Individuell terapi för astma hos småbarn (INFANT)
27 januari 2017 uppdaterad av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
InFANT-studien kommer att testa om, hos förskolebarn i åldern 12-59 månader med ihållande astma, följande astmaterapier i steg 2 kommer att ge liknande grader av astmakontroll:
- Daglig behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS),
- Daglig leukotrienreceptorantagonist (LTRA) behandling, och
- Vid behov ICS plus kortverkande beta-agonist (vid behov ICS/SABA) räddningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INFANT är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning där alla deltagare kommer att få var och en av de tre behandlingarna under 16 veckor med hjälp av en cross-over studiedesign.
INFANT syftar till att avgöra om enskilda barn svarar bättre på en behandling än en annan och, i så fall, om dessa barn kan identifieras genom fenotypiska egenskaper eller utvalda biomarkörer.
I detta avseende förväntas INFANT-studien ta itu med kritiska luckor i nuvarande riktlinjer för astmahantering.
I slutändan förväntas resultaten från denna studie hjälpa till att klargöra behandlingsformer för denna population av unga förskolebarn som är extremt svåra att behandla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-59 månaders ålder.
Om barnet för närvarande inte tar långtidsbehandling med astmakontroller (vilket innebär att barnet inte har tagit någon som helst inhalerad kortikosteroid- eller leukotrienreceptorantagonistmedicin under de senaste 6 månaderna), måste ett av följande kriterier uppfyllas:
- Astmasymtom dagtid mer än två dagar per vecka (genomsnitt under de senaste 4 veckorna),
- Minst en nattlig uppvaknande från astma (under de senaste 4 veckorna),
- Två eller flera astmaexacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna,
- Fyra eller fler pipande episoder under de senaste 12 månaderna.
Om barnet för närvarande tar långtidsbehandling med astmakontroller (vilket betyder att barnet har tagit dagliga eller intermittenta/vid behov inhalerad kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist under de senaste 6 månaderna), måste ett av följande kriterier uppfyllas:
- Att ta inhalerad kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i mer än 3 månader (eller mer än 90 dagar) av de föregående 6 månaderna (eller 180 dagar),
- Astmasymtom dagtid mer än två dagar per vecka (genomsnitt under de senaste 4 veckorna),
- Mer än ett nattligt uppvaknande från astma (under de senaste 4 veckorna),
- Två eller flera astmaexacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna,
- Fyra eller fler pipande episoder under de senaste 12 månaderna.
- Uppdaterad med immuniseringar, inklusive varicella (såvida inte patienten redan har haft klinisk varicella).
- Villighet att ge informerat samtycke från barnets förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Allergisk reaktion mot studieläkemedlen eller någon komponent i studieläkemedlen, inklusive (men inte begränsat till) urtikaria, hudutslag, angioödem eller hypotoni efter förlossning,
- Kroniska medicinska störningar som kan störa läkemedelsmetabolism/utsöndring (till exempel kronisk lever-, gall- eller njursjukdom),
Kroniska medicinska störningar som kan öka risken för läkemedelsrelaterade skador, inklusive (men inte begränsat till):
- Osteogenesis imperfecta (ökad risk för bendemineralisering/fraktur med kortikosteroidbehandling),
- Crohns sjukdom, ulcerös kolit, juvenil reumatoid artrit, koagulationsstörningar eller faktorbrist (ökad risk för blödning vid kortikosteroidbehandling),
- G6PD-brist (ökad risk för hemolytisk anemi vid användning av paracetamol),
- Fenylketonuri (potential för exponering för aspartam med studieinterventioner),
- Anfallsstörning behandlad med antikonvulsiva medel (risk för paracetamoltoxicitet med karbamazepin), eller
- Historik med koagulationsstörningar eller faktorbrist (ökad risk för blödning med kortikosteroider),
- Samorbida störningar associerade med väsande andning inklusive (men inte begränsat till) immunbriststörningar, cystisk fibros, aspiration, kliniskt relevant gastroesofageal reflux, trakeomalaci, medfödda anomalier i luftvägarna (klyftor, fistlar, slingor, ringar), bronkiektasi, bronplasi och dysfunktion. /eller historia av för tidig födsel före 35 veckors graviditet,
- Betydande utvecklingsfördröjning/misslyckande att trivas, definierat som 5:e percentilen för längd och/eller vikt eller korsning av två stora percentillinjer under det senaste året för ålder och kön,
- Historik om en nästan dödlig astmaexacerbation som kräver intubation eller assisterad ventilation,
- Ingen primärvårdare (t.ex. en sjuksköterska, läkarassistent, läkare eller gruppläkarmottagning såsom en sjukhusbaserad klinik) som försökspersonen kan kontakta för primärvård,
- Tre eller fler sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna för väsande andning eller sjukdomar i luftvägarna,
- Behandling med 5 eller fler kurer av systemiska kortikosteroider (oralt, intramuskulärt eller intravenöst) under de senaste 6 månaderna,
- Nuvarande användning av högre än steg 2 NAEPP riktlinjer för astmabehandling
- Om du får allergiinjektioner, ändra dosen inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 1
daglig flutikasonpropionat, följt av daglig montelukast, följt av vid behov flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Singulair®, 4 mg granulat eller tuggtabletter genom munnen en gång dagligen på kvällen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer, efter behov för astmasymtom
|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 2
daglig flutikasonpropionat, följt av vid behov flutikasonpropionat, följt av daglig montelukast
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Singulair®, 4 mg granulat eller tuggtabletter genom munnen en gång dagligen på kvällen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer, efter behov för astmasymtom
|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 3
daglig montelukast, följt av vid behov flutikasonpropionat, följt av daglig flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Singulair®, 4 mg granulat eller tuggtabletter genom munnen en gång dagligen på kvällen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer, efter behov för astmasymtom
|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 4
daglig montelukast, följt av daglig flutikasonpropionat, följt av vid behov flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Singulair®, 4 mg granulat eller tuggtabletter genom munnen en gång dagligen på kvällen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer, efter behov för astmasymtom
|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 5
efter behov flutikasonpropionat, följt av dagligt flutikasonpropionat, följt av dagligt montelukast
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Singulair®, 4 mg granulat eller tuggtabletter genom munnen en gång dagligen på kvällen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer, efter behov för astmasymtom
|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 6
vid behov flutikasonpropionat, följt av daglig montelukast, följt av daglig flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Singulair®, 4 mg granulat eller tuggtabletter genom munnen en gång dagligen på kvällen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalation, 2 inhalationer, efter behov för astmasymtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentiell respons på de tre behandlingarna baserat på fasta tröskelkriterier för följande astmakontrollåtgärder: Användning av oralt prednison för akuta astmaexacerbationer och astmakontrolldagar.
Tidsram: De sista 14 veckorna av varje 16-veckors behandlingsperiod
|
Det primära resultatet var differentiellt svar på de tre behandlingarna på basis av fastställda tröskelkriterier för följande astmakontrollåtgärder, som omfattade områden av risk och funktionsnedsättning: tiden från början av behandlingsperioden till en astmaexacerbation som behandlas med systemiska kortikosteroider, och det årliga antalet astmakontrolldagar (ACD) från den perioden.
ACD definierades som hela kalenderdagar utan symtom, användning av räddningsmedicin eller oplanerade vårdbesök.
Barn definierades som olika svarspersoner om, för det första, tiden till en astmaexacerbation var minst fyra veckor längre, eller för det andra, om antalet årliga ACDs var minst 31 dagar mer för en behandling än en annan, i den ordningen.
Om ingen av tröskelvärdena uppfylldes ansågs deltagaren vara en icke-differentiell svarande.
Differentiellt svar bestämdes hos barn som fullbordade minst två behandlingsperioder och minst 50 % av de dagliga dagboksanteckningarna för varje period.
|
De sista 14 veckorna av varje 16-veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Andningsljud
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .