Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnego wpływu SSR149415 na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (NAPA)

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ farmakodynamiczny dwóch stałych dawek SSR149415 (250 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę) na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Podstawowy cel:

- Ocena wpływu dwóch stałych dawek SSR149415 (250 mg dwa razy dziennie i 100 mg dwa razy dziennie) na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Cele drugorzędne:

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SSR149415 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.
  • Ocena skuteczności dwóch stałych dawek SSR149415 w porównaniu z placebo u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
  • Aby ocenić stężenie SSR149415 w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z trzech segmentów (A, B i C). Segment A był okresem od 1 do 4 tygodni, bez leków, okresem przesiewowym i wyjściowym. Segment B był 4-tygodniowym okresem podwójnie ślepej próby. Po ostatniej dawce podwójnie ślepej próby badanego leku w Segmencie B wszyscy pacjenci musieli wejść do Segmentu C, 1-tygodniowego okresu obserwacji bez leków.

Całkowity czas trwania badania dla jednego pacjenta uczestniczącego we wszystkich segmentach badania wynosił 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) oraz Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni niechętni do hospitalizacji łącznie 6 nocy i 8 dni.
  • Całkowity wynik poniżej 21 (<21) w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) podczas wizyty 1 (dzień -7) lub wizyty 5 (dzień -1).
  • Pacjenci, u których obecnie rozpoznano epizod depresyjny z cechami psychotycznymi, objawami katatonicznymi, sezonowością lub początkiem poporodowym lub jest wtórny do ogólnego zaburzenia medycznego.
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy według MINI, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjenci, którzy przed wejściem do Segmentu B stosowali: jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny w ciągu 3 miesięcy; fluoksetyna w ciągu 1 miesiąca; jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni; jakiekolwiek inne leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, uspokajająco-nasenne lub stabilizujące nastrój (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 7 dni z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących
  • Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: SSR149415 - 100mg
Dwa razy dziennie
Lek: ANTAGONISTA RECEPTORA WAZOPRESYNY V1B (SSR149415)
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SSR149415 - 250mg
Dwa razy dziennie
Lek: ANTAGONISTA RECEPTORA WAZOPRESYNY V1B (SSR149415)
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź stężenia kortyzolu w osoczu na podanie czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF) przed i po 27 dniach podawania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Odpowiedź stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu na podanie CRF przed i po 27 dniach podawania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) obniżonego nastroju, czynnika i wyników podstawowych elementów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmienia wyniki ciężkości i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY5467

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj