Utvärdering av de potentiella effekterna av SSR149415 på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom (NAPA)
24 maj 2012 uppdaterad av: Sanofi
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar de farmakodynamiska effekterna av två fasta doser av SSR149415 (250 mg Bid och 100 mg Bid) på hypotalamus-hypofys-binjureaxelfunktionen hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom
Huvudmål:
- Att utvärdera effekterna av två fasta doser av SSR149415 (250 mg två gånger dagligen och 100 mg två gånger dagligen) på hypotalamus-hypofys-binjureaxelfunktionen hos patienter med egentlig depression.
Sekundära mål:
- Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SSR149415 hos patienter med egentlig depression.
- Att utvärdera effekten av två fasta doser av SSR149415 jämfört med placebo hos patienter med egentlig depression.
- För att utvärdera plasmakoncentrationer av SSR149415.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av tre segment (A, B och C). Segment A var en 1 till 4 veckor lång, drogfri, screening- och baslinjeperiod. Segment B var en 4-veckors dubbelblind period. Efter den sista dosen av dubbelblind studiemedicin i segment B, var alla patienter tvungna att gå in i segment C, en 1 veckas läkemedelsfri uppföljningsperiod.
Den totala studielängden för en patient som deltog i alla segment av studien var 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Diagnos av egentlig depression enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) och Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kriterier.
Exklusions kriterier:
- Polispatienter som inte vill läggas in på sjukhus totalt 6 nätter och 8 dagar.
- Totalpoäng på mindre än 21 (<21) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 objekt vid besök 1 (dag -7) eller besök 5 (dag -1).
- Patienter vars nuvarande depressiva episod diagnostiseras med psykotiska drag, katatoniska drag, säsongsmönster eller debut efter förlossningen eller är sekundär till en allmän medicinsk störning.
- Patienter med alkoholberoende eller missbruk eller drogberoende eller missbruk under de senaste 12 månaderna enligt MINI, förutom nikotin- eller koffeinberoende.
- Patienter som har använt följande innan de gick in i segment B: något antipsykotiskt läkemedel inom 3 månader; fluoxetin inom 1 månad; någon monoaminoxidashämmare (MAOI) inom 2 veckor; alla andra antidepressiva, ångestdämpande, sedativa-hypnotiska eller humörstabilisatorer (litium, antikonvulsiva medel) inom 7 dagar förutom tillåtna samtidiga läkemedel
- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen
|
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: SSR149415 - 100 mg
Två gånger dagligen
|
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: SSR149415 - 250 mg
Två gånger dagligen
|
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kortisol plasmakoncentration svar på administrering av kortikotropinfrisättande faktor (CRF) före och efter 27 dagars dosering
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) plasmakoncentration svar på CRF-administrering före och efter 27 dagars dosering
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) deprimerat humör, faktor och poäng för kärnobjekt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändrar Clinical Global Impression (CGI) svårighetsgrad och förbättringspoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY5467
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .