Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de potentielle virkninger af SSR149415 på Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse (NAPA)

24. maj 2012 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer de farmakodynamiske virkninger af to faste doser af SSR149415 (250 mg bid og 100 mg bid) på hypothalamus-hypofyse-binyreaksefunktion hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Primært mål:

- At evaluere virkningerne af to faste doser af SSR149415 (250 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt) på hypothalamus-hypofyse-binyreaksens funktion hos patienter med svær depressiv lidelse.

Sekundære mål:

  • At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SSR149415 hos patienter med svær depressiv lidelse.
  • At evaluere effektiviteten af ​​to faste doser af SSR149415 sammenlignet med placebo hos patienter med svær depressiv lidelse.
  • For at evaluere plasmakoncentrationer af SSR149415.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af tre segmenter (A, B og C). Segment A var en 1 til 4-ugers, medicinfri, screening og baseline periode. Segment B var en 4-ugers, dobbeltblind periode. Efter den sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i segment B skulle alle patienter gå ind i segment C, en 1-uges medicinfri opfølgningsperiode.

Den samlede undersøgelsesvarighed for én patient, der deltog i alle segmenter af undersøgelsen, var 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante patienter uvillige til at blive indlagt i alt 6 nætter og 8 dage.
  • Samlet score på mindre end 21 (<21) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer ved besøg 1 (dag -7) eller besøg 5 (dag -1).
  • Patienter, hvis aktuelle depressive episode er diagnosticeret med psykotiske træk, katatoniske træk, sæsonbestemt mønster eller post-partum debut eller er sekundær til en generel medicinsk lidelse.
  • Patienter med alkoholafhængighed eller misbrug eller stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 12 måneder ifølge MINI, undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.
  • Patienter, der har brugt følgende før indtræden i segment B: ethvert antipsykotisk middel inden for 3 måneder; fluoxetin inden for 1 måned; enhver monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 2 uger; enhver anden antidepressiv, anxiolytisk, beroligende-hypnotisk eller stemningsstabilisator (lithium, antikonvulsiva) inden for 7 dage undtagen tilladt samtidig medicin
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: SSR149415 - 100mg
To gange dagligt
Medicin: VASOPRESSIN V1B RECEPTOR ANTAGONIST (SSR149415)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SSR149415 - 250 mg
To gange dagligt
Medicin: VASOPRESSIN V1B RECEPTOR ANTAGONIST (SSR149415)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cortisol plasmakoncentration respons på Corticotropin releasing factor (CRF) administration før og efter 27 dages dosering
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) plasmakoncentrationsrespons på CRF-administration før og efter 27 dages dosering
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) deprimeret humør, faktor og kernepunkter
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
Ændringer i klinisk global indtryk (CGI) sværhedsgrad og forbedringsscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY5467

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner