Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie mit perkutanem Valrubicin bei Urothelkarzinom des oberen Trakts

21. April 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-I-Dosiseskalation und wegweisende Studie mit perkutanem Valrubicin bei Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) nach endoskopischer Resektion

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie gut das Medikament Valrubicin (VALSTAR®) bei der Behandlung des Krebses des Patienten wirkt, wenn es über eine Nephrostomiesonde verabreicht wird, die durch den Rücken in die Niere eingeführt wird. Die Studie wird auch durchgeführt, um festzustellen, wie sicher und einfach es ist, Valrubicin in bestimmten Dosierungen zu vertragen, sowie die Art und Weise, wie das Medikament aus dem menschlichen Körper ausgeschieden wird (Pharmakokinetik oder PK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten perkutanes Valrubicin, beginnend frühestens 10 Tage nach der Platzierung der Nephrostomie und innerhalb von 6 Wochen nach der Tumorbehandlung/-resektion. Die Therapie wird in einer von drei Dosisstufen in einem 3 + 3-Design (200 mg/75 ml Verdünnungsmittel, 400 mg/75 ml Verdünnungsmittel oder 800 mg/75 ml Verdünnungsmittel) verabreicht. Es wird erwartet, dass mindestens 3 Patienten sowohl mit der 200-mg- als auch mit der 400-mg-Dosierung aufgenommen werden. Unter der Annahme einer akzeptablen Toxizität liegt das Ziel für die Ansammlung der Dosis von 800 mg bei 9 Patienten. Wenn die maximal tolerierte Dosis auf 200 mg oder 400 mg festgelegt wird, erfolgt eine Ausweitung auf 9 Patienten bei der maximal tolerierten Dosis (MTD). Das Medikament wird wöchentlich für insgesamt 8 Behandlungen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zubrod: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Gewebebestätigung von UTUC
  • Verfügbare Informationen zum Tumorgrad

  • Behandelte UTUC (vollständige Resektion und/oder Fulguration des Tumors, soweit dies sicher möglich ist, basierend auf dem Urteil der Untersucher und basierend auf einer Sichtprüfung der betroffenen Niere und des Harnleiters) und mindestens einer der folgenden:

    • Low-grade-Urothelkarzinom
    • Versagen des perkutanen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) des oberen Trakts und: Hochgradiges Urothelkarzinom oder Carcinoma in situ (CIS) mit zwingenden Indikationen für die Nephronerhaltung (Einzelniere, Niereninsuffizienz, bilaterale Tumoren des oberen Trakts usw.), wie vom Studienleiter festgelegt Ermittler (PIs)
    • Kontraindikationen für perkutanes BCG (z. frühere unerwünschte systemische oder lokale Reaktion auf BCG-Exposition, wie anhand von PIs beurteilt, oder Immunsuppression oder andere Kontraindikationen für eine BCG-Therapie) und: Hochgradiges Urothelkarzinom oder CIS mit dringender Indikation zur Nephronerhaltung (Solitärniere, Niereninsuffizienz, bilaterale Tumoren der oberen Harnwege, usw.), wie von Studien-PIs bestimmt
  • Normale Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), international normalisierte Ratio (INR)
  • Blutplättchen 100 x 10^9/l oder mehr
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 10^9/l oder mehr
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder weniger
  • Valrubicin kann innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach einem zweiten chirurgischen Eingriff verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer oder pathologischer Nachweis einer lokal fortgeschrittenen (Muskelinvasion, lymphovaskuläre Invasion, Lymphadenopathie, Nierenparenchyminvasion) oder entfernten metastasierten Erkrankung
  • Kontraindikationen für eine perkutane Nephrostomie (d. h. Blutungsdiathese und/oder Patienten, die während der Verabreichung von Valrubicin therapeutische Dosen von Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten müssen). Hinweis: 81 mg Aspirin akzeptabel.
  • Nachweis einer Nieren-/Harnleiterobstruktion, bestimmt durch Röntgenuntersuchungen (antegrades Nephrostogramm, intravenöse Pyelographie (IVP), Computertomographie (CT)-Urogramm, retrogrades Pyelogramm, Lasix-Renogramm oder eine Kombination davon)
  • Kontraindikation für die perkutane Verabreichung von Valrubicin, einem Metaboliten von Valrubicin, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline oder Polyoxyl-Rizinusöl.
  • Symptomatische Harnwegsinfektion basierend auf einer Kombination aus Urinanalyse und Urinkultur und Patientensymptomen (d. h. Fieber). Die Ermittler gehen davon aus, dass die Patienten eine abnormale Urinanalyse haben, die auf Dauerurinausscheidungen und vorheriger chirurgischer Behandlung basiert.
  • Urolithiasis in der betroffenen ipsilateralen Niere (ausgenommen punktuelle Verkalkungen oder vermutete Verkalkungen des Nierenparenchyms oder der Papillenspitze, die in Röntgenuntersuchungen oder endoskopisch sichtbar gemacht wurden)
  • Patient unter Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Extravasation des Kontrastmittels, wie in antegraden Nephrostogrammstudien sichtbar gemacht. (Hinweis: Beim anfänglichen Nephrostogramm, das möglicherweise im Operationssaal oder bei der anfänglichen perkutanen Nephrostomie-Platzierung durchgeführt wird, kann eine Extravasation sichtbar gemacht werden. Ein Verfahren vor der Verabreichung des Arzneimittels bestätigt jedoch, dass keine weitere Paravasation vorliegt).
  • Gleichzeitige Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder gleichzeitiger nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, der vollständig reseziert wurde)
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Pläne für eine zukünftige Schwangerschaft
  • Erwartete schlechte Compliance, wie von den Ermittlern beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Dosissteigerung
Dosissteigerung: 200 mg/75 ml Ablauf, 400 mg/75 ml Ablauf, 800 mg/75 ml Ablauf
Arzneimittel: Valrubicin
Geeignete Patienten erhalten perkutanes Valrubicin, beginnend frühestens 10 Tage nach der Platzierung der Nephrostomie und innerhalb von 6 Wochen nach der Tumorbehandlung/-resektion.
Andere Namen:
  • ValstarTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate
Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) in einem Mehrfachdosisschema von Valrubicin, das über eine perkutane Nephrostomiekanüle verabreicht wird, die nach einer endoskopischen Resektion (perkutan oder ureteroskopisch) von UTUC platziert wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des richtungsweisenden (1 Jahr) rezidivfreien Überlebens (RFS). Rezidiv ist definiert als jedes Tumorrezidiv im oberen Trakt nach Einleitung einer perkutanen Behandlung mit Valrubicin.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des wegweisenden (1 Jahr) progressionsfreien Überlebens (PFS) nach der Behandlung mit Valrubicin. Progression ist definiert als ein Tumorrezidiv im oberen Trakt eines höheren klinischen Stadiums und/oder eines höheren Tumorgrades nach Beginn der Behandlung mit perkutanem Valrubicin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Valrubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren