SSR149415:n mahdollisten vaikutusten arviointi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (NAPA)
torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden kiinteän SSR149415-annoksen (250 mg Bid ja 100 mg Bid) farmakodynaamisia vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintaan avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida kahden kiinteän SSR149415-annoksen (250 mg kahdesti ja 100 mg kahdesti) vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintaan potilailla, joilla on vakava masennus.
Toissijaiset tavoitteet:
- SSR149415:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
- Kahden kiinteän SSR149415-annoksen tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
- SSR149415:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kolmesta segmentistä (A, B ja C). Segmentti A oli 1–4 viikkoa kestävä, lääkkeetön seulonta- ja lähtötilannejakso. Segmentti B oli 4 viikon kaksoissokkojakso. Viimeisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen B-segmentissä kaikkien potilaiden täytyi siirtyä segmenttiin C, joka on 1 viikon lääkevapaa seurantajakso.
Tutkimuksen kokonaiskesto yhdellä potilaalla, joka osallistui tutkimuksen kaikkiin segmentteihin, oli 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos-tekstiversio (DSM-IV-TR) ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka eivät halunneet joutua sairaalahoitoon, yhteensä 6 yötä ja 8 päivää.
- Kokonaispistemäärä alle 21 (<21) 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D) vierailulla 1 (päivä -7) tai käynnillä 5 (päivä -1).
- Potilaat, joiden nykyisessä masennusjaksossa on diagnosoitu psykoottisia piirteitä, katatonisia piirteitä, kausiluonteista tai synnytyksen jälkeistä alkamista tai se on toissijainen yleissairaan sairauden vuoksi.
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai alkoholiriippuvuus tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana MINI:n mukaan, paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia aineita ennen B-segmenttiin pääsyä: mitä tahansa antipsykoottia 3 kuukauden sisällä; fluoksetiini 1 kuukauden sisällä; mikä tahansa monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI) 2 viikon sisällä; muut masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, rauhoittavat-unilääkkeet tai mielialaa stabiloivat lääkkeet (litium, kouristuksia estävät lääkkeet) 7 päivän sisällä, paitsi sallittuja samanaikaisia lääkkeitä
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdesti päivässä
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: SSR149415 - 100 mg
Kahdesti päivässä
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: SSR149415 - 250 mg
Kahdesti päivässä
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kortisolipitoisuuden vaste kortikotropiinia vapauttavan tekijän (CRF) antamiseen ennen ja jälkeen 27 päivän annostelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) plasmakonsentraatiovaste CRF:n antamiseen ennen ja jälkeen 27 päivän annostelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) masentuneen mielialan, tekijän ja ydintekijöiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muuttaa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuus- ja paranemispisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY5467
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .