatti
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Montelukast
Singulair®, 4 mg rakeita tai purutabletteja suun kautta kerran päivässä illalla
Lääke: tarvittaessa flutikasonipropionaattia
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 6
tarvittaessa flutikasonipropionaatti, sen jälkeen päivittäinen montelukasti ja sen jälkeen päivittäinen flutikasonipropionaatti
Lääke: päivittäinen flutikasonipropionaatti
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
Lääke: Montelukast
Singulair®, 4 mg rakeita tai purutabletteja suun kautta kerran päivässä illalla
Lääke: tarvittaessa flutikasonipropionaattia
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalaatio, 2 inhalaatiota tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilainen vaste kolmeen hoitoon seuraavien astman hallintatoimenpiteiden kiinteiden kynnyskriteerien perusteella: Suun kautta otettavan prednisonin käyttö akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon ja astman hallintapäivinä.
Aikaikkuna: Jokaisen 16 viikon hoitojakson viimeiset 14 viikkoa
Ensisijainen tulos oli erilainen vaste kolmeen hoitoon seuraavien astman hallintatoimenpiteiden kiinteiden kynnyskriteerien perusteella, jotka käsittivät riski- ja heikentymisalueet: aika hoitojakson alusta astman pahenemiseen, jota hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla, ja vuosittaista astman hallintapäivien (ACD) lukumäärää kyseiseltä ajanjaksolta. ACD:t määriteltiin kokonaisiksi kalenteripäiviksi ilman oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä tai suunnittelemattomia terveyskäyntejä. Lapset määriteltiin eri tavalla reagoineiksi, jos ensinnäkin aika astman pahenemiseen oli vähintään neljä viikkoa pidempi, tai toiseksi, jos vuotuisten ACD-sairauksien määrä oli vähintään 31 päivää enemmän yhdellä hoidolla kuin toisella, tässä järjestyksessä. Jos kumpikaan kynnys ei täyttynyt, osallistujaa pidettiin ei-erävänä vastaajana. Erilainen vaste määritettiin lapsilla, jotka käyttivät vähintään kaksi hoitojaksoa ja vähintään 50 % päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä kullakin jaksolla.
Jokaisen 16 viikon hoitojakson viimeiset 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AsthmaNet 004
  • 1U10HL098115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset päivittäinen flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa