Fase I-studie av perkutan valrubicin for øvre del av urothelial karsinom
21. april 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase I-doseeskalering og landemerkestudie av perkutan valrubicin for øvre traktus urotelialt karsinom (UTUC) etter endoskopisk reseksjon
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvor godt stoffet valrubicin (VALSTAR®) virker for å hjelpe til med å behandle pasientens kreft når det administreres gjennom et nefrostomirør satt inn gjennom ryggen og inn i nyrene.
Studien gjøres også for å finne ut hvor trygt og enkelt det er å tolerere valrubicin ved spesifikke dosenivåer, samt måten stoffet elimineres på fra menneskekroppen (farmakokinetikk eller PK).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil motta perkutan valrubicin som begynner ikke tidligere enn 10 dager etter nefrostomiplassering og innen 6 uker etter tumorbehandling/reseksjon.
Terapi vil bli administrert ved ett av tre dosenivåer i en 3 + 3 design (200 mg/75 ml fortynningsmiddel, 400 mg/75 ml fortynningsmiddel eller 800 mg/75 ml fortynningsmiddel).
Det er forventet at minst 3 pasienter vil bli påløpt ved både 200 og 400 mg dosenivåer.
Forutsatt akseptabel toksisitet, vil akkumuleringsmålet for 800 mg dosenivået være 9 pasienter.
Hvis maksimal tolerert dose bestemmes til å være 200 mg eller 400 mg, vil utvidelse til 9 pasienter skje ved maksimal tolerert dose (MTD) dosenivå.
Legemidlet vil bli administrert på ukentlig basis for totalt 8 behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Vevsbekreftelse av UTUC
- Tilgjengelig informasjon om tumorgrad
Behandlet UTUC (fullstendig reseksjon og eller fulgurasjon av svulst som er trygt mulig, basert på etterforskernes vurdering og basert på visuell inspeksjon av den involverte nyren og urinlederen) og minst ett av følgende:
- Lavgradig urotelialt karsinom
- Perkutan øvre tractus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) svikt og: Høygradig urotelialt karsinom eller Carcinoma in situ (CIS) med imperative indikasjoner for nefronbevaring (ensom nyre, nyresvikt, bilaterale svulster i øvre traktus, etc.) som bestemt av rektor i studien Etterforskere (PIer)
- Kontraindikasjoner for perkutan BCG (f.eks. tidligere uønsket systemisk eller lokal reaksjon på BCG-eksponering som bedømt av PIer, eller immunsuppresjon, eller andre kontraindikasjoner mot BCG-behandling) og: Høygradig urotelialt karsinom eller CIS med imperative indikasjoner for nefronbevaring (ensom nyre, nyresvikt, bilaterale svulster i øvre del av kanalen, etc.) som bestemt av studiens PIer
- Normal protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), internasjonalt normalisert forhold (INR)
- Blodplater 100 x 10^9/l eller mer
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1,5 x 10^9/l eller mer
- Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrense (ULN) eller mindre
- Kan motta valrubicin innen 6 uker etter den første operasjonen eller innen 6 uker etter en ny kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk eller patologisk bevis for lokalt avansert (muskelinvasjon, lymfovaskulær invasjon, lymfadenopati, renal parenkymal invasjon) eller fjernmetastatisk sykdom
- Kontraindikasjoner for perkutan nefrostomi (dvs. blødende diatese og/eller pasienter som må opprettholdes på terapeutiske doser av warfarin eller blodplatehemmere mens valrubicin administreres). Merk: 81 mg aspirin akseptabelt.
- Bevis for nyre/ureteral obstruksjon bestemt av radiografiske studier (antegrad nefrostogram, intravenøs pyelografi (IVP), computertomografi (CT) urogram, retrograd pyelogram, lasix renogram, eller en kombinasjon av disse)
- Kontraindikasjon for perkutan administrering av valrubicin, en metabolitt av valrubicin, eller kjent overfølsomhet overfor antracykliner eller polyoksylricinusolje.
- Symptomatisk urinveisinfeksjon basert på en kombinasjon av urinanalyse og urinkultur og pasientsymptomer (dvs. Feber). Etterforskere forventer at pasienter skal ha en unormal urinanalyse basert på innlagte urinutstyr og tidligere kirurgisk behandling.
- Urolithiasis i den involverte ipsilaterale nyren (ikke inkludert punktuelle forkalkninger eller mistenkte nyreparenkymale eller papillære forkalkninger sett på radiografiske studier eller visualisert endoskopisk)
- Pasient på nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse)
- Ekstravasasjon av kontrast som visualisert på antegrade nefrostogramstudier. (Merk: Ved det innledende nefrostogrammet muligens utført på operasjonssalen eller med innledende perkutan nefrostomiplassering, kan ekstravasasjon visualiseres. En prosedyre før legemiddeladministrering bekrefter imidlertid at det ikke er ytterligere ekstravasasjon tilstede).
- Samtidig malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller samtidig ikke-muskelinvasiv blærekreft som er fullstendig resekert)
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Positiv graviditetstest eller planer for fremtidig graviditet
- Forventet dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I doseeskalering
Doseøkning: 200 mg/75 ml avløp, 400 mg/75 ml avløp, 800 mg/75 ml avløp
|
Kvalifiserte pasienter vil motta perkutan valrubicin som begynner ikke tidligere enn 10 dager etter nefrostomiplassering og innen 6 uker etter tumorbehandling/reseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å definere den maksimalt tolererte dosen (MTD) i et flerdose-regime av valrubicin administrert gjennom et perkutan nefrostomirør plassert etter endoskopisk reseksjon (perkutant eller ureteroskopisk) av UTUC
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere landemerket (1 år) gjentaksfri overlevelse (RFS).
Residiv er definert som ethvert tilbakefall av svulster i øvre trakt etter initiering av perkutan valrubicin.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere landemerket (1 år) progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med valrubicin.
Progresjon er definert som et tumorresidiv i øvre trakt av høyere klinisk stadium og/eller høyere tumorgrad etter initiering av perkutan valrubicin.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .