Vaiheen I tutkimus ihon kautta annettavasta valrubisiinista yläkanavan virtsaputken karsinooman hoitoon
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I annoksen nostaminen ja perkutaanisen valrubisiinin maamerkkitutkimus yläradan uroteelisyövän (UTUC) hoidossa endoskooppisen resektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hyvin lääke valrubisiini (VALSTAR®) auttaa potilaan syövän hoidossa, kun se annetaan nefrostomiaputken kautta, joka on työnnetty potilaan selän kautta munuaiseen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka turvallista ja helppoa on sietää valrubisiinia tietyillä annostasoilla sekä tapaa, jolla lääke eliminoituu ihmiskehosta (farmakokinetiikka tai PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat perkutaanista valrubisiinia alkaen aikaisintaan 10 päivän kuluttua nefrostomiasta ja 6 viikon kuluessa kasvainhoidosta/resektiosta.
Hoito annetaan jollakin kolmesta annostasosta 3 + 3 -mallissa (200 mg/75 ml laimennusainetta, 400 mg/75 ml laimennusainetta tai 800 mg/75 ml laimennusainetta).
On odotettavissa, että vähintään 3 potilasta kertyy sekä 200 että 400 mg:n annostasoilla.
Jos oletetaan hyväksyttävää myrkyllisyyttä, 800 mg:n annostason kertymistavoite on 9 potilasta.
Jos suurimmaksi siedetyksi annokseksi määritetään 200 mg tai 400 mg, potilasmäärä kasvaa 9 potilaaseen suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD).
Lääkettä annetaan viikoittain yhteensä 8 hoitokertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- UTUC:n kudosvahvistus
- Saatavilla olevat kasvainluokkatiedot
Käsitelty UTUC (kasvaimen täydellinen resektio ja/tai fulguraatio niin kuin se on turvallisesti mahdollista tutkijoiden arvion ja asiaan liittyvän munuaisen ja virtsanjohtimen silmämääräisen tarkastuksen perusteella) ja vähintään yksi seuraavista:
- Matala-asteinen uroteelikarsinooma
- Perkutaanisen yläkanavan Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) vajaatoiminta ja: Korkea-asteinen uroteliaalinen syöpä tai Carcinoma in situ (CIS), joissa on pakollisia indikaatioita nefronin säilyttämiseksi (yksittäinen munuainen, munuaisten vajaatoiminta, molemminpuoliset yläkanavan kasvaimet jne.) tutkimuksen pääjohtajan mukaan Tutkijat (PI)
- Perkutaanisen BCG:n vasta-aiheet (esim. aiempi haitallinen systeeminen tai paikallinen reaktio BCG-altistukseen proteaasinestäjien perusteella arvioituna, immunosuppressio tai muut BCG-hoidon vasta-aiheet) ja: Korkea-asteinen uroteelisyöpä tai CIS, jossa on pakollisia indikaatioita nefronien säilyttämiselle (yksinäinen munuainen, munuaisten vajaatoiminta, molemminpuoliset yläkanavan kasvaimet, jne.) tutkimuksen PI:iden määrittämänä
- Normaali protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- Verihiutaleet 100 x 10^9/l tai enemmän
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 10^9/l tai enemmän
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3 x normaalin yläraja (ULN) tai vähemmän
- Pystyy saamaan valrubisiinia 6 viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta tai 6 viikon sisällä toisesta lookkirurgisesta toimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Radiografiset tai patologiset todisteet paikallisesti edenneestä (lihasinvaasiosta, lymfvaskulaarisesta invaasiosta, lymfadenopatiasta, munuaisten parenkymaalisesta invaasiosta) tai etäpesäkkeestä
- Perkutaanisen nefrostomian vasta-aiheet (esim. verenvuotodiateesi ja/tai potilaat, joita on ylläpidettävä terapeuttisilla annoksilla varfariinia tai verihiutalelääkkeitä valrubisiinin hoidon aikana). Huomautus: 81 mg aspiriinia hyväksyttävä.
- Todisteet munuaisten/virtsanjohtimen tukkeutumisesta radiografisilla tutkimuksilla (antegradinen nefrostogrammi, suonensisäinen pyelografia (IVP), tietokonetomografia (CT) urogrammi, retrogradinen pyelogrammi, lasix-renogrammi tai näiden yhdistelmä)
- Valrubisiinin, valrubisiinin metaboliitin, perkutaanisen annon vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys antrasykliineille tai polyoksyylirisiiniöljylle.
- Oireinen virtsatieinfektio, joka perustuu virtsan ja virtsaviljelyn sekä potilaan oireiden yhdistelmään (esim. Kuume). Tutkijat odottavat potilaiden olevan epänormaali virtsan analyysi, joka perustuu virtsaamislaitteisiin ja aikaisempaan kirurgiseen hoitoon.
- Virtsakivitauti asiaan liittyvässä ipsilateraalisessa munuaisessa (ei sisällä pistemäisiä kalkkeutumia tai epäiltyjä munuaisten parenkymaalisia tai papillaaristen kärkien kalkkeutumia, jotka on havaittu röntgentutkimuksissa tai visualisoituna endoskooppisesti)
- Potilas, joka saa munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
- Kontrastin ekstravasaatio, joka on visualisoitu antegradeilla nefrostogrammitutkimuksilla. (Huomautus: Ekstravasaatio voidaan visualisoida ensimmäisessä nefrostogrammissa, joka suoritetaan mahdollisesti leikkaussalissa tai perkutaanisen nefrostoman sijoituksen yhteydessä. Ennen lääkkeen antamista suoritettu menettely kuitenkin vahvistaa, että ekstravasaatiota ei enää ole).
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai samanaikainen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka on leikattu kokonaan pois)
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Positiivinen raskaustesti tai suunnitelmat tulevaa raskautta varten
- Odotettu huono noudattaminen tutkijoiden arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen: 200 mg/75 ml jätevettä, 400 mg/75 ml jätevettä, 800 mg/75 ml jätevettä
|
Tukikelpoiset potilaat saavat perkutaanista valrubisiinia alkaen aikaisintaan 10 päivän kuluttua nefrostomiasta ja 6 viikon kuluessa kasvainhoidosta/resektiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen valrubisiinin moniannosohjelmassa, joka annetaan perkutaanisen nefrostomiaputken kautta, joka on sijoitettu UTUC:n endoskooppisen (perkutaanisen tai ureteroskooppisen) resektion jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaksemme maamerkin (1 vuosi) toistumisen vapaata selviytymistä (RFS).
Uusiutumisella tarkoitetaan mitä tahansa kasvaimen uusiutumista ylemmässä osassa valrubisiinin perkutaanisen käytön aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimaan maamerkki (1 vuosi) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) valrubisiinihoidon jälkeen.
Progressio määritellään kasvaimen uusiutumiseksi ylemmän kliinisen vaiheen ja/tai korkeamman tuumorin asteen alueella perkutaanisen valrubisiinin käytön aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .