Individuele therapie voor astma bij peuters (INFANT)
27 januari 2017 bijgewerkt door: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
De INFANT-studie zal testen of, bij voorschoolse kinderen van 12-59 maanden oud met aanhoudend astma, de volgende stap 2-astmatherapieën een vergelijkbare mate van astmacontrole zullen bieden:
- Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS),
- Dagelijkse behandeling met leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA), en
- Indien nodig ICS plus kortwerkende bèta-agonist (indien nodig ICS/SABA) reddingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INFANT is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarin alle deelnemers elk van de drie therapieën gedurende 16 weken zullen krijgen door middel van een cross-over studieontwerp.
INFANT wil bepalen of individuele kinderen beter reageren op de ene behandeling dan op de andere, en zo ja, of die kinderen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van fenotypische kenmerken of geselecteerde biomarkers.
In dit verband wordt verwacht dat de INFANT-studie kritieke lacunes in de huidige richtlijnen voor de behandeling van astma zal aanpakken.
Uiteindelijk wordt verwacht dat de bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het verduidelijken van behandelingsmodaliteiten voor deze populatie van jonge kleuters die buitengewoon moeilijk te behandelen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-59 maanden oud.
Als het kind op dit moment geen langdurige behandeling met astma ondergaat (wat betekent dat het de afgelopen 6 maanden helemaal geen inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenreceptorantagonisten heeft gebruikt), moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Astmasymptomen overdag meer dan twee dagen per week (gemiddelde over de afgelopen 4 weken),
- Ten minste één keer 's nachts wakker geworden door astma (gedurende de afgelopen 4 weken),
- Twee of meer astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de voorgaande 6 maanden,
- Vier of meer piepende ademhalingsepisoden in de voorgaande 12 maanden.
Als het kind momenteel een langdurige behandeling met astma onder controle heeft (wat betekent dat het kind in de afgelopen 6 maanden dagelijks of intermitterend/naar behoefte een inhalatiecorticosteroïde of leukotrieenreceptorantagonist heeft ingenomen), moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenreceptorantagonisten gedurende meer dan 3 maanden (of meer dan 90 dagen) van de voorgaande 6 maanden (of 180 dagen),
- Astmasymptomen overdag meer dan twee dagen per week (gemiddelde over de afgelopen 4 weken),
- Meer dan één keer 's nachts wakker worden door astma (in de afgelopen 4 weken),
- Twee of meer astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de voorgaande 12 maanden,
- Vier of meer piepende ademhalingsepisoden in de voorgaande 12 maanden.
- Up-to-date met immunisaties, inclusief varicella (tenzij de proefpersoon al klinische varicella heeft gehad).
- Bereidheid tot geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Allergische reactie op de studiemedicatie of een bestanddeel van de studiemedicatie, inclusief (maar niet beperkt tot) urticaria, huiduitslag, angio-oedeem of hypotensie na bevalling,
- chronische medische aandoeningen die het metabolisme/de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren (bijvoorbeeld chronische lever-, gal- of nierziekte),
Chronische medische aandoeningen die het risico op drugsgerelateerd letsel kunnen verhogen, waaronder (maar niet beperkt tot):
- Osteogenesis imperfecta (verhoogd risico op botdemineralisatie/fractuur bij behandeling met corticosteroïden),
- ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, juveniele reumatoïde artritis, stollingsstoornissen of factordeficiëntie (verhoogd risico op bloedingen bij behandeling met corticosteroïden),
- G6PD-deficiëntie (verhoogd risico op hemolytische anemie bij gebruik van paracetamol),
- Fenylketonurie (potentieel voor blootstelling aan aspartaam bij studie-interventies),
- Convulsieve stoornis behandeld met anticonvulsiva (risico op paracetamoltoxiciteit met carbamazepine), of
- Geschiedenis van stollingsstoornissen of factordeficiëntie (verhoogd risico op bloedingen met corticosteroïden),
- Comorbide aandoeningen geassocieerd met piepende ademhaling, waaronder (maar niet beperkt tot) immuundeficiëntiestoornissen, cystische fibrose, aspiratie, klinisch relevante gastro-oesofageale reflux, tracheomalacie, congenitale luchtwegafwijkingen (spleten, fistels, stroppen, ringen), bronchiëctasie, bronchopulmonale dysplasie en /of voorgeschiedenis van vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap,
- Significante ontwikkelingsachterstand/achteruitgang, gedefinieerd als 5e percentiel voor lengte en/of gewicht of overschrijding van twee grote percentiellijnen gedurende het afgelopen jaar voor leeftijd en geslacht,
- Geschiedenis van een bijna fatale astma-exacerbatie die intubatie of geassisteerde beademing vereist,
- Geen eerstelijns medische verzorger (bijv. een verpleegkundig specialist, arts-assistent, arts of medische groepspraktijk zoals een ziekenhuiskliniek) met wie de proefpersoon contact kan opnemen voor eerstelijns medische zorg,
- Drie of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden voor piepende ademhaling of luchtwegaandoeningen,
- Behandeling met 5 of meer kuren systemische corticosteroïden (oraal, intramusculair of intraveneus) in de afgelopen 6 maanden,
- Huidig gebruik van hoger dan stap 2 NAEPP-richtlijntherapie voor astma
- Als u allergieschoten krijgt, verander dan de dosis in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crossover-reeks 1
dagelijks fluticasonpropionaat, gevolgd door dagelijks montelukast, gevolgd door zo nodig fluticasonpropionaat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, tweemaal daags 2 inhalaties
Singulair®, 4 mg granulaat of kauwtabletten eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, 2 inhalaties, indien nodig voor astmasymptomen
|
|
Experimenteel: Crossoverreeks 2
dagelijks fluticasonpropionaat, gevolgd door zo nodig fluticasonpropionaat, gevolgd door dagelijks montelukast
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, tweemaal daags 2 inhalaties
Singulair®, 4 mg granulaat of kauwtabletten eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, 2 inhalaties, indien nodig voor astmasymptomen
|
|
Experimenteel: Overgangsreeks 3
dagelijks montelukast, gevolgd door zo nodig fluticasonpropionaat, gevolgd door dagelijks fluticasonpropionaat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, tweemaal daags 2 inhalaties
Singulair®, 4 mg granulaat of kauwtabletten eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, 2 inhalaties, indien nodig voor astmasymptomen
|
|
Experimenteel: Overgangsreeks 4
dagelijks montelukast, gevolgd door dagelijks fluticasonpropionaat, gevolgd door zo nodig fluticasonpropionaat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, tweemaal daags 2 inhalaties
Singulair®, 4 mg granulaat of kauwtabletten eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, 2 inhalaties, indien nodig voor astmasymptomen
|
|
Experimenteel: Overgangsreeks 5
indien nodig fluticasonpropionaat, gevolgd door dagelijks fluticasonpropionaat, gevolgd door dagelijks montelukast
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, tweemaal daags 2 inhalaties
Singulair®, 4 mg granulaat of kauwtabletten eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, 2 inhalaties, indien nodig voor astmasymptomen
|
|
Experimenteel: Overgangsreeks 6
indien nodig fluticasonpropionaat, gevolgd door dagelijks montelukast, gevolgd door dagelijks fluticasonpropionaat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, tweemaal daags 2 inhalaties
Singulair®, 4 mg granulaat of kauwtabletten eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalatie, 2 inhalaties, indien nodig voor astmasymptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële respons op de drie therapieën op basis van vaste drempelcriteria voor de volgende astmacontrolemaatregelen: gebruik van orale prednison voor acute astma-exacerbaties en astmacontroledagen.
Tijdsspanne: De laatste 14 weken van elke behandelperiode van 16 weken
|
Het primaire resultaat was een differentiële respons op de drie therapieën op basis van vaste drempelcriteria voor de volgende astmabeheersingsmaatregelen, die domeinen van risico en beperking omvatten: de tijd vanaf het begin van de behandelingsperiode tot een astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden, en het op jaarbasis berekende aantal astmacontroledagen (ACD's) binnen die periode.
ACD's werden gedefinieerd als volledige kalenderdagen zonder symptomen, gebruik van noodmedicatie of ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg.
Kinderen werden gedefinieerd als differentiële responders als ten eerste de tijd tot een astma-exacerbatie minstens vier weken langer was, of ten tweede als het aantal geannualiseerde ACD's minstens 31 dagen langer was voor de ene behandeling dan voor de andere, in die volgorde.
Als aan geen van beide drempels werd voldaan, werd de deelnemer beschouwd als een niet-differentiële responder.
Differentiële respons werd bepaald bij kinderen die ten minste twee behandelingsperioden voltooiden en ten minste 50% van de dagelijkse aantekeningen in het dagboek voor elke periode.
|
De laatste 14 weken van elke behandelperiode van 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Ademhalingsgeluiden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anti-allergische middelen
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .