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Bewertung der möglichen Auswirkungen von SSR149415 auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung (NAPA)

24. Mai 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von zwei festen Dosen von SSR149415 (250 mg 2-mal täglich und 100 mg 2-mal täglich) auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

Hauptziel:

- Um die Auswirkungen von zwei festen Dosen von SSR149415 (250 mg 2-mal täglich und 100 mg 2-mal täglich) auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SSR149415 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.
  • Um die Wirksamkeit von zwei festen Dosen von SSR149415 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.
  • Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von SSR149415.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus drei Segmenten (A, B und C). Segment A war ein ein- bis vierwöchiger drogenfreier Screening- und Baseline-Zeitraum. Segment B war eine 4-wöchige Doppelblindphase. Nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation in Segment B mussten alle Patienten in Segment C eintreten, einer einwöchigen drogenfreien Nachbeobachtungsphase.

Die gesamte Studiendauer für einen Patienten, der an allen Studienabschnitten teilnahm, betrug 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) und den Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die nicht stationär behandelt werden möchten, insgesamt 6 Nächte und 8 Tage.
  • Gesamtpunktzahl von weniger als 21 (<21) auf der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bei Besuch 1 (Tag -7) oder Besuch 5 (Tag -1).
  • Patienten, deren aktuelle depressive Episode mit psychotischen Merkmalen, katatonischen Merkmalen, saisonalen Mustern oder postpartalem Beginn diagnostiziert wird oder die Folge einer allgemeinen medizinischen Störung ist.
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten gemäß MINI, außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Patienten, die vor Eintritt in Segment B Folgendes eingenommen haben: jedes Antipsychotikum innerhalb von 3 Monaten; Fluoxetin innerhalb eines Monats; irgendein Monoaminoxidasehemmer (MAOI) innerhalb von 2 Wochen; jedes andere Antidepressivum, Anxiolytikum, Beruhigungsmittel-Hypnotikum oder Stimmungsstabilisator (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 7 Tagen, mit Ausnahme zulässiger Begleitmedikamente
  • Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SSR149415 – 100 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: VASOPRESSIN-V1B-REZEPTOR-ANTAGONIST (SSR149415)
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Experimental: SSR149415 – 250 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: VASOPRESSIN-V1B-REZEPTOR-ANTAGONIST (SSR149415)
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion der Cortisol-Plasmakonzentration auf die Verabreichung von Corticotropin Releasing Factor (CRF) vor und nach 27 Tagen der Dosierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Reaktion der Plasmakonzentration des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) auf die Verabreichung von CRF vor und nach 27 Tagen der Dosierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) deprimierten die Stimmung, Faktoren und Kernelemente
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Ändert den Schweregrad und die Verbesserungswerte des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY5467

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