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Individualisierte Asthmatherapie bei Kleinkindern (INFANT)

27. Januar 2017 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Die INFANT-Studie wird testen, ob bei Vorschulkindern im Alter von 12 bis 59 Monaten mit persistierendem Asthma die folgenden Asthmatherapien der Stufe 2 ein ähnliches Maß an Asthmakontrolle bewirken:

  1. Tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS),
  2. Tägliche Behandlung mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) und
  3. ICS nach Bedarf plus kurzwirksamer Beta-Agonist (ICS nach Bedarf/SABA) als Notfallbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INFANT ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der alle Teilnehmer in einem Cross-over-Studiendesign 16 Wochen lang jede der drei Therapien erhalten. INFANT zielt darauf ab festzustellen, ob einzelne Kinder besser auf eine Behandlung ansprechen als auf eine andere und falls ja, ob diese Kinder anhand phänotypischer Merkmale oder ausgewählter Biomarker identifiziert werden können. In dieser Hinsicht wird erwartet, dass die INFANT-Studie kritische Lücken in den aktuellen Asthma-Management-Richtlinien schließen wird. Letztendlich sollen die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Behandlungsmodalitäten für diese Gruppe von jungen Vorschulkindern zu klären, die äußerst schwierig zu behandeln sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-59 Monate alt.

  • Wenn das Kind derzeit keine Langzeittherapie zur Behandlung von Asthma einnimmt (d. h. das Kind hat in den letzten 6 Monaten keinerlei inhalative Kortikosteroide oder Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen), muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Tagsüber Asthmasymptome an mehr als zwei Tagen pro Woche (Durchschnitt der letzten 4 Wochen),
    • Mindestens ein nächtliches Erwachen durch Asthma (innerhalb der letzten 4 Wochen),
    • Zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den letzten 6 Monaten erforderten,
    • Vier oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten.

  • Wenn das Kind derzeit eine Langzeittherapie zur Behandlung von Asthma erhält (d. h. das Kind hat in den letzten 6 Monaten täglich oder intermittierend/nach Bedarf inhalative Kortikosteroide oder Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen), dann muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden oder Leukotrienrezeptorantagonisten für mehr als 3 Monate (oder mehr als 90 Tage) in den letzten 6 Monaten (oder 180 Tagen),
    • Tagsüber Asthmasymptome an mehr als zwei Tagen pro Woche (Durchschnitt der letzten 4 Wochen),
    • Mehr als ein nächtliches Erwachen durch Asthma (in den letzten 4 Wochen),
    • Zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den letzten 12 Monaten erforderten,
    • Vier oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten.
  • Auf dem neuesten Stand mit Immunisierungen, einschließlich Windpocken (es sei denn, das Subjekt hatte bereits klinische Windpocken).
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf die Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem oder Hypotonie nach der Entbindung,
  • Chronische Erkrankungen, die den Arzneimittelstoffwechsel/die Arzneimittelausscheidung beeinträchtigen könnten (z. B. chronische Leber-, Gallen- oder Nierenerkrankungen),

  • Chronische Erkrankungen, die das Risiko von arzneimittelbedingten Verletzungen erhöhen können, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • Osteogenesis imperfecta (erhöhtes Risiko einer Knochendemineralisierung/Fraktur bei Kortikosteroidtherapie),
    • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, juvenile rheumatoide Arthritis, Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroidtherapie),
    • G6PD-Mangel (erhöhtes Risiko einer hämolytischen Anämie bei Anwendung von Paracetamol),
    • Phenylketonurie (mögliche Aspartam-Exposition bei Studieninterventionen),
    • Anfallsleiden, das mit Antikonvulsiva behandelt wird (Risiko einer Paracetamol-Toxizität mit Carbamazepin) oder
    • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroiden),
  • Komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit Keuchen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Immunschwächekrankheiten, zystische Fibrose, Aspiration, klinisch relevanter gastroösophagealer Reflux, Tracheomalazie, angeborene Anomalien der Atemwege (Spalten, Fisteln, Schlingen, Ringe), Bronchiektasen, bronchopulmonale Dysplasie und /oder Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als 5. Perzentil für Größe und/oder Gewicht oder Überschreiten zweier Hauptperzentillinien im letzten Jahr für Alter und Geschlecht,
  • Geschichte einer fast tödlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder assistierte Beatmung erfordert,
  • Keine primäre medizinische Bezugsperson (z. B. eine Krankenschwester, Arzthelferin, Arzt oder eine medizinische Gemeinschaftspraxis wie eine Klinik in Krankenhaus), an die sich die Person für die primäre medizinische Versorgung wenden kann,
  • Drei oder mehr Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten wegen Keuchen oder Atemwegserkrankungen,
  • Behandlung mit 5 oder mehr Zyklen systemischer Kortikosteroide (oral, intramuskulär oder intravenös) in den letzten 6 Monaten,
  • Derzeitige Anwendung einer Therapie der NAEPP-Asthmaleitlinie höher als Stufe 2
  • Wenn Sie Allergiespritzen erhalten, ändern Sie die Dosis innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergangssequenz 1
täglich Fluticasonpropionat, gefolgt von täglich Montelukast, gefolgt von Fluticasonpropionat nach Bedarf
Arzneimittel: täglich Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Montelukast
Singulair®, 4 mg Granulat oder Kautabletten einmal täglich abends
Arzneimittel: nach Bedarf Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen, je nach Bedarf bei Asthmasymptomen
Experimental: Übergangssequenz 2
täglich Fluticasonpropionat, gefolgt von Fluticasonpropionat nach Bedarf, gefolgt von täglich Montelukast
Arzneimittel: täglich Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Montelukast
Singulair®, 4 mg Granulat oder Kautabletten einmal täglich abends
Arzneimittel: nach Bedarf Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen, je nach Bedarf bei Asthmasymptomen
Experimental: Übergangssequenz 3
täglich Montelukast, gefolgt von Fluticasonpropionat nach Bedarf, gefolgt von täglich Fluticasonpropionat
Arzneimittel: täglich Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Montelukast
Singulair®, 4 mg Granulat oder Kautabletten einmal täglich abends
Arzneimittel: nach Bedarf Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen, je nach Bedarf bei Asthmasymptomen
Experimental: Übergangssequenz 4
täglich Montelukast, gefolgt von täglich Fluticasonpropionat, gefolgt von Fluticasonpropionat nach Bedarf
Arzneimittel: täglich Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Montelukast
Singulair®, 4 mg Granulat oder Kautabletten einmal täglich abends
Arzneimittel: nach Bedarf Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen, je nach Bedarf bei Asthmasymptomen
Experimental: Übergangssequenz 5
bei Bedarf Fluticasonpropionat, gefolgt von täglich Fluticasonpropionat, gefolgt von täglich Montelukast
Arzneimittel: täglich Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Montelukast
Singulair®, 4 mg Granulat oder Kautabletten einmal täglich abends
Arzneimittel: nach Bedarf Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen, je nach Bedarf bei Asthmasymptomen
Experimental: Übergangssequenz 6
bei Bedarf Fluticasonpropionat, gefolgt von täglich Montelukast, gefolgt von täglich Fluticasonpropionat
Arzneimittel: täglich Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Montelukast
Singulair®, 4 mg Granulat oder Kautabletten einmal täglich abends
Arzneimittel: nach Bedarf Fluticasonpropionat
Flovent® HFA, 44 mcg pro Inhalation, 2 Inhalationen, je nach Bedarf bei Asthmasymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliches Ansprechen auf die drei Therapien basierend auf festgelegten Schwellenwertkriterien für die folgenden Maßnahmen zur Asthmakontrolle: Anwendung von oralem Prednison bei akuten Asthmaexazerbationen und Tage zur Asthmakontrolle.
Zeitfenster: Die letzten 14 Wochen jedes 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Der primäre Endpunkt war das unterschiedliche Ansprechen auf die drei Therapien auf der Grundlage festgelegter Schwellenwertkriterien für die folgenden Maßnahmen zur Asthmakontrolle, die Risiko- und Beeinträchtigungsbereiche umfassten: die Zeit vom Beginn der Behandlungsphase bis zu einer Asthma-Exazerbation, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurde, und die jährliche Anzahl der Asthmakontrolltage (ACDs) innerhalb dieses Zeitraums. ACDs wurden als volle Kalendertage ohne Symptome, Verwendung von Notfallmedikamenten oder außerplanmäßige Arztbesuche definiert. Kinder wurden als differentielle Responder definiert, wenn erstens die Zeit bis zu einer Asthmaexazerbation mindestens vier Wochen länger war, oder zweitens, wenn die Anzahl der annualisierten ACDs bei einer Behandlung mindestens 31 Tage länger war als bei einer anderen, in dieser Reihenfolge. Wenn keiner der Schwellenwerte erreicht wurde, wurde der Teilnehmer als Non-Differential-Responder betrachtet. Das unterschiedliche Ansprechen wurde bei Kindern bestimmt, die mindestens zwei Behandlungsperioden und mindestens 50 % der täglichen Tagebucheinträge für jede Periode absolvierten.
Die letzten 14 Wochen jedes 16-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsthmaNet 004
  • 1U10HL098115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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