Fas I-studie av perkutant valrubicin för övre tractus uroteliala karcinom
21 april 2016 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas I-dosupptrappning och landmärkestudie av perkutant valrubicin för övre trakturoteliala karcinom (UTUC) efter endoskopisk resektion
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur väl läkemedlet valrubicin (VALSTAR®) fungerar för att hjälpa till att behandla patientens cancer när det administreras genom ett nefrostomirör som förs in genom ryggen och in i njuren.
Studien görs också för att fastställa hur säkert och enkelt det är att tolerera valrubicin vid specifika dosnivåer, samt hur läkemedlet elimineras från människokroppen (farmakokinetik eller PK).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att få perkutant valrubicin med början tidigast 10 dagar efter nefrostomiplacering och inom 6 veckor efter tumörbehandling/resektion.
Behandlingen kommer att administreras i en av tre dosnivåer i en 3 + 3 design (200 mg/75 ml spädningsmedel, 400 mg/75 ml spädningsmedel eller 800 mg/75 ml spädningsmedel).
Det förväntas att minst 3 patienter kommer att samlas vid både dosnivåerna 200 och 400 mg.
Om man antar acceptabel toxicitet, kommer ackumuleringsmålet för dosnivån på 800 mg att vara 9 patienter.
Om den maximalt tolererade dosen bestäms till 200 mg eller 400 mg, kommer en expansion till 9 patienter att ske vid den maximala tolererade dosen (MTD).
Läkemedlet kommer att administreras veckovis för totalt 8 behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Vävnadsbekräftelse av UTUC
- Tillgänglig information om tumörgrad
Behandlad UTUC (fullständig resektion och eller fulguration av tumör som är säkert möjligt, baserat på utredarnas bedömning och baserat på visuell inspektion av den inblandade njuren och urinledaren) och minst ett av följande:
- Låggradigt urotelialt karcinom
- Perkutan övre tractus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) svikt och: Höggradigt urotelialt karcinom eller Carcinoma in situ (CIS) med imperativa indikationer för nefronbevarande (ensam njure, njurinsufficiens, bilaterala tumörer i övre trakten, etc.) enligt studiens principal. Utredare (PI)
- Kontraindikationer för perkutan BCG (t.ex. tidigare negativ systemisk eller lokal reaktion på BCG-exponering, bedömd av PI:er, eller immunsuppression, eller andra kontraindikationer mot BCG-behandling) och: Höggradigt urotelialt karcinom eller CIS med imperativa indikationer för nefronbevarande (ensam njure, njurinsufficiens, bilaterala tumörer i övre delen av området, etc.) som fastställts av studiens PI
- Normal protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), internationellt normaliserat förhållande (INR)
- Blodplättar 100 x 10^9/l eller mer
- Absolut neutrofilantal (ANC) 1,5 x 10^9/l eller mer
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) 3 x övre normala gränser (ULN) eller lägre
- Kan få valrubicin inom 6 veckor efter den första operationen eller inom 6 veckor efter ett andra kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Radiografiska eller patologiska bevis för lokalt avancerad (muskelinvasion, lymfvaskulär invasion, lymfadenopati, njurparenkymal invasion) eller fjärrmetastaserande sjukdom
- Kontraindikationer för perkutan nefrostomi (dvs. blödande diates och/eller patienter som måste hållas på terapeutiska doser av warfarin eller trombocythämmande medel medan valrubicin administreras). Obs: 81 mg acetylsalicylsyra acceptabelt.
- Bevis för njur-/ureterobstruktion som fastställts genom radiografiska studier (antegrad nefrostogram, intravenös pyelografi (IVP), datortomografi (CT) urogram, retrograd pyelogram, lasix renogram eller en kombination därav)
- Kontraindikation för perkutan administrering av valrubicin, en metabolit av valrubicin, eller känd överkänslighet mot antracykliner eller polyoxylricinolja.
- Symtomatisk urinvägsinfektion baserad på en kombination av urinanalys och urinodling och patientsymptom (dvs. Feber). Utredarna förväntar sig att patienter ska få en onormal urinanalys baserad på apparater för innestående urin och tidigare kirurgisk behandling.
- Urolithiasis i den inblandade ipsilaterala njuren (exklusive punktförkalkning eller misstänkt njurparenkymal eller papillärspetsförkalkning sett i röntgenstudier eller visualiserat endoskopiskt)
- Patient på njurersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys)
- Extravasation av kontrast som visualiserats på antegrade nefrostogramstudier. (Notera: Vid det initiala nefrostografi som eventuellt utförs i operationssalen eller med initial perkutan nefrostomiplacering kan extravasation visualiseras. En procedur före läkemedelsadministrering bekräftar dock att det inte finns någon ytterligare extravasation närvarande).
- Samtidig malignitet (förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller samtidig icke-muskelinvasiv blåscancer som har avlägsnats helt)
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Positivt graviditetstest eller planer för framtida graviditet
- Förväntade dålig efterlevnad enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I Doseskalering
Dosökning: 200 mg/75 ml avloppsvatten, 400 mg/75 ml avloppsvatten, 800 mg/75 ml avloppsvatten
|
Berättigade patienter kommer att få perkutant valrubicin med början tidigast 10 dagar efter nefrostomiplacering och inom 6 veckor efter tumörbehandling/resektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 12 månader
|
För att definiera den maximalt tolererade dosen (MTD) i en multipeldosregim av valrubicin som administreras genom ett perkutant nefrostomirör placerat efter endoskopisk resektion (perkutant eller ureteroskopisk) av UTUC
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera landmärket (1 år) återfallsfri överlevnad (RFS).
Återfall definieras som varje tumörrecidiv i den övre delen av området efter initiering av perkutant valrubicin.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera landmärket (1 år) progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling med valrubicin.
Progression definieras som ett tumörrecidiv i det övre området av högre kliniskt stadium och/eller högre tumörgrad efter initiering av perkutant valrubicin.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16722
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .