Faza I Badanie przezskórnej walrubicyny w leczeniu raka urotelialnego górnych dróg moczowych

Kryteria przyjęcia:

• Zubrod: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Potwierdzenie tkankowe UTUC
• Dostępne informacje o stopniu zaawansowania guza

• Leczony UTUC (całkowita resekcja i/lub pełne napełnienie guza, tak jak jest to bezpiecznie możliwe, na podstawie oceny badaczy i na podstawie oględzin zajętej nerki i moczowodu) oraz co najmniej jedno z poniższych:

  • Rak urotelialny niskiego stopnia
  • Przezskórna niewydolność górnych dróg oddechowych Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i: rak urotelialny wysokiego stopnia lub rak in situ (CIS) z bezwzględnymi wskazaniami do zachowania nefronu (pojedyncza nerka, niewydolność nerek, obustronne guzy górnych dróg oddechowych itp.) zgodnie z badaniem głównym Śledczy (PI)
  • Przeciwwskazania do przezskórnej BCG (np. wcześniejsza ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja na ekspozycję na BCG oceniana na podstawie PI, immunosupresja lub inne przeciwwskazania do terapii BCG) oraz: rak urotelialny wysokiego stopnia lub CIS z bezwzględnymi wskazaniami do zachowania nefronu (pojedyncza nerka, niewydolność nerek, obustronne guzy górnych dróg oddechowych, itp.) zgodnie z badaniami PI
• Normalny czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
• Płytki krwi 100 x 10^9/l lub większe
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 10^9/l lub więcej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy 3 x górna granica normy (GGN) lub mniej
• Możliwość otrzymania walrubicyny w ciągu 6 tygodni od pierwszej operacji lub w ciągu 6 tygodni od drugiego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

• Objawy radiologiczne lub patologiczne wskazujące na miejscowo zaawansowaną (naciekanie mięśni, naciekanie naczyń limfatycznych, powiększenie węzłów chłonnych, naciekanie miąższu nerki) lub przerzuty odległe
• Przeciwwskazania do przezskórnej nefrostomii (tj. ze skazą krwotoczną i (lub) pacjentów, u których konieczne jest utrzymywanie terapeutycznych dawek warfaryny lub leków przeciwpłytkowych podczas podawania walrubicyny). Uwaga: dopuszczalne 81 mg aspiryny.
• Dowody na niedrożność nerek/moczowodów określone na podstawie badań radiologicznych (nefrostogram wsteczny, pielografia dożylna (IVP), urogram tomografii komputerowej (CT), pielogram wsteczny, renogram lasix lub ich kombinacja)
• Przeciwwskazania do przezskórnego podawania walrubicyny, metabolitu walrubicyny, lub znana nadwrażliwość na antracykliny lub polioksyetylenowany olej rycynowy.
• Objawowe zakażenie dróg moczowych w oparciu o połączenie analizy moczu i posiewu moczu oraz objawy występujące u pacjenta (tj. Gorączka). Badacze spodziewają się, że pacjenci będą mieli nieprawidłowe wyniki analizy moczu na podstawie założonych na stałe urządzeń moczowych i wcześniejszego leczenia chirurgicznego.
• Kamica moczowa w zajętej nerce po tej samej stronie (z wyłączeniem punktowych zwapnień lub podejrzeń zwapnień miąższu lub brodawek nerkowych widocznych w badaniach radiograficznych lub uwidocznionych endoskopowo)
• Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
• Wynaczynienie kontrastu uwidocznione w badaniach nefrostogramu antegrade. (Uwaga: na początkowym nefrostogramie, który prawdopodobnie wykonano na sali operacyjnej lub po wstępnym założeniu nefrostomii przezskórnej, można uwidocznić wynaczynienie. Jednak procedura przed podaniem leku potwierdza, że ​​nie ma dalszego wynaczynienia).
• Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub współistniejącego raka pęcherza moczowego, który został całkowicie usunięty)
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
• Pozytywny test ciążowy lub plany przyszłej ciąży
• Oczekiwana słaba zgodność według oceny badaczy