Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálních účinků SSR149415 na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou (NAPA)

24. května 2012 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící farmakodynamické účinky dvou fixních dávek SSR149415 (250 mg dvakrát denně a 100 mg dvakrát denně) na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primární cíl:

- Vyhodnotit účinky dvou fixních dávek SSR149415 (250 mg dvakrát denně a 100 mg dvakrát denně) na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SSR149415 u pacientů s velkou depresivní poruchou.
  • Vyhodnotit účinnost dvou fixních dávek SSR149415 ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou.
  • K vyhodnocení plazmatických koncentrací SSR149415.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze tří segmentů (A, B a C). Segment A byl 1 až 4týdenní období bez léků, screeningové a základní období. Segment B byl 4týdenní, dvojitě zaslepené období. Po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace v segmentu B museli všichni pacienti vstoupit do segmentu C, což je jednotýdenní období sledování bez léků.

Celková doba trvání studie pro jednoho pacienta účastnícího se všech segmentů studie byla 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání – textová revize (DSM-IV-TR) a kritériích Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti neochotní být hospitalizováni celkem 6 nocí a 8 dní.
  • Celkové skóre nižší než 21 (<21) na 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) při návštěvě 1 (den -7) nebo návštěvě 5 (den -1).
  • Pacienti, jejichž současná depresivní epizoda je diagnostikována s psychotickými rysy, katatonickými rysy, sezónním vzorem nebo poporodním nástupem nebo je sekundární k obecné zdravotní poruše.
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo abúzem nebo závislostí na látkách nebo abúzem v posledních 12 měsících podle MINI, kromě závislosti na nikotinu nebo kofeinu.
  • Pacienti, kteří před vstupem do segmentu B užívali následující: jakékoli antipsychotikum během 3 měsíců; fluoxetin do 1 měsíce; jakýkoli inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 2 týdnů; jakékoli jiné antidepresivum, anxiolytikum, sedativum-hypnotikum nebo stabilizátor nálady (lithium, antikonvulziva) do 7 dnů s výjimkou povolených souběžných léků
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně
Lék: Placebo
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Experimentální: SSR149415 - 100 mg
Dvakrát denně
Lék: ANTAGONISTA RECEPTORU VASOPRESSIN V1B (SSR149415)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální
Experimentální: SSR149415 - 250 mg
Dvakrát denně
Lék: ANTAGONISTA RECEPTORU VASOPRESSIN V1B (SSR149415)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická odpověď kortizolu na podání faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF) před a po 27 dnech podávání
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Reakce na plazmatickou koncentraci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) na podání CRF před a po 27 dnech dávkování
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny ve stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) depresivní nálady, skóre faktorů a základních položek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Změny skóre závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY5467

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit