幼儿哮喘的个体化治疗 (INFANT)
2017年1月27日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
INFANT 研究将测试在患有持续性哮喘的 12-59 个月学龄前儿童中，以下第 2 步哮喘疗法是否会提供类似程度的哮喘控制：
- 每日吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗，
- 每日白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 治疗，以及
- 按需 ICS 加短效 β 受体激动剂（按需 ICS/SABA）抢救治疗。
研究概览
详细说明
INFANT 是一项双盲、随机临床试验，所有参与者将通过交叉研究设计接受三种疗法中的每一种，为期 16 周。
INFANT 旨在确定个别儿童对一种治疗的反应是否优于另一种治疗，如果是，是否可以通过表型特征或选定的生物标志物来识别这些儿童。
在这方面，INFANT 研究有望解决当前哮喘管理指南中的关键差距。
最终，这项研究的结果有望帮助阐明这一极难治疗的学龄前儿童群体的治疗方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital, Boston
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-59 个月大。
如果孩子目前没有接受长期哮喘控制治疗（意味着孩子在过去 6 个月内没有服用任何吸入性皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂药物），则必须满足以下标准之一：
- 日间哮喘症状每周超过两天（过去 4 周的平均值），
- 至少有一次夜间因哮喘醒来（在过去 4 周内），
- 在过去 6 个月内需要全身性皮质类固醇的两次或多次哮喘发作，
- 在过去的 12 个月中有四次或更多次喘息发作。
如果孩子目前正在接受长期哮喘控制治疗（意味着孩子在过去 6 个月内每天或间歇/按需服用吸入皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂），则必须满足以下标准之一：
- 在过去 6 个月（或 180 天）中服用吸入性皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂超过 3 个月（或超过 90 天），
- 日间哮喘症状每周超过两天（过去 4 周的平均值），
- 超过 1 次夜间因哮喘醒来（在过去 4 周内），
- 在过去 12 个月内需要全身性皮质类固醇的两次或多次哮喘发作，
- 在过去的 12 个月中有四次或更多次喘息发作。
- 最新的免疫接种，包括水痘（除非受试者已经患有临床水痘）。
- 愿意提供儿童父母或监护人的知情同意。
排除标准：
- 对研究药物或研究药物的任何成分的过敏反应，包括（但不限于）荨麻疹、皮疹、血管性水肿或分娩后低血压，
- 可能干扰药物代谢/排泄的慢性疾病（例如慢性肝病、胆道疾病或肾病），
可能增加药物相关伤害风险的慢性疾病，包括（但不限于）：
- 成骨不全症（皮质类固醇治疗会增加骨脱矿/骨折的风险），
- 克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、幼年型类风湿性关节炎、凝血障碍或因子缺乏症（皮质类固醇治疗会增加出血风险），
- G6PD 缺乏症（使用对乙酰氨基酚会增加溶血性贫血的风险），
- 苯丙酮尿症（研究干预可能导致阿斯巴甜暴露），
- 用抗惊厥药治疗的癫痫症（卡马西平对乙酰氨基酚中毒的风险），或
- 凝血障碍或因子缺乏史（皮质类固醇出血风险增加），
- 与喘息相关的合并症包括（但不限于）免疫缺陷病、囊性纤维化、误吸、临床相关的胃食管反流、气管软化、先天性气道异常（裂隙、瘘管、吊索、环）、支气管扩张、支气管肺发育不良和/或妊娠35周前早产史，
- 显着的发育迟缓/发育迟缓，定义为身高和/或体重的第 5 个百分位或在过去一年中年龄和性别的两条主要百分位线的交叉，
- 需要插管或辅助通气的近乎致命的哮喘恶化史，
- 没有受试者可以联系以获得初级医疗保健的初级医疗保健人员（例如执业护士、医师助理、医师或团体医疗机构，例如医院诊所），
- 在过去 12 个月内因喘息或呼吸道疾病住院三次或以上，
- 在过去 6 个月内使用 5 个或更多疗程的全身性皮质类固醇（口服、肌内或静脉内）治疗，
- 当前使用高于第 2 级 NAEPP 哮喘指南的治疗
- 如果接受过敏注射，请在过去 3 个月内更改剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交叉序列 1
每天服用丙酸氟替卡松，然后每天服用孟鲁司特，然后根据需要服用丙酸氟替卡松
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Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，每日两次吸入 2 次
Singulair®，每天晚上一次口服 4 毫克颗粒剂或咀嚼片
Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，吸入 2 次，根据哮喘症状的需要
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实验性的：交叉序列 2
每日丙酸氟替卡松，然后根据需要服用丙酸氟替卡松，然后每日服用孟鲁司特
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Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，每日两次吸入 2 次
Singulair®，每天晚上一次口服 4 毫克颗粒剂或咀嚼片
Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，吸入 2 次，根据哮喘症状的需要
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实验性的：交叉序列 3
每日孟鲁司特，然后根据需要服用丙酸氟替卡松，然后每日服用丙酸氟替卡松
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Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，每日两次吸入 2 次
Singulair®，每天晚上一次口服 4 毫克颗粒剂或咀嚼片
Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，吸入 2 次，根据哮喘症状的需要
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实验性的：交叉序列 4
每日孟鲁司特，然后每日丙酸氟替卡松，然后根据需要服用丙酸氟替卡松
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Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，每日两次吸入 2 次
Singulair®，每天晚上一次口服 4 毫克颗粒剂或咀嚼片
Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，吸入 2 次，根据哮喘症状的需要
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实验性的：交叉序列 5
按需服用丙酸氟替卡松，然后每日服用丙酸氟替卡松，然后每日服用孟鲁司特
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Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，每日两次吸入 2 次
Singulair®，每天晚上一次口服 4 毫克颗粒剂或咀嚼片
Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，吸入 2 次，根据哮喘症状的需要
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实验性的：交叉序列 6
根据需要使用丙酸氟替卡松，然后每天服用孟鲁司特，然后每天服用丙酸氟替卡松
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Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，每日两次吸入 2 次
Singulair®，每天晚上一次口服 4 毫克颗粒剂或咀嚼片
Flovent® HFA，每次吸入 44 微克，吸入 2 次，根据哮喘症状的需要
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于以下哮喘控制措施的固定阈值标准对三种疗法的差异反应：使用口服泼尼松治疗急性哮喘发作和哮喘控制日。
大体时间：每个 16 周治疗期的最后 14 周
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主要结果是根据以下哮喘控制措施的固定阈值标准对三种疗法的不同反应，其中包括风险和损害的领域：从治疗期开始到用全身性皮质类固醇治疗哮喘发作的时间，以及该期间内的年化哮喘控制天数 (ACD)。
ACD 被定义为没有症状、没有使用急救药物或没有计划外的医疗保健就诊的完整日历日。
儿童被定义为差异反应者，首先，哮喘恶化的时间至少长 4 周，或者其次，如果一种治疗的年化 ACD 数比另一种治疗至少多 31 天，依此顺序。
如果两个阈值均未达到，则参与者被视为非差异反应者。
在完成至少两个治疗期和每个时期至少 50% 的每日日记条目的儿童中确定差异反应。
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每个 16 周治疗期的最后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William B Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (美国 NIH 拨款/合同)
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