经皮缬柔比星治疗上尿路尿路上皮癌的 I 期研究

纳入标准：

• Zubrod：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
• UTUC组织确认
• 可用的肿瘤等级信息

• 治疗过的 UTUC（根据研究者的判断和对受累肾脏和输尿管的目视检查，尽可能安全地完全切除和/或电灼肿瘤）和至少以下一项：

  • 低级别尿路上皮癌
  • 经皮上尿路卡介苗 (BCG) 失败和：高级别尿路上皮癌或原位癌 (CIS)，并有保留肾单位的必要指征（孤立肾、肾功能不全、双侧上尿路肿瘤等），由研究负责人确定调查员 (PI)
  • 经皮 BCG 的禁忌症（例如 根据 PI、免疫抑制或 BCG 治疗的其他禁忌症判断的先前对 BCG 暴露的不良全身或局部反应）和： 高级别尿路上皮癌或 CIS，具有保留肾单位的必要指征（孤立肾、肾功能不全、双侧上尿路肿瘤、等）由研究PI确定
• 正常凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（PTT）、国际标准化比值（INR）
• 血小板 100 x 10^9/l 或更高
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.5 x 10^9/l 或更高
• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 为正常值上限 (ULN) 的 3 倍或更低
• 能够在初次手术后 6 周内或二次手术后 6 周内接受戊柔比星

排除标准：

• 局部晚期（肌肉浸润、淋巴血管浸润、淋巴结肿大、肾实质浸润）或远处转移性疾病的放射学或病理学证据
• 经皮肾造口术的禁忌证（即 出血素质和/或在给予戊柔比星时必须维持治疗剂量的华法林或抗血小板药物的患者）。 注意：可接受 81 毫克阿司匹林。
• 通过放射学研究（顺行肾造影、静脉肾盂造影 (IVP)、计算机断层扫描 (CT) 尿路造影、逆行肾盂造影、lasix 肾造影或其组合）确定的肾脏/输尿管阻塞的证据
• 禁忌经皮给药valrubicin，valrubicin的代谢物，或已知对蒽环类药物或聚氧乙烯蓖麻油过敏。
• 基于尿液分析和尿培养以及患者症状（即 发热）。 调查人员预计患者会根据留置泌尿装置和之前的手术治疗进行异常尿液分析。
• 受累同侧肾脏出现尿石症（不包括点状钙化或疑似肾实质或乳头状尖端钙化，这些钙化在影像学检查或内窥镜下可见）
• 接受肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）的患者
• 在顺行肾图研究中可视化的造影剂外渗。 （注意：在可能在手术室进行的初始肾造影或初始经皮肾造口术放置时，可以看到外渗。 然而，给药前的程序确认不存在进一步的外渗）。
• 并发恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已完全切除的并发非肌层浸润性膀胱癌除外）
• 先天性或获得性免疫缺陷
• 妊娠试验阳性或未来怀孕计划
• 根据调查人员的判断，预计依从性较差