Individualisierte Asthmatherapie bei Kleinkindern (INFANT)

Einschlusskriterien:

• 12-59 Monate alt.

• Wenn das Kind derzeit keine Langzeittherapie zur Behandlung von Asthma einnimmt (d. h. das Kind hat in den letzten 6 Monaten keinerlei inhalative Kortikosteroide oder Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen), muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Tagsüber Asthmasymptome an mehr als zwei Tagen pro Woche (Durchschnitt der letzten 4 Wochen),
  • Mindestens ein nächtliches Erwachen durch Asthma (innerhalb der letzten 4 Wochen),
  • Zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den letzten 6 Monaten erforderten,
  • Vier oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten.

• Wenn das Kind derzeit eine Langzeittherapie zur Behandlung von Asthma erhält (d. h. das Kind hat in den letzten 6 Monaten täglich oder intermittierend/nach Bedarf inhalative Kortikosteroide oder Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen), dann muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden oder Leukotrienrezeptorantagonisten für mehr als 3 Monate (oder mehr als 90 Tage) in den letzten 6 Monaten (oder 180 Tagen),
  • Tagsüber Asthmasymptome an mehr als zwei Tagen pro Woche (Durchschnitt der letzten 4 Wochen),
  • Mehr als ein nächtliches Erwachen durch Asthma (in den letzten 4 Wochen),
  • Zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den letzten 12 Monaten erforderten,
  • Vier oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten.
• Auf dem neuesten Stand mit Immunisierungen, einschließlich Windpocken (es sei denn, das Subjekt hatte bereits klinische Windpocken).
• Bereitschaft zur Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

• Allergische Reaktion auf die Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem oder Hypotonie nach der Entbindung,
• Chronische Erkrankungen, die den Arzneimittelstoffwechsel/die Arzneimittelausscheidung beeinträchtigen könnten (z. B. chronische Leber-, Gallen- oder Nierenerkrankungen),

• Chronische Erkrankungen, die das Risiko von arzneimittelbedingten Verletzungen erhöhen können, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

  • Osteogenesis imperfecta (erhöhtes Risiko einer Knochendemineralisierung/Fraktur bei Kortikosteroidtherapie),
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, juvenile rheumatoide Arthritis, Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroidtherapie),
  • G6PD-Mangel (erhöhtes Risiko einer hämolytischen Anämie bei Anwendung von Paracetamol),
  • Phenylketonurie (mögliche Aspartam-Exposition bei Studieninterventionen),
  • Anfallsleiden, das mit Antikonvulsiva behandelt wird (Risiko einer Paracetamol-Toxizität mit Carbamazepin) oder
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroiden),
• Komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit Keuchen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Immunschwächekrankheiten, zystische Fibrose, Aspiration, klinisch relevanter gastroösophagealer Reflux, Tracheomalazie, angeborene Anomalien der Atemwege (Spalten, Fisteln, Schlingen, Ringe), Bronchiektasen, bronchopulmonale Dysplasie und /oder Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
• Signifikante Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als 5. Perzentil für Größe und/oder Gewicht oder Überschreiten zweier Hauptperzentillinien im letzten Jahr für Alter und Geschlecht,
• Geschichte einer fast tödlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder assistierte Beatmung erfordert,
• Keine primäre medizinische Bezugsperson (z. B. eine Krankenschwester, Arzthelferin, Arzt oder eine medizinische Gemeinschaftspraxis wie eine Klinik in Krankenhaus), an die sich die Person für die primäre medizinische Versorgung wenden kann,
• Drei oder mehr Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten wegen Keuchen oder Atemwegserkrankungen,
• Behandlung mit 5 oder mehr Zyklen systemischer Kortikosteroide (oral, intramuskulär oder intravenös) in den letzten 6 Monaten,
• Derzeitige Anwendung einer Therapie der NAEPP-Asthmaleitlinie höher als Stufe 2
• Wenn Sie Allergiespritzen erhalten, ändern Sie die Dosis innerhalb der letzten 3 Monate.