评估 SSR149415 对重度抑郁症门诊患者下丘脑-垂体-肾上腺轴的潜在影响 (NAPA)
2012年5月24日 更新者：Sanofi
一项双盲、安慰剂对照研究，评估两种固定剂量 SSR149415（250 mg bid 和 100 mg bid）对重度抑郁症门诊患者下丘脑-垂体-肾上腺轴功能的药效学影响
主要目标：
- 评估两种固定剂量的 SSR149415（250 毫克 bid 和 100 毫克 bid）对重度抑郁症患者下丘脑-垂体-肾上腺轴功能的影响。
次要目标：
- 评估 SSR149415 在重度抑郁症患者中的耐受性和安全性。
- 评估两种固定剂量的 SSR149415 与安慰剂相比对重度抑郁症患者的疗效。
- 评估 SSR149415 的血浆浓度。
研究概览
详细说明
该研究包括三个部分（A、B 和 C）。 A 部分是 1 至 4 周的无药物筛选和基线期。 B 部分是为期 4 周的双盲期。 在 B 段最后一次双盲研究药物给药后，所有患者都必须进入 C 段，即 1 周的无药随访期。
参与研究所有部分的一名患者的总研究持续时间为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 和迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 标准定义的重度抑郁症的诊断。
排除标准：
- 不愿住院的门诊病人共6夜8天。
- 第 1 次（第 -7 天）或第 5 次（第 -1 天）的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分低于 21 (<21)。
- 当前抑郁发作被诊断为精神病特征、紧张症特征、季节性特征或产后发作或继发于一般躯体疾病的患者。
- 根据 MINI 在过去 12 个月内有酒精依赖或滥用或物质依赖或滥用的患者，尼古丁或咖啡因依赖除外。
- 在进入 B 段之前使用过以下药物的患者： 3 个月内使用过任何抗精神病药； 1个月内服用氟西汀； 2 周内使用任何单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)； 7 天内服用任何其他抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药或情绪稳定剂（锂盐、抗惊厥药），允许的伴随药物除外
- 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次
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药物剂型：胶囊给药途径：口服
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实验性的：SSR149415 - 100 毫克
每天两次
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药物剂型：胶囊给药途径：口服
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实验性的：SSR149415 - 250 毫克
每天两次
|
药物剂型：胶囊给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药 27 天前后皮质醇血浆浓度对促肾上腺皮质激素释放因子 (CRF) 给药的反应
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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给药 27 天前后对 CRF 给药的促肾上腺皮质激素 (ACTH) 血浆浓度反应
大体时间：4周
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4周
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）抑郁情绪、因素和核心项目评分的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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更改临床总体印象 (CGI) 严重性和改进分数
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月24日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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