Évaluation des effets potentiels du SSR149415 sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez les patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur (NAPA)
24 mai 2012 mis à jour par: Sanofi
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant les effets pharmacodynamiques de deux doses fixes de SSR149415 (250 mg bid et 100 mg bid) sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez des patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur
Objectif principal:
- Évaluer les effets de deux doses fixes de SSR149415 (250 mg bid et 100 mg bid) sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SSR149415 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.
- Évaluer l'efficacité de deux doses fixes de SSR149415 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur.
- Évaluer les concentrations plasmatiques de SSR149415.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait trois segments (A, B et C). Le segment A était une période de 1 à 4 semaines, sans médicament, de dépistage et de référence. Le segment B était une période de 4 semaines en double aveugle. Après la dernière dose de médicament à l'étude en double aveugle dans le segment B, tous les patients devaient entrer dans le segment C, une période de suivi sans médicament d'une semaine.
La durée totale de l'étude pour un patient participant à tous les segments de l'étude était de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Sanofi-Aventis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Diagnostic de trouble dépressif majeur tel que défini par le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) et les critères du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Critère d'exclusion:
- Patients ambulatoires refusant d'être hospitalisés un total de 6 nuits et 8 jours.
- Score total inférieur à 21 (<21) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D) lors de la visite 1 (jour -7) ou de la visite 5 (jour -1).
- Patients dont l'épisode dépressif actuel est diagnostiqué avec des caractéristiques psychotiques, des caractéristiques catatoniques, un schéma saisonnier ou un début post-partum ou est secondaire à un trouble médical général.
- Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois selon le MINI, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
- Patients ayant utilisé les éléments suivants avant d'entrer dans le segment B : tout antipsychotique dans les 3 mois ; fluoxétine dans un délai d'un mois ; tout inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines ; tout autre antidépresseur, anxiolytique, sédatif-hypnotique ou stabilisateur de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 7 jours, sauf médicaments concomitants autorisés
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Deux fois par jour
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Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
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Expérimental: SSR149415 - 100mg
Deux fois par jour
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Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : orale
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Expérimental: SSR149415 - 250mg
Deux fois par jour
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Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse de la concentration plasmatique de cortisol à l'administration du facteur de libération de la corticotropine (CRF) avant et après 27 jours d'administration
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Réponse de la concentration plasmatique de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à l'administration de CRF avant et après 27 jours d'administration
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans les scores de l'humeur dépressive, des facteurs et des éléments de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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Modifie les scores de sévérité et d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY5467
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