Estudo Fase I de Valrubicina Percutânea para Carcinoma Urotelial do Trato Superior

Critério de inclusão:

• Zubrod: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Confirmação de tecido da UTUC
• Informações disponíveis sobre o grau do tumor

• UTUC tratado (ressecção completa e/ou fulguração do tumor conforme possível com segurança, com base no julgamento dos investigadores e com base na inspeção visual do rim e ureter envolvidos) e pelo menos um dos seguintes:

  • Carcinoma urotelial de baixo grau
  • Insuficiência percutânea do Bacillus Calmette-Guérin (BCG) do trato superior e: Carcinoma urotelial de alto grau ou Carcinoma in situ (CIS) com indicações imperativas para preservação de néfrons (rim solitário, insuficiência renal, tumores bilaterais do trato superior, etc.) conforme determinado pelo Diretor do estudo Investigadores (PIs)
  • Contra-indicações ao BCG percutâneo (por ex. reação sistêmica ou local adversa prévia à exposição ao BCG conforme avaliado por IPs, ou imunossupressão ou outras contraindicações à terapia com BCG) e: Carcinoma urotelial de alto grau ou CIS com indicações imperativas para preservação de néfrons (rim solitário, insuficiência renal, tumores bilaterais do trato superior, etc.) conforme determinado pelos PIs do estudo
• Tempo de protrombina normal (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), razão normalizada internacional (INR)
• Plaquetas 100 x 10^9/l ou mais
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1,5 x 10^9/l ou superior
• Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 3 x limites superiores do normal (LSN) ou menos
• Capaz de receber valrubicina dentro de 6 semanas após a cirurgia inicial ou dentro de 6 semanas após um segundo procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

• Evidência radiográfica ou patológica de doença localmente avançada (invasão muscular, invasão linfovascular, linfadenopatia, invasão do parênquima renal) ou doença metastática distante
• Contra-indicações para nefrostomia percutânea (i.e. diátese hemorrágica e/ou pacientes que devem ser mantidos com doses terapêuticas de varfarina ou agentes antiplaquetários durante a administração de valrubicina). Nota: 81 mg de aspirina aceitável.
• Evidência de obstrução renal/ureteral conforme determinado por estudos radiográficos (nefrostograma anterógrado, pielografia intravenosa (PIV), urografia por tomografia computadorizada (TC), pielograma retrógrado, lasix renograma ou uma combinação destes)
• Contraindicação à administração percutânea de valrubicina, um metabólito da valrubicina, ou hipersensibilidade conhecida a antraciclinas ou óleo de rícino polioxil.
• Infecção sintomática do trato urinário com base em uma combinação de urinálise e urocultura e sintomas do paciente (ou seja, Febre). Os investigadores esperam que os pacientes tenham um exame de urina anormal com base em dispositivos urinários internos e tratamento cirúrgico anterior.
• Urolitíase no rim ipsilateral envolvido (não incluindo calcificações pontuadas ou calcificações suspeitas de parênquima renal ou ponta papilar observadas em estudos radiográficos ou visualizadas endoscopicamente)
• Paciente em terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal)
• Extravasamento de contraste conforme visualizado em estudos de nefrostograma anterógrado. (Observação: No nefrostograma inicial possivelmente realizado na sala de cirurgia ou com colocação inicial de nefrostomia percutânea, o extravasamento pode ser visualizado. No entanto, um procedimento antes da administração do medicamento confirma que não há mais extravasamento presente).
• Malignidade concomitante (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer de bexiga não invasivo muscular concomitante que foi completamente ressecado)
• Imunodeficiência congênita ou adquirida
• Teste de gravidez positivo ou planos para gravidez futura
• Baixa conformidade esperada conforme julgado pelos investigadores