Fáze I studie perkutánního valrubicinu pro uroteliální karcinom horního traktu
21. dubna 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze I eskalace dávky a orientační studie perkutánního valrubicinu pro uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) po endoskopické resekci
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dobře lék valrubicin (VALSTAR®) pomáhá léčit pacientovu rakovinu, když je podáván nefrostomickou trubicí zavedenou zády do ledviny.
Studie se také provádí, aby se zjistilo, jak bezpečné a snadné je tolerovat valrubicin v konkrétních úrovních dávek, a také způsob, jakým je lék eliminován z lidského těla (farmakokinetika nebo PK).
Přehled studie
Detailní popis
Vhodní pacienti dostanou perkutánní valrubicin nejdříve 10 dnů po umístění nefrostomie a do 6 týdnů po léčbě/resekci nádoru.
Terapie bude podávána v jedné ze tří úrovní dávek v provedení 3 + 3 (200 mg/75 ml ředidla, 400 mg/75 ml ředidla nebo 800 mg/75 ml ředidla).
Očekává se, že při obou dávkách 200 a 400 mg přibudou alespoň 3 pacienti.
Za předpokladu přijatelné toxicity bude narůstající cíl pro hladinu dávky 800 mg 9 pacientů.
Pokud je maximální tolerovaná dávka stanovena na 200 mg nebo 400 mg, dojde k rozšíření na 9 pacientů při maximální tolerované dávce (MTD).
Lék bude podáván týdně celkem 8 ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2
- Tkáňové potvrzení UTUC
- Dostupné informace o stupni nádoru
Léčená UTUC (kompletní resekce a/nebo fulgurace tumoru, jak je bezpečně možné, na základě úsudku vyšetřovatelů a na základě vizuální kontroly postižené ledviny a močovodu) a alespoň jeden z následujících:
- Nízký stupeň uroteliálního karcinomu
- Selhání perkutánního Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a: Uroteliální karcinom vysokého stupně nebo karcinom in situ (CIS) s naléhavými indikacemi pro zachování nefronu (solitární ledvina, renální insuficience, bilaterální tumory horního traktu atd.), jak stanoví vedoucí studie vyšetřovatelé (PI)
- Kontraindikace perkutánní BCG (např. předchozí nežádoucí systémová nebo lokální reakce na expozici BCG podle posouzení PI nebo imunosuprese nebo jiné kontraindikace terapie BCG) a: uroteliální karcinom vysokého stupně nebo CIS s naléhavými indikacemi pro zachování nefronu (solitární ledvina, renální insuficience, bilaterální tumory horního traktu, atd.), jak bylo stanoveno PI studie
- Normální protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
- Krevní destičky 100 x 10^9/l nebo větší
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10^9/l nebo vyšší
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) 3x horní hranice normálu (ULN) nebo méně
- Schopný přijímat valrubicin do 6 týdnů od počátečního chirurgického zákroku nebo do 6 týdnů po chirurgickém zákroku druhého pohledu
Kritéria vyloučení:
- Radiografický nebo patologický důkaz lokálně pokročilého (svalová invaze, lymfovaskulární invaze, lymfadenopatie, renální parenchymální invaze) nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Kontraindikace pro perkutánní nefrostomii (tj. krvácivou diatézou a/nebo pacienty, kteří musí být během podávání valrubicinu udržováni na terapeutických dávkách warfarinu nebo protidestičkových látek). Poznámka: Přijatelné je 81 mg aspirinu.
- Důkazy o renální/ureterální obstrukci podle radiografických studií (antegrádní nefrostogram, intravenózní pyelografie (IVP), počítačová tomografie (CT) urogram, retrográdní pyelogram, lasix renogram nebo jejich kombinace)
- Kontraindikace perkutánního podání valrubicinu, metabolitu valrubicinu, nebo známá přecitlivělost na antracykliny nebo polyoxylricinový olej.
- Symptomatická infekce močových cest založená na kombinaci analýzy moči a kultivace moči a symptomů pacienta (tj. Horečka). Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti podstoupí abnormální analýzu moči na základě zavedených močových zařízení a předchozí chirurgické léčby.
- Urolitiáza v postižené ipsilaterální ledvině (bez bodových kalcifikací nebo suspektních kalcifikací renálního parenchymu nebo hrotu papily pozorované na rentgenových studiích nebo vizualizované endoskopicky)
- Pacient na renální substituční terapii (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
- Extravazace kontrastu vizualizovaná na antegrádních nefrostogramech. (Poznámka: Při úvodním nefrostogramu, který se případně provede na operačním sále nebo při počátečním umístění perkutánní nefrostomie, lze vizualizovat extravazaci. Procedura před podáním léku však potvrzuje, že není přítomna další extravazace).
- Souběžná malignita (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo souběžného neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře, který byl kompletně resekován)
- Vrozená nebo získaná imunodeficience
- Pozitivní těhotenský test nebo plány na budoucí těhotenství
- Očekávaná špatná shoda podle posouzení vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I Eskalace dávky
Eskalace dávky: 200 mg/75 ml odtoku, 400 mg/75 ml odtoku, 800 mg/75 ml odtoku
|
Vhodní pacienti dostanou perkutánní valrubicin nejdříve 10 dnů po umístění nefrostomie a do 6 týdnů po léčbě/resekci nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) v režimu více dávek valrubicinu podávaného perkutánní nefrostomickou trubicí umístěnou po endoskopické resekci (perkutánní nebo ureteroskopické) UTUC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit mezník (1 rok) přežití bez recidivy (RFS).
Recidiva je definována jako jakákoli recidiva tumoru v horním traktu po zahájení perkutánního podávání valrubicinu.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit mezník (1 rok) přežití bez progrese (PFS) po léčbě valrubicinem.
Progrese je definována jako recidiva tumoru v horním traktu vyššího klinického stadia a/nebo vyššího stupně tumoru po zahájení perkutánního valrubicinu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16722
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .