Bewertung der möglichen Auswirkungen von SSR149415 auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung (NAPA)
24. Mai 2012 aktualisiert von: Sanofi
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von zwei festen Dosen von SSR149415 (250 mg 2-mal täglich und 100 mg 2-mal täglich) auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
Hauptziel:
- Um die Auswirkungen von zwei festen Dosen von SSR149415 (250 mg 2-mal täglich und 100 mg 2-mal täglich) auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SSR149415 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.
- Um die Wirksamkeit von zwei festen Dosen von SSR149415 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.
- Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von SSR149415.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bestand aus drei Segmenten (A, B und C). Segment A war ein ein- bis vierwöchiger drogenfreier Screening- und Baseline-Zeitraum. Segment B war eine 4-wöchige Doppelblindphase. Nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation in Segment B mussten alle Patienten in Segment C eintreten, einer einwöchigen drogenfreien Nachbeobachtungsphase.
Die gesamte Studiendauer für einen Patienten, der an allen Studienabschnitten teilnahm, betrug 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) und den Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die nicht stationär behandelt werden möchten, insgesamt 6 Nächte und 8 Tage.
- Gesamtpunktzahl von weniger als 21 (<21) auf der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bei Besuch 1 (Tag -7) oder Besuch 5 (Tag -1).
- Patienten, deren aktuelle depressive Episode mit psychotischen Merkmalen, katatonischen Merkmalen, saisonalen Mustern oder postpartalem Beginn diagnostiziert wird oder die Folge einer allgemeinen medizinischen Störung ist.
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten gemäß MINI, außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
- Patienten, die vor Eintritt in Segment B Folgendes eingenommen haben: jedes Antipsychotikum innerhalb von 3 Monaten; Fluoxetin innerhalb eines Monats; irgendein Monoaminoxidasehemmer (MAOI) innerhalb von 2 Wochen; jedes andere Antidepressivum, Anxiolytikum, Beruhigungsmittel-Hypnotikum oder Stimmungsstabilisator (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 7 Tagen, mit Ausnahme zulässiger Begleitmedikamente
- Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
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Experimental: SSR149415 – 100 mg
Zweimal täglich
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
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Experimental: SSR149415 – 250 mg
Zweimal täglich
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktion der Cortisol-Plasmakonzentration auf die Verabreichung von Corticotropin Releasing Factor (CRF) vor und nach 27 Tagen der Dosierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bis zu 6 Wochen
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Reaktion der Plasmakonzentration des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) auf die Verabreichung von CRF vor und nach 27 Tagen der Dosierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) deprimierten die Stimmung, Faktoren und Kernelemente
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Ändert den Schweregrad und die Verbesserungswerte des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDY5467
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