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Terapia individualizzata per l'asma nei bambini piccoli (INFANT)

27 gennaio 2017 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Lo studio INFANT verificherà se, nei bambini in età prescolare di età compresa tra 12 e 59 mesi con asma persistente, le seguenti terapie per l'asma di Fase 2 forniranno gradi simili di controllo dell'asma:

  1. Trattamento quotidiano con corticosteroidi inalatori (ICS),
  2. Trattamento giornaliero con antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) e
  3. Trattamento di salvataggio con ICS al bisogno più beta agonisti a breve durata d'azione (ICS/SABA al bisogno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INFANT è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui tutti i partecipanti riceveranno ciascuna delle tre terapie per 16 settimane mediante un disegno di studio incrociato. INFANT mira a determinare se i singoli bambini rispondono meglio a un trattamento rispetto a un altro e, in tal caso, se tali bambini possono essere identificati da caratteristiche fenotipiche o biomarcatori selezionati. A questo proposito, lo studio INFANT dovrebbe colmare le lacune critiche nelle attuali linee guida per la gestione dell'asma. In definitiva, i risultati di questo studio dovrebbero aiutare a chiarire le modalità di trattamento per questa popolazione di bambini in età prescolare che sono estremamente difficili da trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-59 mesi di età.

  • Se il bambino non sta attualmente assumendo una terapia di controllo dell'asma a lungo termine (il che significa che il bambino non ha assunto corticosteroidi per via inalatoria o farmaci antagonisti del recettore dei leucotrieni negli ultimi 6 mesi), deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Sintomi asmatici diurni più di due giorni alla settimana (media delle ultime 4 settimane),
    • Almeno un risveglio notturno dall'asma (nelle ultime 4 settimane),
    • Due o più riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti,
    • Quattro o più episodi di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti.

  • Se il bambino sta attualmente assumendo una terapia di controllo dell'asma a lungo termine (il che significa che il bambino ha assunto corticosteroidi per inalazione giornalieri o intermittenti/al bisogno o antagonisti del recettore dei leucotrieni negli ultimi 6 mesi), deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Assunzione di corticosteroidi per via inalatoria o antagonisti del recettore dei leucotrieni per più di 3 mesi (o più di 90 giorni) nei precedenti 6 mesi (o 180 giorni),
    • Sintomi asmatici diurni più di due giorni alla settimana (media delle ultime 4 settimane),
    • Più di un risveglio notturno dall'asma (nelle ultime 4 settimane),
    • Due o più riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti,
    • Quattro o più episodi di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti.
  • Essere in regola con le vaccinazioni, inclusa la varicella (a meno che il soggetto non abbia già avuto la varicella clinica).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica ai farmaci in studio o a qualsiasi componente dei farmaci in studio, inclusi (ma non limitati a) orticaria, eruzione cutanea, angioedema o ipotensione dopo il parto,
  • Disturbi medici cronici che potrebbero interferire con il metabolismo/l'escrezione del farmaco (ad esempio malattie epatiche, biliari o renali croniche),

  • Disturbi medici cronici che possono aumentare il rischio di lesioni correlate al farmaco, inclusi (ma non limitati a):

    • Osteogenesi imperfetta (aumento del rischio di demineralizzazione/frattura ossea con terapia con corticosteroidi),
    • malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide giovanile, disturbi della coagulazione o carenza di fattori (aumento del rischio di sanguinamento con terapia con corticosteroidi),
    • Carenza di G6PD (aumento del rischio di anemia emolitica con l'uso di paracetamolo),
    • Fenilchetonuria (potenziale esposizione all'aspartame con interventi di studio),
    • Disturbo convulsivo trattato con anticonvulsivanti (rischio di tossicità da paracetamolo con carbamazepina) o
    • Anamnesi di disturbi della coagulazione o carenza di fattore (aumento del rischio di sanguinamento con corticosteroidi),
  • Disturbi concomitanti associati a respiro sibilante inclusi (ma non limitati a) disturbi da immunodeficienza, fibrosi cistica, aspirazione, reflusso gastroesofageo clinicamente rilevante, tracheomalacia, anomalie congenite delle vie aeree (schisi, fistole, brache, anelli), bronchiectasie, displasia broncopolmonare e /o storia di parto prematuro prima della 35a settimana di gestazione,
  • Significativo ritardo dello sviluppo/mancanza di crescita, definito come 5° percentile per altezza e/o peso o attraversamento di due linee percentili principali durante l'ultimo anno per età e sesso,
  • Storia di una riacutizzazione asmatica quasi fatale che richiede intubazione o ventilazione assistita,
  • Nessun assistente medico di base (ad esempio, un infermiere, un assistente medico, un medico o uno studio medico di gruppo come una clinica ospedaliera) che il soggetto può contattare per l'assistenza medica di base,
  • Tre o più ricoveri nei 12 mesi precedenti per respiro sibilante o malattie respiratorie,
  • trattamento con 5 o più cicli di corticosteroidi sistemici (orali, intramuscolari o endovenosi) negli ultimi 6 mesi,
  • Uso attuale di una terapia guida per l'asma NAEPP superiore al livello 2
  • Se si ricevono colpi di allergia, modificare la dose negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza incrociata 1
fluticasone propionato una volta al giorno, seguito da montelukast una volta al giorno, seguito da fluticasone propionato al bisogno
Droga: fluticasone propionato giornaliero
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulato o compresse masticabili per via orale una volta al giorno alla sera
Droga: fluticasone propionato al bisogno
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni, secondo necessità per i sintomi dell'asma
Sperimentale: Sequenza incrociata 2
fluticasone propionato una volta al giorno, seguito da fluticasone propionato secondo necessità, seguito da montelukast una volta al giorno
Droga: fluticasone propionato giornaliero
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulato o compresse masticabili per via orale una volta al giorno alla sera
Droga: fluticasone propionato al bisogno
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni, secondo necessità per i sintomi dell'asma
Sperimentale: Sequenza incrociata 3
montelukast al giorno, seguito da fluticasone propionato secondo necessità, seguito da fluticasone propionato al giorno
Droga: fluticasone propionato giornaliero
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulato o compresse masticabili per via orale una volta al giorno alla sera
Droga: fluticasone propionato al bisogno
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni, secondo necessità per i sintomi dell'asma
Sperimentale: Sequenza incrociata 4
montelukast una volta al giorno, seguito da fluticasone propionato una volta al giorno, seguito da fluticasone propionato secondo necessità
Droga: fluticasone propionato giornaliero
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulato o compresse masticabili per via orale una volta al giorno alla sera
Droga: fluticasone propionato al bisogno
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni, secondo necessità per i sintomi dell'asma
Sperimentale: Sequenza incrociata 5
secondo necessità fluticasone propionato, seguito da fluticasone propionato una volta al giorno, seguito da montelukast una volta al giorno
Droga: fluticasone propionato giornaliero
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulato o compresse masticabili per via orale una volta al giorno alla sera
Droga: fluticasone propionato al bisogno
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni, secondo necessità per i sintomi dell'asma
Sperimentale: Sequenza incrociata 6
secondo necessità fluticasone propionato, seguito da montelukast una volta al giorno, seguito da fluticasone propionato una volta al giorno
Droga: fluticasone propionato giornaliero
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Montelukast
Singulair®, 4 mg granulato o compresse masticabili per via orale una volta al giorno alla sera
Droga: fluticasone propionato al bisogno
Flovent® HFA, 44 mcg per inalazione, 2 inalazioni, secondo necessità per i sintomi dell'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta differenziale alle tre terapie basata su criteri di soglia fissa per le seguenti misure di controllo dell'asma: uso di prednisone orale per le riacutizzazioni dell'asma acuto e giorni di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Le ultime 14 settimane di ciascun periodo di trattamento di 16 settimane
L'outcome primario era la risposta differenziale alle tre terapie sulla base di criteri di soglia fissa per le seguenti misure di controllo dell'asma, che comprendevano domini di rischio e compromissione: il tempo dall'inizio del periodo di trattamento a una riacutizzazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici, e il numero annualizzato di giorni di controllo dell'asma (ACD) in quel periodo. Gli ACD sono stati definiti come giorni di calendario completi senza sintomi, uso di farmaci di soccorso o visite sanitarie non programmate. I bambini sono stati definiti come responder differenziali se, in primo luogo, il tempo per una riacutizzazione dell'asma era di almeno quattro settimane in più, o in secondo luogo, se il numero di ACD annualizzati era di almeno 31 giorni in più per un trattamento piuttosto che per un altro, in quest'ordine. Se nessuna delle due soglie veniva raggiunta, il partecipante veniva considerato un responder non differenziale. La risposta differenziale è stata determinata nei bambini che hanno completato almeno due periodi di trattamento e almeno il 50% delle voci del diario giornaliero per ciascun periodo.
Le ultime 14 settimane di ciascun periodo di trattamento di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsthmaNet 004
  • 1U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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