Terapia individualizada para el asma en niños pequeños (INFANT)

Criterios de inclusión:

• 12-59 meses de edad.

• Si el niño no está tomando actualmente una terapia de control del asma a largo plazo (lo que significa que el niño no ha tomado ningún medicamento inhalado con corticosteroides o antagonistas de los receptores de leucotrienos durante los últimos 6 meses), entonces se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

  • Síntomas de asma durante el día más de dos días a la semana (promedio de las últimas 4 semanas),
  • Al menos un despertar nocturno por asma (en las últimas 4 semanas),
  • Dos o más exacerbaciones de asma que requirieron corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses,
  • Cuatro o más episodios de sibilancias en los 12 meses anteriores.

• Si el niño está tomando actualmente una terapia de control del asma a largo plazo (lo que significa que el niño ha tomado corticosteroides o antagonistas de los receptores de leucotrienos inhalados diariamente o de forma intermitente/según necesidad durante los últimos 6 meses), entonces se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

  • Tomar corticosteroides o antagonistas de los receptores de leucotrienos inhalados durante más de 3 meses (o más de 90 días) de los 6 meses anteriores (o 180 días),
  • Síntomas de asma durante el día más de dos días a la semana (promedio de las últimas 4 semanas),
  • Más de un despertar nocturno por asma (en las últimas 4 semanas),
  • Dos o más exacerbaciones de asma que requirieron corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores,
  • Cuatro o más episodios de sibilancias en los 12 meses anteriores.
• Al día con las vacunas, incluida la varicela (a menos que el sujeto ya haya tenido varicela clínica).
• Voluntad de proporcionar el consentimiento informado por parte del padre o tutor del niño.

Criterio de exclusión:

• Reacción alérgica a los medicamentos del estudio o a cualquier componente de los medicamentos del estudio, incluidos (entre otros) urticaria, sarpullido, angioedema o hipotensión después del parto,
• Trastornos médicos crónicos que podrían interferir con el metabolismo o la excreción de fármacos (por ejemplo, enfermedades hepáticas, biliares o renales crónicas),

• Trastornos médicos crónicos que pueden aumentar el riesgo de lesiones relacionadas con las drogas, incluidos (pero no limitados a):

  • Osteogénesis imperfecta (mayor riesgo de desmineralización ósea/fractura con terapia con corticosteroides),
  • enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide juvenil, trastornos de la coagulación o deficiencia de factor (aumento del riesgo de hemorragia con la terapia con corticosteroides),
  • Deficiencia de G6PD (mayor riesgo de anemia hemolítica con el uso de paracetamol),
  • Fenilcetonuria (posibilidad de exposición al aspartamo con las intervenciones del estudio),
  • Trastorno convulsivo tratado con anticonvulsivos (riesgo de toxicidad por paracetamol con carbamazepina), o
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación o deficiencia de Factor (aumento del riesgo de sangrado con corticosteroides),
• Trastornos comórbidos asociados con sibilancias que incluyen (pero no se limitan a) trastornos de inmunodeficiencia, fibrosis quística, aspiración, reflujo gastroesofágico clínicamente relevante, traqueomalacia, anomalías congénitas de las vías respiratorias (hendiduras, fístulas, cabestrillos, anillos), bronquiectasias, displasia broncopulmonar y /o antecedentes de parto prematuro antes de las 35 semanas de gestación,
• Retraso significativo en el desarrollo/falta de crecimiento, definido como el percentil 5 para la altura y/o el peso o el cruce de dos líneas percentiles principales durante el último año para la edad y el sexo,
• Historial de una exacerbación de asma casi fatal que requirió intubación o ventilación asistida,
• Ningún cuidador médico principal (p. ej., una enfermera practicante, un asistente médico, un médico o una práctica médica grupal, como una clínica hospitalaria) a quien el sujeto pueda contactar para recibir atención médica primaria,
• Tres o más hospitalizaciones en los 12 meses anteriores por sibilancias o enfermedades respiratorias,
• Tratamiento con 5 o más cursos de corticosteroides sistémicos (orales, intramusculares o intravenosos) en los últimos 6 meses,
• Uso actual de terapia para el asma superior al paso 2 según las pautas de la NAEPP
• Si recibe vacunas contra la alergia, cambie la dosis en los últimos 3 meses.