Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální terapie astmatu u batolat (INFANT)

27. ledna 2017 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Studie INFANT bude testovat, zda u předškolních dětí ve věku 12–59 měsíců s perzistujícím astmatem zajistí následující terapie astmatu Krok 2 podobný stupeň kontroly astmatu:

  1. denní léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS),
  2. Denní léčba antagonistou leukotrienového receptoru (LTRA) a
  3. Záchranná léčba IKS podle potřeby plus krátkodobě působící beta agonista (IKS/SABA podle potřeby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INFANT je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, ve které budou všichni účastníci dostávat každou ze tří terapií po dobu 16 týdnů prostřednictvím designu křížové studie. INFANT si klade za cíl zjistit, zda jednotlivé děti reagují lépe na jednu léčbu než na jinou, a pokud ano, zda lze tyto děti identifikovat podle fenotypových charakteristik nebo vybraných biomarkerů. V tomto ohledu se očekává, že studie INFANT bude řešit kritické mezery v současných doporučeních pro léčbu astmatu. Nakonec se očekává, že zjištění z této studie pomohou objasnit léčebné modality pro tuto populaci malých předškolních dětí, které je extrémně obtížné léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-59 měsíců věku.

  • Pokud dítě v současné době neužívá dlouhodobou léčbu astmatu (což znamená, že během posledních 6 měsíců neužívalo žádné inhalační kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienových receptorů), musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    • denní příznaky astmatu více než dva dny v týdnu (průměr za poslední 4 týdny),
    • Alespoň jedno noční probuzení z astmatu (během posledních 4 týdnů),
    • Dvě nebo více exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy v předchozích 6 měsících,
    • Čtyři nebo více epizod sípání za posledních 12 měsíců.

  • Pokud dítě v současné době užívá dlouhodobou léčbu astmatu (což znamená, že během posledních 6 měsíců užívalo denně nebo přerušovaně/podle potřeby inhalační kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienových receptorů), musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    • Užívání inhalačních kortikosteroidů nebo antagonistů leukotrienových receptorů déle než 3 měsíce (nebo více než 90 dnů) z předchozích 6 měsíců (nebo 180 dnů),
    • denní příznaky astmatu více než dva dny v týdnu (průměr za poslední 4 týdny),
    • Více než jedno noční probuzení z astmatu (během posledních 4 týdnů),
    • Dvě nebo více exacerbací astmatu vyžadujících systémové kortikosteroidy v předchozích 12 měsících,
    • Čtyři nebo více epizod sípání za posledních 12 měsíců.
  • Aktuální s očkováním, včetně planých neštovic (pokud subjekt již neměl klinicky plané neštovice).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • alergická reakce na studované léky nebo jakoukoli složku studovaných léčiv, včetně (ale nejen) kopřivky, vyrážky, angioedému nebo hypotenze po porodu,
  • Chronické zdravotní poruchy, které by mohly interferovat s metabolismem/vylučováním léků (například chronické onemocnění jater, žlučových cest nebo ledvin),

  • Chronické zdravotní poruchy, které mohou zvýšit riziko poranění souvisejícího s drogami, včetně (mimo jiné):

    • Osteogenesis imperfecta (zvýšené riziko demineralizace/zlomeniny kosti při léčbě kortikosteroidy),
    • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, juvenilní revmatoidní artritida, poruchy srážlivosti nebo nedostatek faktoru (zvýšené riziko krvácení při léčbě kortikosteroidy),
    • nedostatek G6PD (zvýšené riziko hemolytické anémie při užívání acetaminofenu),
    • fenylketonurie (potenciální expozice aspartamu se studijními intervencemi),
    • Záchvatová porucha léčená antikonvulzivy (riziko toxicity acetaminofenu u karbamazepinu), popř.
    • Poruchy srážlivosti v anamnéze nebo nedostatek faktoru (zvýšené riziko krvácení u kortikosteroidů),
  • Komorbidní poruchy spojené se sípáním, včetně (mimo jiné) poruch imunitního deficitu, cystické fibrózy, aspirace, klinicky relevantního gastroezofageálního refluxu, tracheomalacie, vrozených anomálií dýchacích cest (rozštěpy, píštěle, závěsy, prstence), bronchiektázie, bronchopulmonální dysplazie a /nebo předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství,
  • Významné vývojové zpoždění/neprospívání, definované jako 5. percentil výšky a/nebo hmotnosti nebo překročení dvou hlavních percentilových linií během posledního roku pro věk a pohlaví,
  • Téměř fatální exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci nebo asistovanou ventilaci,
  • Žádný primární lékař (např. zdravotní sestra, asistent lékaře, lékař nebo skupinová lékařská praxe, jako je nemocniční klinika), kterého by subjekt mohl kontaktovat pro primární lékařskou péči,
  • Tři nebo více hospitalizací v předchozích 12 měsících pro dušnost nebo respirační onemocnění,
  • Léčba 5 nebo více cykly systémových kortikosteroidů (perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních) v posledních 6 měsících,
  • Současné použití doporučené léčby astmatu NAEPP vyšší než 2. stupně
  • Pokud dostáváte očkování proti alergii, změňte dávku během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crossover sekvence 1
denně flutikason propionát, následně denně montelukast, následně podle potřeby flutikason propionát
Lék: denně flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Montelukast
Singulair®, 4 mg granule nebo žvýkací tablety perorálně jednou denně večer
Lék: podle potřeby flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace, podle potřeby pro příznaky astmatu
Experimentální: Crossover sekvence 2
denně flutikason propionát, následovaný podle potřeby flutikason propionátem a následně denně montelukast
Lék: denně flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Montelukast
Singulair®, 4 mg granule nebo žvýkací tablety perorálně jednou denně večer
Lék: podle potřeby flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace, podle potřeby pro příznaky astmatu
Experimentální: Crossover sekvence 3
denně montelukast, následovaný podle potřeby flutikason propionátem a následně denně flutikason propionátem
Lék: denně flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Montelukast
Singulair®, 4 mg granule nebo žvýkací tablety perorálně jednou denně večer
Lék: podle potřeby flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace, podle potřeby pro příznaky astmatu
Experimentální: Crossover sekvence 4
denně montelukast, následně denně flutikason propionát, následovaný podle potřeby flutikason propionátem
Lék: denně flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Montelukast
Singulair®, 4 mg granule nebo žvýkací tablety perorálně jednou denně večer
Lék: podle potřeby flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace, podle potřeby pro příznaky astmatu
Experimentální: Crossover sekvence 5
podle potřeby flutikason propionát, následovaný denním flutikason propionátem a následně denním montelukastem
Lék: denně flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Montelukast
Singulair®, 4 mg granule nebo žvýkací tablety perorálně jednou denně večer
Lék: podle potřeby flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace, podle potřeby pro příznaky astmatu
Experimentální: Crossover sekvence 6
podle potřeby flutikason propionát, následně denně montelukast, následně denně flutikason propionát
Lék: denně flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Montelukast
Singulair®, 4 mg granule nebo žvýkací tablety perorálně jednou denně večer
Lék: podle potřeby flutikason propionát
Flovent® HFA, 44 mcg na inhalaci, 2 inhalace, podle potřeby pro příznaky astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální odezva na tři terapie založené na kritériích pevného prahu pro následující opatření pro kontrolu astmatu: Použití perorálního prednisonu pro akutní exacerbace astmatu a dny kontroly astmatu.
Časové okno: Posledních 14 týdnů každého 16týdenního léčebného období
Primárním výstupem byla rozdílná odpověď na tyto tři terapie na základě pevně stanovených prahových kritérií pro následující opatření kontroly astmatu, která zahrnovala domény rizika a poškození: doba od začátku období léčby do exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy, a roční počet dnů kontroly astmatu (ACD) za toto období. ACD byly definovány jako celé kalendářní dny bez příznaků, použití záchranné medikace nebo neplánovaných návštěv zdravotní péče. Děti byly definovány jako rozdílně reagující, pokud za prvé doba do exacerbace astmatu byla alespoň o čtyři týdny delší, nebo zadruhé, pokud počet anualizovaných ACD byl alespoň o 31 dní více pro jednu léčbu než jinou, v tomto pořadí. Pokud nebyla splněna ani jedna prahová hodnota, byl účastník považován za nediferencovaného respondenta. Diferenciální odpověď byla stanovena u dětí, které dokončily alespoň dvě léčebná období a alespoň 50 % denních záznamů v deníku pro každé období.
Posledních 14 týdnů každého 16týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsthmaNet 004
  • 1U10HL098115 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denně flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit