Fázis I. vizsgálat a perkután valrubicinről a felső traktus urotheliális karcinómájában
2016. április 21. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fázis I. dózisemelés és perkután valrubicin mérföldkő vizsgálata felső traktus urotheliális karcinómájában (UTUC) endoszkópos reszekciót követően
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a valrubicin (VALSTAR®) mennyire hatékonyan segíti a páciens rák kezelését, ha a hátán keresztül a vesébe helyezett nephrostomás csövön keresztül adják be.
A vizsgálatot annak megállapítására is végzik, hogy mennyire biztonságos és könnyű a valrubicin bizonyos dózisszintek mellett tolerálni, valamint azt, hogy a gyógyszer milyen módon ürül ki az emberi szervezetből (farmakokinetika vagy PK).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult betegek perkután valrubicint kapnak, legkorábban a nephrostomia elhelyezését követő 10 napon belül, és a daganatkezelést/reszekciót követő 6 héten belül.
A terápiát a három dózisszint egyikében adják be 3 + 3 elrendezésben (200 mg/75 ml hígítószer, 400 mg/75 ml hígítószer vagy 800 mg/75 ml hígítószer).
Várhatóan legalább 3 beteg halmozódik fel mind a 200, mind a 400 mg-os dózisszinteknél.
Elfogadható toxicitást feltételezve a 800 mg-os dózisszint halmozódási célja 9 beteg lesz.
Ha a maximális tolerált dózist 200 mg-ban vagy 400 mg-ban határozzák meg, a maximális tolerált dózis (MTD) dózisszint mellett 9 betegre bővül.
A gyógyszert heti rendszerességgel adják be összesen 8 kezelésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zubrod: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Az UTUC szöveti megerősítése
- Elérhető információk a tumor fokozatáról
Kezelt UTUC (a daganat teljes reszekciója és/vagy fulgurációja, amennyire biztonságosan lehetséges, a vizsgálók megítélése és az érintett vese és húgycső szemrevételezése alapján), és az alábbiak közül legalább egy:
- Alacsony fokú uroteliális karcinóma
- Percutan felső traktusú Bacillus Calmette-Guérin (BCG) elégtelenség és: Magas fokú uroteliális karcinóma vagy Carcinoma in situ (CIS), a nephron megőrzésének feltétlenül szükséges indikációival (magányos vese, veseelégtelenség, bilaterális felső traktus daganatok stb.) a fő vizsgálat szerint. Nyomozók (PI-k)
- A perkután BCG ellenjavallatai (pl. korábbi nemkívánatos szisztémás vagy lokális reakció a BCG-expozícióra a PI-k alapján, vagy immunszuppresszió, vagy a BCG-terápia egyéb ellenjavallatai) és: Magas fokú uroteliális karcinóma vagy CIS, a nephron megőrzésének feltétlenül szükséges indikációival (magányos vese, veseelégtelenség, kétoldali felső traktus daganatok, stb.) a vizsgálati PI-k által meghatározottak szerint
- Normál protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT), nemzetközi normalizált arány (INR)
- Vérlemezkék 100 x 10^9/l vagy nagyobb
- Abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 10^9/l vagy nagyobb
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának 3-szorosa (ULN) vagy kevesebb
- A kezdeti műtétet követő 6 héten belül vagy a második kinézetű sebészeti beavatkozást követő 6 héten belül valrubicint kaphat
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott (izominvázió, lymphovascularis invázió, lymphadenopathia, veseparenchymás invázió) vagy távoli áttétes betegség radiológiai vagy patológiás bizonyítéka
- A perkután nephrostomia ellenjavallatai (pl. vérzéses diathesis és/vagy olyan betegek, akiknek terápiás adag warfarint vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket kell alkalmazni a valrubicin alkalmazása során). Megjegyzés: 81 mg aszpirin elfogadható.
- A vese-/ureterelzáródás bizonyítéka, amelyet radiográfiás vizsgálatok (antegrád nephrostogram, intravénás pyelography (IVP), számítógépes tomográfia (CT) urogram, retrográd pyelogram, lasix renogram vagy ezek kombinációja határoztak meg.
- Ellenjavallat a valrubicin, a valrubicin metabolitjának perkután adására, vagy ismert túlérzékenység antra-ciklinekkel vagy polioxil ricinusolajjal szemben.
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, amely a vizeletvizsgálat és a vizelettenyésztés, valamint a beteg tüneteinek kombinációján alapul (pl. Láz). A vizsgálók arra számítanak, hogy a betegek vizeletvizsgálata rendellenes lesz a beépített vizeletürítő eszközök és az előzetes műtéti kezelés alapján.
- Urolithiasis az érintett ipsilaterális vesében (kivéve a pontozott meszesedéseket vagy a vese parenchymalis vagy papilláriscsúcsok feltételezett meszesedését, amely radiográfiás vizsgálatokban vagy endoszkópos úton látható)
- Vesepótló kezelésben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesülő beteg
- A kontraszt extravazációja az antegrád nephrostogram vizsgálatok alapján. (Megjegyzés: A kezdeti nephrostogramon, amelyet esetleg a műtőben vagy a kezdeti perkután nephrostomia elhelyezésével végeznek, az extravazáció láthatóvá válik. A gyógyszer beadását megelőző eljárás azonban megerősíti, hogy nincs jelen további extravasatio).
- Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az egyidejű, nem izominvazív, teljesen kimetszett hólyagrákot)
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Pozitív terhességi teszt vagy jövőbeli terhességi tervek
- A nyomozók megítélése szerint gyenge megfelelés várható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú dózisemelés
Dózisemelés: 200 mg/75 ml szennyvíz, 400 mg/75 ml szennyvíz, 800 mg/75 ml szennyvíz
|
A jogosult betegek perkután valrubicint kapnak, legkorábban a nephrostomia elhelyezését követő 10 napon belül, és a daganatkezelést/reszekciót követő 6 héten belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 12 hónap
|
Az UTUC endoszkópos (perkután vagy ureteroszkópos) reszekcióját követően elhelyezett perkután nephrostomás csövön keresztül beadott valrubicin többszörös adagolási rendjében a maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődésmentes túlélést (RFS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A mérföldkőnek számító (1 év) recidívamentes túlélés (RFS) értékelése.
Kiújulásnak nevezzük a perkután valrubicin kezelés megkezdését követően a felső traktusban fellépő daganatok kiújulását.
|
12 hónap
|
|
Progression Free Survival (PFS) résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A mérföldkő (1 év) progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a valrubicin kezelés után.
A progressziót a perkután valrubicin kezelésének megkezdése után a magasabb klinikai stádiumú és/vagy magasabb fokú tumor kiújulásaként határozzák meg a felső traktusban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-16722
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .