Thérapie individualisée pour l'asthme chez les tout-petits (INFANT)
27 janvier 2017 mis à jour par: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
L'étude INFANT testera si, chez les enfants d'âge préscolaire de 12 à 59 mois souffrant d'asthme persistant, les traitements de l'asthme de l'étape 2 suivants fourniront des degrés similaires de contrôle de l'asthme :
- Traitement quotidien aux corticoïdes inhalés (CSI),
- Traitement quotidien par antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) et
- Traitement de secours CSI au besoin plus bêta-agoniste à courte durée d'action (CSI/SABA au besoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
INFANT est un essai clinique randomisé en double aveugle dans lequel tous les participants recevront chacune des trois thérapies pendant 16 semaines au moyen d'un plan d'étude croisé.
INFANT vise à déterminer si les enfants individuels répondent mieux à un traitement qu'à un autre et, si c'est le cas, si ces enfants peuvent être identifiés par des caractéristiques phénotypiques ou des biomarqueurs sélectionnés.
À cet égard, l'étude INFANT devrait combler les lacunes critiques des lignes directrices actuelles sur la prise en charge de l'asthme.
En fin de compte, les résultats de cette étude devraient aider à clarifier les modalités de traitement pour cette population de jeunes enfants d'âge préscolaire extrêmement difficiles à traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12-59 mois.
Si l'enfant ne suit pas actuellement un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (ce qui signifie que l'enfant n'a pris aucun corticostéroïde inhalé ou médicament antagoniste des récepteurs des leucotriènes au cours des 6 derniers mois), l'un des critères suivants doit être rempli :
- Symptômes d'asthme diurnes plus de deux jours par semaine (moyenne sur les 4 dernières semaines),
- Au moins un réveil nocturne dû à l'asthme (au cours des 4 dernières semaines),
- Deux exacerbations d'asthme ou plus nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois,
- Quatre épisodes de respiration sifflante ou plus au cours des 12 derniers mois.
Si l'enfant suit actuellement un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (ce qui signifie que l'enfant a pris quotidiennement ou par intermittence/au besoin un corticostéroïde inhalé ou un antagoniste des récepteurs des leucotriènes au cours des 6 derniers mois), alors l'un des critères suivants doit être rempli :
- Prise de corticostéroïde inhalé ou d'antagoniste des récepteurs des leucotriènes pendant plus de 3 mois (ou plus de 90 jours) sur les 6 mois (ou 180 jours) précédents,
- Symptômes d'asthme diurnes plus de deux jours par semaine (moyenne sur les 4 dernières semaines),
- Plus d'un réveil nocturne dû à l'asthme (au cours des 4 dernières semaines),
- Deux exacerbations d'asthme ou plus nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois,
- Quatre épisodes de respiration sifflante ou plus au cours des 12 derniers mois.
- A jour de ses vaccinations, y compris contre la varicelle (sauf si le sujet a déjà eu une varicelle clinique).
- Volonté de fournir un consentement éclairé par le parent ou le tuteur de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique aux médicaments à l'étude ou à tout composant des médicaments à l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) l'urticaire, les éruptions cutanées, l'œdème de Quincke ou l'hypotension après l'accouchement,
- Troubles médicaux chroniques susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'excrétion des médicaments (par exemple, maladie hépatique, biliaire ou rénale chronique),
Troubles médicaux chroniques pouvant augmenter le risque de blessure liée à la drogue, y compris (mais sans s'y limiter) :
- Ostéogenèse imparfaite (risque accru de déminéralisation/fracture osseuse avec la corticothérapie),
- maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, polyarthrite rhumatoïde juvénile, troubles de la coagulation ou déficit en facteur (risque accru de saignement avec la corticothérapie),
- Déficit en G6PD (risque accru d'anémie hémolytique avec l'utilisation d'acétaminophène),
- Phénylcétonurie (potentiel d'exposition à l'aspartame avec les interventions de l'étude),
- Trouble convulsif traité par anticonvulsivants (risque de toxicité du paracétamol avec la carbamazépine), ou
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de déficit en facteur (risque accru de saignement avec les corticoïdes),
- Troubles comorbides associés à une respiration sifflante, y compris (mais sans s'y limiter) les troubles d'immunodéficience, la fibrose kystique, l'aspiration, le reflux gastro-œsophagien cliniquement pertinent, la trachéomalacie, les anomalies congénitales des voies respiratoires (fentes, fistules, écharpes, anneaux), la bronchectasie, la dysplasie bronchopulmonaire et /ou antécédent de naissance prématurée avant 35 semaines de gestation,
- Retard de développement important/retard de croissance, défini comme le 5e centile pour la taille et/ou le poids ou le franchissement de deux grandes lignes de centiles au cours de la dernière année pour l'âge et le sexe,
- Antécédents d'exacerbation d'asthme quasi mortelle nécessitant une intubation ou une ventilation assistée,
- Aucun soignant médical principal (par exemple, une infirmière praticienne, un assistant médical, un médecin ou un cabinet médical de groupe tel qu'une clinique hospitalière) que le sujet peut contacter pour des soins médicaux primaires,
- Trois hospitalisations ou plus au cours des 12 derniers mois pour une respiration sifflante ou des maladies respiratoires,
- Traitement par 5 cures ou plus de corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires ou intraveineux) au cours des 6 derniers mois,
- Utilisation actuelle d'un traitement supérieur à l'étape 2 des directives NAEPP pour l'asthme
- Si vous recevez des injections contre les allergies, changez la dose au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence croisée 1
propionate de fluticasone quotidien, suivi de montelukast quotidien, suivi de propionate de fluticasone au besoin
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Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Singulair®, 4 mg granulés ou comprimés à croquer par voie orale une fois par jour le soir
Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations, au besoin pour les symptômes d'asthme
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Expérimental: Séquence croisée 2
propionate de fluticasone quotidien, suivi de propionate de fluticasone au besoin, suivi de montélukast quotidien
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Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Singulair®, 4 mg granulés ou comprimés à croquer par voie orale une fois par jour le soir
Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations, au besoin pour les symptômes d'asthme
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Expérimental: Séquence croisée 3
montélukast quotidien, suivi au besoin de propionate de fluticasone, suivi de propionate de fluticasone quotidien
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Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Singulair®, 4 mg granulés ou comprimés à croquer par voie orale une fois par jour le soir
Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations, au besoin pour les symptômes d'asthme
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Expérimental: Séquence croisée 4
montélukast quotidien, suivi de propionate de fluticasone quotidien, suivi de propionate de fluticasone au besoin
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Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Singulair®, 4 mg granulés ou comprimés à croquer par voie orale une fois par jour le soir
Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations, au besoin pour les symptômes d'asthme
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Expérimental: Séquence croisée 5
au besoin propionate de fluticasone, suivi de propionate de fluticasone quotidien, suivi de montélukast quotidien
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Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Singulair®, 4 mg granulés ou comprimés à croquer par voie orale une fois par jour le soir
Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations, au besoin pour les symptômes d'asthme
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Expérimental: Séquence croisée 6
au besoin propionate de fluticasone, suivi de montelukast quotidien, suivi de propionate de fluticasone quotidien
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Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Singulair®, 4 mg granulés ou comprimés à croquer par voie orale une fois par jour le soir
Flovent® HFA, 44 mcg par inhalation, 2 inhalations, au besoin pour les symptômes d'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse différentielle aux trois thérapies basée sur des critères de seuil fixes pour les mesures de contrôle de l'asthme suivantes : utilisation de prednisone par voie orale pour les exacerbations aiguës de l'asthme et les jours de contrôle de l'asthme.
Délai: Les 14 dernières semaines de chaque période de traitement de 16 semaines
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Le critère de jugement principal était la réponse différentielle aux trois thérapies sur la base de critères de seuil fixes pour les mesures de contrôle de l'asthme suivantes, qui englobaient les domaines de risque et de déficience : le temps écoulé entre le début de la période de traitement et une exacerbation de l'asthme traitée avec des corticostéroïdes systémiques, et le nombre annualisé de jours de contrôle de l'asthme (ACD) au cours de cette période.
Les ACD ont été définis comme des jours calendaires complets sans symptômes, l'utilisation de médicaments de secours ou des visites de soins de santé imprévues.
Les enfants ont été définis comme répondeurs différentiels si, premièrement, le délai avant une exacerbation de l'asthme était d'au moins quatre semaines plus long, ou deuxièmement, si le nombre d'ACD annualisés était d'au moins 31 jours de plus pour un traitement qu'un autre, dans cet ordre.
Si aucun des deux seuils n'était atteint, le participant était considéré comme un répondeur non différentiel.
La réponse différentielle a été déterminée chez les enfants complétant au moins deux périodes de traitement et au moins 50 % des entrées quotidiennes du journal pour chaque période.
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Les 14 dernières semaines de chaque période de traitement de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Sons respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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