Terapia individualizada para asma em bebês (INFANT)
27 de janeiro de 2017 atualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
O estudo INFANT testará se, em crianças pré-escolares de 12 a 59 meses de idade com asma persistente, as seguintes terapias para asma do Passo 2 fornecerão graus semelhantes de controle da asma:
- Tratamento diário com corticosteroide inalatório (ICS),
- Tratamento diário com antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA) e
- CI conforme necessário mais tratamento de resgate com agonista beta de ação curta (CI/SABA conforme necessário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
INFANT é um ensaio clínico randomizado duplo-cego no qual todos os participantes receberão cada uma das três terapias por 16 semanas por meio de um desenho de estudo cruzado.
O objetivo do INFANT é determinar se as crianças respondem melhor a um tratamento do que a outro e, em caso afirmativo, se essas crianças podem ser identificadas por características fenotípicas ou biomarcadores selecionados.
A esse respeito, espera-se que o estudo INFANT aborde lacunas críticas nas diretrizes atuais de tratamento da asma.
Em última análise, espera-se que os resultados deste estudo ajudem a esclarecer as modalidades de tratamento para esta população de crianças em idade pré-escolar que são extremamente difíceis de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-59 meses de idade.
Se a criança não está atualmente tomando terapia de controle de asma de longo prazo (o que significa que a criança não tomou nenhum corticosteroide inalatório ou medicação antagonista do receptor de leucotrienos nos últimos 6 meses), então um dos seguintes critérios deve ser atendido:
- Sintomas diurnos de asma mais de dois dias por semana (média nas últimas 4 semanas),
- Pelo menos um despertar noturno de asma (nas últimas 4 semanas),
- Duas ou mais exacerbações de asma com necessidade de corticoides sistêmicos nos últimos 6 meses,
- Quatro ou mais episódios de sibilância nos últimos 12 meses.
Se a criança estiver atualmente tomando terapia de controle de asma de longo prazo (o que significa que a criança tomou corticosteroide inalatório intermitente/conforme necessário ou antagonista do receptor de leucotrienos diariamente ou intermitentemente nos últimos 6 meses), um dos seguintes critérios deve ser atendido:
- Tomando corticosteroide inalatório ou antagonista do receptor de leucotrienos por mais de 3 meses (ou mais de 90 dias) nos últimos 6 meses (ou 180 dias),
- Sintomas diurnos de asma mais de dois dias por semana (média nas últimas 4 semanas),
- Mais de um despertar noturno de asma (nas últimas 4 semanas),
- Duas ou mais exacerbações de asma que necessitaram de corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses,
- Quatro ou mais episódios de sibilância nos últimos 12 meses.
- Atualizado com imunizações, incluindo varicela (a menos que o sujeito já tenha varicela clínica).
- Vontade de fornecer consentimento informado pelos pais ou tutores da criança.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica aos medicamentos do estudo ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo (mas não limitado a) urticária, erupção cutânea, angioedema ou hipotensão após o parto,
- Distúrbios médicos crônicos que podem interferir no metabolismo/excreção de drogas (por exemplo, doença crônica hepática, biliar ou renal),
Distúrbios médicos crônicos que podem aumentar o risco de lesões relacionadas a drogas, incluindo (mas não limitado a):
- Osteogênese imperfeita (aumento do risco de desmineralização/fratura óssea com terapia com corticosteroides),
- doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide juvenil, distúrbios de coagulação ou deficiência de fator (aumento do risco de sangramento com terapia com corticosteroides),
- Deficiência de G6PD (aumento do risco de anemia hemolítica com o uso de paracetamol),
- Fenilcetonúria (potencial para exposição ao aspartame com as intervenções do estudo),
- Distúrbio convulsivo tratado com anticonvulsivantes (risco de toxicidade paracetamol com carbamazepina) ou
- História de distúrbios de coagulação ou deficiência de fator (aumento do risco de sangramento com corticosteróides),
- Distúrbios comórbidos associados a sibilância, incluindo (mas não limitado a) distúrbios de imunodeficiência, fibrose cística, aspiração, refluxo gastroesofágico clinicamente relevante, traqueomalácia, anomalias congênitas das vias aéreas (fendas, fístulas, slings, anéis), bronquiectasia, displasia broncopulmonar e /ou história de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação,
- Atraso significativo no desenvolvimento/falha no crescimento, definido como percentil 5 para altura e/ou peso ou cruzamento de duas linhas percentuais principais durante o último ano para idade e sexo,
- História de exacerbação quase fatal da asma que requer intubação ou ventilação assistida,
- Nenhum cuidador médico primário (por exemplo, um enfermeiro, médico assistente, médico ou prática médica em grupo, como uma clínica hospitalar) com quem o sujeito possa entrar em contato para cuidados médicos primários,
- Três ou mais hospitalizações nos últimos 12 meses por sibilância ou doenças respiratórias,
- Tratamento com 5 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) nos últimos 6 meses,
- Uso atual de terapia de diretriz de asma NAEPP acima do passo 2
- Se receber injeções de alergia, altere a dose nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de cruzamento 1
propionato de fluticasona diário, seguido de montelucaste diário, seguido de propionato de fluticasona conforme necessário
|
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Singulair®, grânulos de 4 mg ou comprimidos mastigáveis por via oral uma vez ao dia à noite
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações, conforme necessário para sintomas de asma
|
|
Experimental: Sequência de cruzamento 2
propionato de fluticasona diário, seguido de propionato de fluticasona conforme necessário, seguido de montelucaste diário
|
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Singulair®, grânulos de 4 mg ou comprimidos mastigáveis por via oral uma vez ao dia à noite
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações, conforme necessário para sintomas de asma
|
|
Experimental: Sequência de cruzamento 3
montelucaste diariamente, seguido de propionato de fluticasona conforme necessário, seguido de propionato de fluticasona diário
|
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Singulair®, grânulos de 4 mg ou comprimidos mastigáveis por via oral uma vez ao dia à noite
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações, conforme necessário para sintomas de asma
|
|
Experimental: Sequência de cruzamento 4
montelucaste diariamente, seguido de propionato de fluticasona diariamente, seguido de propionato de fluticasona conforme necessário
|
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Singulair®, grânulos de 4 mg ou comprimidos mastigáveis por via oral uma vez ao dia à noite
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações, conforme necessário para sintomas de asma
|
|
Experimental: Sequência de cruzamento 5
conforme necessário propionato de fluticasona, seguido de propionato de fluticasona diário, seguido de montelucaste diário
|
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Singulair®, grânulos de 4 mg ou comprimidos mastigáveis por via oral uma vez ao dia à noite
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações, conforme necessário para sintomas de asma
|
|
Experimental: Sequência de cruzamento 6
conforme necessário propionato de fluticasona, seguido de montelucaste diário, seguido de propionato de fluticasona diário
|
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Singulair®, grânulos de 4 mg ou comprimidos mastigáveis por via oral uma vez ao dia à noite
Flovent® HFA, 44 mcg por inalação, 2 inalações, conforme necessário para sintomas de asma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Diferenciada às Três Terapias Baseadas em Critérios Limiares Fixos para as Seguintes Medidas de Controle da Asma: Uso de Prednisona Oral para Exacerbações Agudas da Asma e Dias de Controle da Asma.
Prazo: As últimas 14 semanas de cada período de tratamento de 16 semanas
|
O desfecho primário foi a resposta diferencial às três terapias com base em critérios de limite fixos para as seguintes medidas de controle da asma, que abrangeram os domínios de risco e comprometimento: o tempo desde o início do período de tratamento até uma exacerbação da asma tratada com corticosteróides sistêmicos, e o número anualizado de dias de controle da asma (ACDs) desse período.
DACs foram definidas como dias corridos completos sem sintomas, uso de medicação de resgate ou consultas médicas não programadas.
As crianças foram definidas como respondedores diferenciais se, primeiro, o tempo para uma exacerbação da asma fosse pelo menos quatro semanas maior, ou segundo, se o número de DACs anualizadas fosse pelo menos 31 dias a mais para um tratamento do que para outro, nessa ordem.
Se nenhum limite fosse atingido, o participante era considerado um respondedor não diferencial.
A resposta diferencial foi determinada em crianças que completaram pelo menos dois períodos de tratamento e pelo menos 50% das entradas do diário para cada período.
|
As últimas 14 semanas de cada período de tratamento de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .