Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel terapi for astma hos småbørn (INFANT)

27. januar 2017 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

INFANT-undersøgelsen vil teste, om de følgende trin 2 astmaterapier vil give lignende grader af astmakontrol hos førskolebørn i alderen 12-59 måneder med vedvarende astma:

  1. Daglig behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS),
  2. Daglig leukotrienreceptorantagonist (LTRA) behandling, og
  3. Efter behov ICS plus korttidsvirkende beta-agonist (efter behov ICS/SABA) redningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INFANT er et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, hvor alle deltagere vil modtage hver af de tre behandlinger i 16 uger ved hjælp af et cross-over studiedesign. INFANT sigter på at afgøre, om individuelle børn reagerer bedre på én behandling end en anden, og i givet fald om disse børn kan identificeres ved fænotypiske karakteristika eller udvalgte biomarkører. I denne forbindelse forventes INFANT-studiet at adressere kritiske huller i de nuværende retningslinjer for astmahåndtering. I sidste ende forventes resultaterne fra denne undersøgelse at hjælpe med at afklare behandlingsmodaliteter for denne population af små førskolebørn, som er ekstremt vanskelige at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-59 måneders alderen.

  • Hvis barnet ikke i øjeblikket tager langvarig astmakontrolbehandling (hvilket betyder, at barnet ikke har taget nogen som helst inhaleret kortikosteroid- eller leukotrienreceptorantagonistmedicin i løbet af de sidste 6 måneder), skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    • Astmasymptomer i dagtimerne mere end to dage om ugen (gennemsnit over de seneste 4 uger),
    • Mindst én natlig opvågning fra astma (i løbet af de sidste 4 uger),
    • To eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder,
    • Fire eller flere hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder.

  • Hvis barnet i øjeblikket tager langvarig astmakontrolbehandling (hvilket betyder, at barnet har taget dagligt eller intermitterende/efter behov inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i løbet af de sidste 6 måneder), skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    • Indtagelse af inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i mere end 3 måneder (eller mere end 90 dage) ud af de foregående 6 måneder (eller 180 dage),
    • Astmasymptomer i dagtimerne mere end to dage om ugen (gennemsnit over de seneste 4 uger),
    • Mere end én natlig opvågning fra astma (i løbet af de sidste 4 uger),
    • To eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder,
    • Fire eller flere hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder.
  • Opdateret med immuniseringer, inklusive skoldkopper (medmindre forsøgspersonen allerede har haft klinisk skoldkopper).
  • Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne, herunder (men ikke begrænset til) nældefeber, udslæt, angioødem eller hypotension efter fødslen,
  • Kroniske medicinske lidelser, der kan interferere med stofskifte/udskillelse (f.eks. kronisk lever-, galde- eller nyresygdom),

  • Kroniske medicinske lidelser, der kan øge risikoen for lægemiddelrelateret skade, herunder (men ikke begrænset til):

    • Osteogenesis imperfecta (øget risiko for knogledemineralisering/fraktur ved kortikosteroidbehandling),
    • Crohns sygdom, colitis ulcerosa, juvenil reumatoid arthritis, koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for blødning ved kortikosteroidbehandling),
    • G6PD-mangel (øget risiko for hæmolytisk anæmi ved brug af acetaminophen),
    • Phenylketonuri (potentiale for aspartameksponering med undersøgelsesinterventioner),
    • Anfaldslidelse behandlet med antikonvulsiva (risiko for acetaminophen-toksicitet med carbamazepin) eller
    • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for blødning med kortikosteroider),
  • Komorbide lidelser forbundet med hvæsen, herunder (men ikke begrænset til) immundefektsygdomme, cystisk fibrose, aspiration, klinisk relevant gastroøsofageal refluks, tracheomalaci, medfødte luftvejsanomalier (spalter, fistler, slynger, ringe), bronkiektasi, bronchopulmonal, / eller historie med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab,
  • Betydelig udviklingsforsinkelse/manglende trives, defineret som 5. percentil for højde og/eller vægt eller krydsning af to store percentillinjer i løbet af det sidste år for alder og køn,
  • Anamnese med en næsten dødelig astmaeksacerbation, der kræver intubation eller assisteret ventilation,
  • Ingen primær lægehjælper (f.eks. en praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, læge eller gruppelægepraksis, såsom en hospitalsbaseret klinik), som forsøgspersonen kan kontakte for primær lægehjælp,
  • Tre eller flere indlæggelser inden for de foregående 12 måneder på grund af hvæsende vejrtrækning eller luftvejssygdomme,
  • Behandling med 5 eller flere kure af systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) inden for de seneste 6 måneder,
  • Nuværende brug af højere end trin 2 NAEPP astma guideline terapi
  • Hvis du får allergisprøjter, skal du ændre dosis inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover-sekvens 1
daglig fluticasonpropionat, efterfulgt af daglig montelukast, efterfulgt af efter behov fluticasonpropionat
Medicin: dagligt fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gennem munden én gang dagligt om aftenen
Medicin: efter behov fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer, efter behov for astmasymptomer
Eksperimentel: Crossover-sekvens 2
dagligt fluticasonpropionat, efterfulgt af efter behov fluticasonpropionat, efterfulgt af dagligt montelukast
Medicin: dagligt fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gennem munden én gang dagligt om aftenen
Medicin: efter behov fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer, efter behov for astmasymptomer
Eksperimentel: Crossover-sekvens 3
daglig montelukast, efterfulgt af efter behov fluticasonpropionat, efterfulgt af daglig fluticasonpropionat
Medicin: dagligt fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gennem munden én gang dagligt om aftenen
Medicin: efter behov fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer, efter behov for astmasymptomer
Eksperimentel: Crossover-sekvens 4
daglig montelukast, efterfulgt af daglig fluticasonpropionat, efterfulgt af efter behov fluticasonpropionat
Medicin: dagligt fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gennem munden én gang dagligt om aftenen
Medicin: efter behov fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer, efter behov for astmasymptomer
Eksperimentel: Crossover-sekvens 5
efter behov fluticasonpropionat, efterfulgt af dagligt fluticasonpropionat, efterfulgt af dagligt montelukast
Medicin: dagligt fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gennem munden én gang dagligt om aftenen
Medicin: efter behov fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer, efter behov for astmasymptomer
Eksperimentel: Crossover-sekvens 6
efter behov fluticasonpropionat, efterfulgt af daglig montelukast, efterfulgt af daglig fluticasonpropionat
Medicin: dagligt fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt
Medicin: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gennem munden én gang dagligt om aftenen
Medicin: efter behov fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pr. inhalation, 2 inhalationer, efter behov for astmasymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel respons på de tre terapier baseret på faste tærskelkriterier for følgende astmakontrolforanstaltninger: Brug af oral prednison til akutte astmaforværringer og astmakontroldage.
Tidsramme: De sidste 14 uger af hver 16-ugers behandlingsperiode
Det primære resultat var differentieret respons på de tre behandlinger på basis af faste tærskelkriterier for følgende astmakontrolforanstaltninger, som omfattede områder med risiko og svækkelse: tiden fra starten af ​​behandlingsperioden til en astmaforværring behandlet med systemiske kortikosteroider, og det årlige antal astmakontroldage (ACD'er) inden for denne periode. ACD'er blev defineret som hele kalenderdage uden symptomer, brug af redningsmedicin eller uplanlagte sundhedsbesøg. Børn blev defineret som differentielle respondere, hvis for det første tiden til en astmaforværring var mindst fire uger længere, eller for det andet, hvis antallet af årlige ACD'er var mindst 31 dage mere for én behandling end en anden, i nævnte rækkefølge. Hvis ingen af ​​tærsklerne var opfyldt, blev deltageren betragtet som en ikke-differentiel responder. Differentiel respons blev bestemt hos børn, der gennemførte mindst to behandlingsperioder og mindst 50 % af de daglige dagbogsoptegnelser for hver periode.
De sidste 14 uger af hver 16-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsthmaNet 004
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dagligt fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner