Индивидуальная терапия астмы у малышей (INFANT)
27 января 2017 г. обновлено: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
В исследовании INFANT будет проверено, будут ли у детей дошкольного возраста в возрасте 12–59 месяцев с персистирующей астмой следующие методы лечения астмы Этапа 2 обеспечивать аналогичную степень контроля над астмой:
- Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS),
- Ежедневное лечение антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA) и
- ИГКС по мере необходимости плюс бета-агонисты короткого действия (по мере необходимости ИГКС/АКДС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
INFANT — это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором все участники будут получать каждый из трех видов терапии в течение 16 недель посредством перекрестного дизайна исследования.
INFANT стремится определить, реагируют ли отдельные дети на одно лечение лучше, чем на другое, и если да, то можно ли идентифицировать этих детей по фенотипическим характеристикам или выбранным биомаркерам.
В связи с этим ожидается, что исследование INFANT восполнит критические пробелы в существующих руководствах по лечению астмы.
В конечном счете, результаты этого исследования, как ожидается, помогут прояснить методы лечения этой группы детей младшего дошкольного возраста, которых чрезвычайно трудно лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-59 месяцев.
Если в настоящее время ребенок не проходит длительную терапию, регулирующую астму (это означает, что ребенок не принимал ингаляционные кортикостероиды или антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение последних 6 месяцев), то должен быть выполнен один из следующих критериев:
- Дневные симптомы астмы более двух дней в неделю (в среднем за последние 4 недели),
- По крайней мере одно ночное пробуждение от астмы (за последние 4 недели),
- Два или более обострения астмы, требующие системных кортикостероидов в предшествующие 6 месяцев,
- Четыре или более эпизодов хрипов за последние 12 месяцев.
Если ребенок в настоящее время получает длительную терапию, регулирующую астму (это означает, что ребенок принимал ежедневно или периодически/по мере необходимости ингаляционные кортикостероиды или антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение последних 6 месяцев), то должен быть выполнен один из следующих критериев:
- Прием ингаляционных кортикостероидов или антагонистов лейкотриеновых рецепторов в течение более 3 месяцев (или более 90 дней) из предыдущих 6 месяцев (или 180 дней),
- Дневные симптомы астмы более двух дней в неделю (в среднем за последние 4 недели),
- Более одного ночного пробуждения из-за астмы (за последние 4 недели),
- Два или более обострений астмы, требующих системных кортикостероидов в течение предшествующих 12 месяцев,
- Четыре или более эпизодов хрипов за последние 12 месяцев.
- Обновлены прививки, в том числе против ветряной оспы (если у субъекта уже не было клинической формы ветряной оспы).
- Готовность дать информированное согласие родителя или опекуна ребенка.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на исследуемые препараты или любой компонент исследуемых препаратов, включая (но не ограничиваясь) крапивницу, сыпь, ангионевротический отек или гипотензию после родов,
- Хронические медицинские расстройства, которые могут нарушать метаболизм/выведение лекарственного средства (например, хронические заболевания печени, желчевыводящих путей или почек),
Хронические медицинские расстройства, которые могут увеличить риск травм, связанных с наркотиками, включая (но не ограничиваясь):
- Несовершенный остеогенез (повышенный риск деминерализации/переломов кости при терапии кортикостероидами),
- Болезнь Крона, язвенный колит, ювенильный ревматоидный артрит, нарушения свертываемости крови или дефицит фактора (повышенный риск кровотечения при терапии кортикостероидами),
- Дефицит G6PD (повышенный риск гемолитической анемии при применении ацетаминофена),
- Фенилкетонурия (возможность воздействия аспартама при вмешательстве в исследование),
- Судорожное расстройство, леченное противосудорожными препаратами (риск токсичности ацетаминофена при применении карбамазепина), или
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе или дефицит фактора (повышенный риск кровотечения при приеме кортикостероидов),
- Сопутствующие заболевания, связанные с одышкой, включая (но не ограничиваясь ими) иммунодефицитные состояния, кистозный фиброз, аспирацию, клинически значимый гастроэзофагеальный рефлюкс, трахеомаляцию, врожденные аномалии дыхательных путей (расщелины, свищи, перевязки, кольца), бронхоэктазы, бронхолегочную дисплазию и / или история преждевременных родов до 35 недель беременности,
- Значительная задержка развития/отставание в развитии, определяемая как 5-й процентиль по росту и/или весу или пересечение двух основных процентилей в течение последнего года по возрасту и полу,
- В анамнезе обострение астмы с летальным исходом, требующее интубации или искусственной вентиляции легких,
- Отсутствие основного медицинского работника (например, практикующей медсестры, помощника врача, врача или групповой медицинской практики, такой как больничная клиника), к которому субъект может обратиться за первичной медицинской помощью,
- Три или более госпитализаций за последние 12 месяцев по поводу хрипов или респираторных заболеваний,
- Лечение 5 или более курсами системных кортикостероидов (перорально, внутримышечно или внутривенно) за последние 6 месяцев,
- Текущее использование рекомендаций по терапии астмы выше 2-й ступени NAEPP
- Если вам делают прививки от аллергии, измените дозу в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 1
ежедневный прием флутиказона пропионата, затем ежедневный прием монтелукаста, а затем по мере необходимости флутиказона пропионат
|
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции два раза в день
Singulair®, гранулы или жевательные таблетки 4 мг внутрь один раз в день вечером
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции, при необходимости при симптомах астмы
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 2
ежедневно флутиказона пропионат, затем по мере необходимости флутиказона пропионат, затем ежедневно монтелукаст
|
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции два раза в день
Singulair®, гранулы или жевательные таблетки 4 мг внутрь один раз в день вечером
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции, при необходимости при симптомах астмы
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 3
ежедневно монтелукаст, затем по мере необходимости флутиказона пропионат, затем ежедневно флутиказона пропионат
|
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции два раза в день
Singulair®, гранулы или жевательные таблетки 4 мг внутрь один раз в день вечером
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции, при необходимости при симптомах астмы
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 4
ежедневно монтелукаст, затем ежедневно флутиказона пропионат, а затем по мере необходимости флутиказона пропионат
|
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции два раза в день
Singulair®, гранулы или жевательные таблетки 4 мг внутрь один раз в день вечером
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции, при необходимости при симптомах астмы
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 5
при необходимости флутиказона пропионат, затем ежедневно флутиказона пропионат, затем ежедневно монтелукаст
|
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции два раза в день
Singulair®, гранулы или жевательные таблетки 4 мг внутрь один раз в день вечером
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции, при необходимости при симптомах астмы
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 6
при необходимости флутиказона пропионат, затем ежедневно монтелукаст, затем ежедневно флутиказона пропионат
|
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции два раза в день
Singulair®, гранулы или жевательные таблетки 4 мг внутрь один раз в день вечером
Flovent® HFA, 44 мкг на ингаляцию, 2 ингаляции, при необходимости при симптомах астмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный ответ на три вида терапии, основанный на фиксированных пороговых критериях для следующих мер контроля астмы: использование перорального преднизолона при острых обострениях астмы и дни контроля астмы.
Временное ограничение: Последние 14 недель каждого 16-недельного периода лечения
|
Первичным результатом был дифференциальный ответ на три терапии на основе фиксированных пороговых критериев для следующих показателей контроля астмы, которые включали области риска и нарушений: время от начала периода лечения до обострения астмы, получавшей системные кортикостероиды, и годовое количество дней контроля астмы (ACD) за этот период.
ACD были определены как полные календарные дни без симптомов, использования препаратов неотложной помощи или незапланированных визитов к врачу.
Детей определяли как дифференциально ответивших, если, во-первых, время до обострения астмы было как минимум на четыре недели больше, или, во-вторых, если количество ACD в годовом исчислении было по крайней мере на 31 день больше для одного лечения, чем для другого, в указанном порядке.
Если ни один порог не был достигнут, участник считался недифференцированным ответчиком.
Дифференциальный ответ определяли у детей, прошедших не менее двух периодов лечения и не менее 50% ежедневных записей в дневнике за каждый период.
|
Последние 14 недель каждого 16-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Монтелукаст
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .