上部尿路上皮癌に対するバルルビシンの経皮的第I相試験

包含基準:

• Zubrod: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• UTUCの組織確認
• 利用可能な腫瘍グレード情報

• -治療されたUTUC（治験責任医師の判断に基づいて、安全に可能な腫瘍の完全切除および/または高周波治療および関与する腎臓および尿管の目視検査に基づく）および少なくとも1つ：

  • 低悪性度尿路上皮がん
  • -経皮的上部管バチルス・カルメット・ゲラン（BCG）の失敗および：ネフロン保存の必須の適応症を伴う高悪性度尿路上皮癌または上皮内癌（CIS）（孤立性腎臓、腎機能不全、両側性上部管腫瘍など）研究によって決定された通り研究者 (PI)
  • -経皮BCGの禁忌（例： -PI、または免疫抑制、またはBCG療法に対する他の禁忌によって判断されたBCG曝露に対する以前の有害な全身性または局所反応）および：ネフロン保存の必須の適応症を伴う高悪性度尿路上皮癌またはCIS（孤立性腎臓、腎不全、両側性上部管腫瘍、など) 研究 PI によって決定される
• 正常プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、国際正規化比（INR）
• 血小板 100 x 10^9/l 以上
• 絶対好中球数 (ANC) 1.5 x 10^9/l 以上
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下
• -最初の手術から6週間以内、または再手術から6週間以内にバルルビシンを受け取ることができる

除外基準:

• 局所進行性（筋肉浸潤、リンパ管浸潤、リンパ節腫脹、腎実質浸潤）または遠隔転移性疾患のX線または病理学的証拠
• 経皮的腎瘻造設術の禁忌（すなわち、 出血素因および/またはバルルビシンが投与されている間、治療用量のワルファリンまたは抗血小板薬を維持しなければならない患者)。 注: アスピリン 81 mg 許容範囲。
• -X線撮影研究によって決定された腎/尿管閉塞の証拠（順行性腎造影、静脈内腎盂造影（IVP）、コンピューター断層撮影（CT）ウログラム、逆行性腎盂造影、ラシックスレノグラム、またはそれらの組み合わせ）
• -バルルビシン、バルルビシンの代謝産物、またはアントラサイクリンまたはポリオキシルヒマシ油に対する既知の過敏症の経皮投与に対する禁忌。
• 尿検査と尿培養および患者の症状の組み合わせに基づく症候性尿路感染症（すなわち、 熱）。 治験責任医師は、留置尿器と以前の外科的治療に基づいて、患者の尿検査に異常があると予想しています。
• -関与する同側腎臓の尿路結石症（断続的な石灰化、またはレントゲン写真で見られる腎実質または乳頭先端の石灰化の疑い、または内視鏡で視覚化されたものを除く）
• -腎代替療法（血液透析または腹膜透析）を受けている患者
• 順行性ネフロストグラム研究で視覚化された造影剤の血管外漏出。 (注: 手術室で行われる可能性のある最初のネフロストグラムで、または最初の経皮的ネフロストミー配置で、血管外漏出を視覚化できます。 ただし、薬物投与前の手順では、それ以上の血管外漏出がないことが確認されています)。
• -併発する悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または完全に切除された同時の非筋浸潤性膀胱癌を除く）
• 先天性または後天性免疫不全
• 陽性の妊娠検査または将来の妊娠の計画
• 治験責任医師の判断によると、遵守率が低いと予想される