Az SSR149415 lehetséges hatásainak értékelése a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyre súlyos depressziós rendellenességben szenvedő járóbetegeknél (NAPA)
2012. május 24. frissítette: Sanofi
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SSR149415 két fix dózisának (250 mg Bid és 100 mg Bid) farmakodinámiás hatásai a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- Az SSR149415 két fix dózisának (250 mg 2 és 100 mg bid) hatásának értékelése a hypothalamus-hipophysis-mellékvese tengely működésére major depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- Az SSR149415 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.
- Az SSR149415 két fix dózisának hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.
- Az SSR149415 plazmakoncentrációjának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három szegmensből állt (A, B és C). Az A szegmens 1-4 hetes, gyógyszermentes, szűrési és kiindulási időszak volt. A B szegmens 4 hetes, kettős vak periódus volt. A kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a B szegmensben minden betegnek be kellett lépnie a C szegmensbe, egy 1 hetes gyógyszermentes követési időszakba.
A vizsgálat teljes időtartama egy, a vizsgálat összes szegmensében részt vevő beteg esetében 6 hét volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás-szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- A kórházi kezelésre nem hajlandó járóbetegek összesen 6 éjszaka és 8 nap.
- Az 1. látogatáson (-7. nap) vagy az 5. látogatáson (-1. nap) az összpontszám kevesebb, mint 21 (<21) a 17 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálán (HAM-D).
- Olyan betegek, akiknek a jelenlegi depressziós epizódját pszichotikus jellemzőkkel, katatóniás jellemzőkkel, szezonális mintázattal vagy szülés utáni megjelenéssel diagnosztizálták, vagy másodlagos általános egészségügyi rendellenesség miatt.
- Az elmúlt 12 hónapban a MINI szerint alkoholfüggő vagy abúzus vagy szerfüggőségben szenvedő betegek, kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget.
- Azok a betegek, akik a következőket alkalmazták a B szegmensbe lépés előtt: bármilyen antipszichotikum 3 hónapon belül; fluoxetin 1 hónapon belül; bármely monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) 2 héten belül; bármely más antidepresszáns, szorongásoldó, nyugtató-altató vagy hangulatstabilizáló (lítium, görcsoldó szerek) 7 napon belül, kivéve az engedélyezett egyidejű gyógyszereket
- A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer
|
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Kísérleti: SSR149415 - 100 mg
Naponta kétszer
|
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: SSR149415 - 250 mg
Naponta kétszer
|
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kortizol plazmakoncentráció válasza a Corticotropin Releasing Factor (CRF) beadása előtt és után 27 napos adagolás után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
Adrenokortikotrop hormon (ACTH) plazmakoncentráció válasza a CRF beadására 27 napos adagolás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változások a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) depressziós hangulat, faktor és alapvető tételek pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Módosítja a klinikai globális benyomás (CGI) súlyossági és javulási pontszámait
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY5467
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .