大うつ病性障害外来患者における視床下部-下垂体-副腎軸に対するSSR149415の潜在的な効果の評価 (NAPA)
2012年5月24日 更新者：Sanofi
大うつ病性障害の外来患者における視床下部-下垂体-副腎軸機能に対するSSR149415の2つの固定用量（250mg、1日2回および100mg、1日2回）の薬力学的効果を評価する二重盲検プラセボ対照研究
第一目的：
- 大うつ病性障害患者における視床下部-下垂体-副腎軸機能に対するSSR149415の2つの固定用量(250mg/日および100mg/日)の効果を評価する。
二次的な目的:
- 大うつ病性障害患者におけるSSR149415の忍容性と安全性を評価する。
- 大うつ病性障害患者におけるプラセボと比較した、2 つの固定用量の SSR149415 の有効性を評価する。
- SSR149415の血漿濃度を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つのセグメント (A、B、C) で構成されていました。 セグメント A は、1 ～ 4 週間の薬剤を使用しないスクリーニングおよびベースライン期間でした。 セグメント B は 4 週間の二重盲検期間でした。 セグメント B での二重盲検治験薬の最後の投与後、すべての患者は 1 週間の薬物を投与しない追跡期間であるセグメント C に入らなければなりませんでした。
研究のすべてのセグメントに参加した 1 人の患者の総研究期間は 6 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ
- Sanofi-Aventis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版本文改訂版 (DSM-IV-TR) およびミニ国際精神神経面接 (MINI) 基準によって定義された大うつ病性障害の診断。
除外基準:
- 入院を望まない外来患者は計6泊8日。
- 来院1（-7日目）または来院5（-1日目）における17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）の合計スコアが21未満（<21）。
- 現在のうつ病エピソードが精神病的特徴、緊張病的特徴、季節性パターンまたは産後発症と診断されている患者、または一般的な医学的障害に続発している患者。
- MINIによると、ニコチンまたはカフェイン依存を除く、過去12か月間にアルコール依存または乱用、または薬物依存または乱用のある患者。
- セグメントBに入る前に以下を使用した患者：3か月以内の抗精神病薬。 1か月以内のフルオキセチン。 2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）。許可されている併用薬を除き、7日以内に他の抗うつ薬、抗不安薬、鎮静催眠薬、または気分安定薬（リチウム、抗けいれん薬）を服用している場合
- 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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実験的：SSR149415 - 100mg
1日2回
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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実験的：SSR149415 - 250mg
1日2回
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コルチコトロピン放出因子 (CRF) 投与に対する 27 日間の投与前後のコルチゾール血漿中濃度反応
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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CRF投与に対する27日間の投与前後の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）血漿中濃度反応
時間枠：4週間
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4週間
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) の抑うつ気分、因子、中核項目スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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Clinical Global Impression (CGI) の重症度および改善スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。