Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af perkutan valrubicin til øvre del af urinvejs-urothelial carcinom

21. april 2016 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-dosiseskalering og skelsættende undersøgelse af perkutan valrubicin til øvre traktaturothelial carcinom (UTUC) efter endoskopisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor godt lægemidlet valrubicin (VALSTAR®) virker til at hjælpe med at behandle patientens kræft, når det administreres gennem et nefrostomirør indsat gennem deres ryg ind i deres nyre. Undersøgelsen udføres også for at bestemme, hvor sikkert og nemt det er at tolerere valrubicin ved specifikke dosisniveauer, samt den måde, hvorpå lægemidlet elimineres fra den menneskelige krop (farmakokinetik eller PK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil modtage perkutan valrubicin begyndende tidligst 10 dage efter nefrostomiplacering og inden for 6 uger efter tumorbehandling/resektion. Behandlingen vil blive administreret i et af tre dosisniveauer i et 3 + 3 design (200 mg/75 ml fortyndingsmiddel, 400 mg/75 ml fortyndingsmiddel eller 800 mg/75 ml fortyndingsmiddel). Det forventes, at der vil opstå mindst 3 patienter ved både 200 og 400 mg dosisniveauerne. Under forudsætning af acceptabel toksicitet vil det optjente mål for dosisniveauet på 800 mg være 9 patienter. Hvis den maksimalt tolererede dosis bestemmes til at være 200 mg eller 400 mg, vil udvidelsen til 9 patienter ske ved det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD). Lægemidlet vil blive indgivet på ugentlig basis i 8 behandlinger i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Vævsbekræftelse af UTUC
  • Tilgængelig tumorgradsinformation

  • Behandlet UTUC (fuldstændig resektion og/eller fulguration af tumor, som det er sikkert muligt, baseret på efterforskernes vurdering og baseret på visuel inspektion af den involverede nyre og urinleder) og mindst én af følgende:

    • Lavgradig urothelial carcinom
    • Perkutan øvre tractus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) svigt og: Højgradigt urotelialt carcinom eller Carcinoma in situ (CIS) med imperative indikationer for nefronbevarelse (ensom nyre, nyreinsufficiens, bilaterale tumorer i den øvre del af området osv.) som bestemt af undersøgelsens principal Efterforskere (PI'er)
    • Kontraindikationer til perkutan BCG (f. tidligere uønsket systemisk eller lokal reaktion på BCG-eksponering vurderet ud fra PI'er eller immunsuppression eller andre kontraindikationer til BCG-behandling) og: Højgradigt urothelialt karcinom eller CIS med imperative indikationer for nefronbevarelse (ensom nyre, nyreinsufficiens, bilaterale tumorer i øvre del af kanalen, osv.) som bestemt af undersøgelses PI'er
  • Normal protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), international normaliseret ratio (INR)
  • Blodplader 100 x 10^9/l eller mere
  • Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 x 10^9/l eller mere
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller mindre
  • I stand til at modtage valrubicin inden for 6 uger efter den første operation eller inden for 6 uger efter en anden kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk eller patologisk bevis for lokalt fremskreden (muskelinvasion, lymfovaskulær invasion, lymfadenopati, renal parenkymal invasion) eller fjernmetastatisk sygdom
  • Kontraindikationer for perkutan nefrostomi (dvs. blødende diatese og/eller patienter, som skal opretholdes på terapeutiske doser af warfarin eller blodpladehæmmende midler, mens valrubicin administreres). Bemærk: 81 mg aspirin acceptabelt.
  • Evidens for renal/ureteral obstruktion som bestemt ved radiografiske undersøgelser (antegrad nefrostogram, intravenøs pyelografi (IVP), computertomografi (CT) urogram, retrograd pyelogram, lasix renogram eller en kombination heraf)
  • Kontraindikation til perkutan administration af valrubicin, en metabolit af valrubicin, eller kendt overfølsomhed over for antracykliner eller polyoxyl ricinusolie.
  • Symptomatisk urinvejsinfektion baseret på en kombination af urinanalyse og urinkultur og patientsymptomer (dvs. Feber). Efterforskere forventer, at patienter får en unormal urinanalyse baseret på indlagte urinudstyr og forudgående kirurgisk behandling.
  • Urolithiasis i den involverede ipsilaterale nyre (ikke inklusive punktforkalkninger eller formodede renal parenkymale eller papillære spidsforkalkninger set på radiografiske undersøgelser eller visualiseret endoskopisk)
  • Patient i nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • Ekstravasation af kontrast som visualiseret på antegrade nefrostogramundersøgelser. (Bemærk: Ved det indledende nefrostogram, der eventuelt udføres på operationsstuen eller med indledende perkutan nefrostomiplacering, kan ekstravasation visualiseres. En procedure forud for lægemiddeladministration bekræfter dog, at der ikke er yderligere ekstravasation til stede).
  • Samtidig malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller samtidig ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er blevet fuldstændigt resekeret)
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Positiv graviditetstest eller planer for fremtidig graviditet
  • Forventede dårlig overholdelse som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering
Dosiseskalering: 200 mg/75 ml spildevand, 400 mg/75 ml spildevand, 800 mg/75 ml spildevand
Medicin: Valrubicin
Berettigede patienter vil modtage perkutan valrubicin begyndende tidligst 10 dage efter nefrostomiplacering og inden for 6 uger efter tumorbehandling/resektion.
Andre navne:
  • ValstarTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i et flerdosisregime af valrubicin indgivet gennem et perkutan nefrostomirør placeret efter endoskopisk resektion (perkutant eller ureteroskopisk) af UTUC
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere den skelsættende (1 år) gentagelsesfri overlevelse (RFS). Tilbagefald er defineret som ethvert tumortilbagefald i den øvre kanal efter initiering af perkutan valrubicin.
12 måneder
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere skelsættende (1 år) progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling med valrubicin. Progression er defineret som et tumortilbagefald i den øvre kanal af højere klinisk stadium og/eller højere tumorgrad efter påbegyndelse af perkutan valrubicin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Valrubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner