Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de potensielle effektene av SSR149415 på hypotalamus-hypofyse-binyreaksen hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (NAPA)

24. mai 2012 oppdatert av: Sanofi

En dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer de farmakodynamiske effektene av to faste doser av SSR149415 (250 mg bidd og 100 mg bidd) på hypotalamus-hypofyse-binyreaksefunksjonen hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedmål:

- For å evaluere effekten av to faste doser av SSR149415 (250 mg to ganger daglig og 100 mg to ganger daglig) på funksjon av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Sekundære mål:

  • For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SSR149415 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
  • For å evaluere effekten av to faste doser av SSR149415 sammenlignet med placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
  • For å evaluere plasmakonsentrasjoner av SSR149415.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av tre segmenter (A, B og C). Segment A var en 1 til 4 ukers, medikamentfri, screening- og baseline-periode. Segment B var en 4-ukers dobbeltblind periode. Etter den siste dosen med dobbeltblindet studiemedisin i segment B, måtte alle pasienter gå inn i segment C, en 1 uke medikamentfri oppfølgingsperiode.

Den totale studievarigheten for én pasient som deltok i alle segmenter av studien var 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter som ikke ønsker å bli innlagt totalt 6 netter og 8 dager.
  • Total poengsum på mindre enn 21 (<21) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer ved besøk 1 (dag -7) eller besøk 5 (dag -1).
  • Pasienter hvis nåværende depressive episode er diagnostisert med psykotiske trekk, katatoniske trekk, sesongmønster eller debut etter fødsel eller er sekundær til en generell medisinsk lidelse.
  • Pasienter med alkoholavhengighet eller misbruk eller rusavhengighet eller misbruk de siste 12 månedene i henhold til MINI, unntatt nikotin- eller koffeinavhengighet.
  • Pasienter som har brukt følgende før de kom inn i segment B: ethvert antipsykotika innen 3 måneder; fluoksetin innen 1 måned; enhver monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 2 uker; andre antidepressiva, anxiolytiske, beroligende-hypnotiske eller humørstabilisatorer (litium, antikonvulsiva) innen 7 dager, bortsett fra tillatte samtidige medisiner
  • Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: SSR149415 - 100 mg
To ganger daglig
Legemiddel: VASOPRESSIN V1B RESEPTOR ANTAGONIST (SSR149415)
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SSR149415 - 250 mg
To ganger daglig
Legemiddel: VASOPRESSIN V1B RESEPTOR ANTAGONIST (SSR149415)
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortisolplasmakonsentrasjonsrespons på administrering av kortikotropinfrigjørende faktor (CRF) før og etter 27 dagers dosering
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) plasmakonsentrasjonsrespons på CRF-administrasjon før og etter 27 dagers dosering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) deprimert humør, faktor og kjerneelementscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i CGI (Clinical Global Impression) alvorlighetsgrad og forbedringspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY5467

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere