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상부 요로상피암에 대한 경피 발루비신의 1상 연구

2016년 4월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

내시경 절제술 후 상부 요로상피암(UTUC)에 대한 경피 발루비신의 1상 용량 증량 및 랜드마크 연구

이 연구의 목적은 약물 발루비신(VALSTAR®)이 환자의 등을 통해 신장으로 삽입된 신절개관을 통해 환자의 암을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 특정 용량 수준에서 발루비신을 얼마나 안전하고 쉽게 견딜 수 있는지 뿐만 아니라 약물이 인체에서 제거되는 방식(약동학 또는 PK)을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 신절개술 배치 후 10일 이내 및 종양 치료/절제 후 6주 이내에 시작하여 경피적 발루비신을 투여받게 됩니다. 요법은 3 + 3 설계(200mg/75ml 희석제, 400mg/75ml 희석제 또는 800mg/75ml 희석제)에서 3가지 용량 수준 중 하나로 투여될 것이다. 200 및 400mg 용량 수준 모두에서 적어도 3명의 환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 허용 가능한 독성을 가정하면 800mg 용량 수준의 발생 목표는 9명의 환자가 될 것입니다. 최대 내약 용량이 200mg 또는 400mg으로 결정되면 최대 내약 용량(MTD) 용량 수준에서 9명의 환자로 확장됩니다. 약물은 총 8회의 치료에 대해 매주 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • UTUC의 조직 확인
  • 사용 가능한 종양 등급 정보

  • 치료된 UTUC(시험자의 판단과 관련된 신장 및 요관의 육안 검사를 기반으로 안전하게 가능한 완전한 절제 및/또는 종양 확장) 및 다음 중 적어도 하나:

    • 저등급 요로상피암
    • 경피 상부 요로 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 부전 및: 연구 책임자에 의해 결정된 네프론 보존(고립 신장, 신부전, 양측 상부 요로 종양 등)에 대한 긴급 적응증이 있는 높은 등급의 요로상피 암종 또는 상피내 암종(CIS) 조사자(PI)
    • 경피적 BCG에 대한 금기(예: PI에 의해 판단되는 BCG 노출에 대한 이전의 불리한 전신 또는 국소 반응, 또는 면역억제 또는 BCG 요법에 대한 기타 금기) 및: 네프론 보존을 위한 긴급 적응증이 있는 고급 요로상피암 또는 CIS(단독 신장, 신부전, 양측 상부 요로 종양, 등) 연구 PI에 의해 결정됨
  • 정상 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 국제 표준화 비율(INR)
  • 혈소판 100 x 10^9/l 이상
  • 절대호중구수(ANC) 1.5 x 10^9/l 이상
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
  • 초기 수술 후 6주 이내 또는 2차 수술 후 6주 이내에 발루비신을 투여받을 수 있는 자

제외 기준:

  • 국소 진행성(근육 침습, 림프혈관 침범, 림프절병증, 신실질 침범) 또는 원격 전이성 질환에 대한 방사선학적 또는 병리학적 증거
  • 경피 신장절개술(즉, 출혈 체질 및/또는 발루비신을 투여하는 동안 와파린 또는 항혈소판제의 치료 용량을 유지해야 하는 환자). 참고: 81mg 아스피린 허용.
  • 방사선 사진 연구(전향 신장조영술, 정맥 신우조영술(IVP), 컴퓨터 단층촬영(CT) 요로조영술, 역행성 신우조영술, 라식스 레노그램 또는 이들의 조합)에 의해 결정된 신장/요관 폐색에 대한 증거
  • 발루비신의 대사산물인 발루비신의 경피 투여에 대한 금기 또는 안트라사이클린 또는 폴리옥실 피마자유에 대한 알려진 과민증.
  • 소변검사와 요배양의 조합과 환자 증상(즉, 발열). 조사관은 내재하는 비뇨 장치 및 이전 수술 치료를 기반으로 환자가 비정상적 소변 검사를 받을 것으로 예상합니다.
  • 침범된 동측 신장의 요로결석증(단점 석회화 또는 방사선 촬영 연구에서 보거나 내시경으로 시각화된 의심되는 신장 실질 또는 유두 끝 석회화는 포함하지 않음)
  • 신대체요법(혈액투석 또는 복막투석)을 받고 있는 환자
  • antegrade nephrostogram 연구에서 시각화된 대비의 일혈. (참고: 수술실에서 또는 초기 경피적 신장절개술 배치에서 수행될 수 있는 초기 신장조영술에서 혈관외 유출을 시각화할 수 있습니다. 그러나, 약물 투여 전 절차는 더 이상의 유출이 존재하지 않음을 확인합니다.
  • 동시 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 완전히 절제된 동시 비근육 침윤성 방광암 제외)
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 향후 임신 계획
  • 조사관의 판단에 따라 예상되는 불량 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량
용량 증량: 유출물 200mg/75ml, 유출물 400mg/75ml, 유출물 800mg/75ml
의약품: 발루비신
적격 환자는 신절개술 배치 후 10일 이내 및 종양 치료/절제 후 6주 이내에 시작하여 경피적 발루비신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 발스타TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
UTUC의 내시경 절제술(경피 또는 요관경) 후 삽입된 경피 신루관을 통해 투여되는 발루비신의 다회 투여 요법에서 최대 내약 용량(MTD)을 정의하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS) 참여자 수
기간: 12 개월
랜드마크(1년) 무재발 생존(RFS)을 평가하기 위해. 재발은 경피적 발루비신 투여 개시 후 상부관에서 임의의 종양 재발로 정의된다.
12 개월
무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 12 개월
발루비신 치료 후 기준점(1년) 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. 진행은 경피적 발루비신 투여 개시 후 더 높은 임상 병기 및/또는 더 높은 종양 등급의 상부 관에서 종양 재발로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16722

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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