Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de potentiële effecten van SSR149415 op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis (NAPA)

24 mei 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacodynamische effecten van twee vaste doses SSR149415 (250 mg tweemaal daags en 100 mg tweemaal daags) op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Hoofddoel:

- Evaluatie van de effecten van twee vaste doses SSR149415 (250 mg tweemaal daags en 100 mg tweemaal daags) op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij patiënten met depressieve stoornis.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de verdraagbaarheid en veiligheid van SSR149415 te evalueren bij patiënten met een depressieve stoornis.
  • Om de werkzaamheid van twee vaste doses SSR149415 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis.
  • Om de plasmaconcentraties van SSR149415 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit drie segmenten (A, B en C). Segment A was een 1 tot 4 weken durende, drugsvrije, screening- en baselineperiode. Segment B was een dubbelblinde periode van 4 weken. Na de laatste dosis dubbelblinde studiemedicatie in segment B moesten alle patiënten naar segment C, een medicijnvrije follow-upperiode van 1 week.

De totale studieduur voor één patiënt die aan alle segmenten van de studie deelnam, was 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Diagnose van depressieve stoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) en de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Poliklinische patiënten die niet in het ziekenhuis willen worden opgenomen in totaal 6 nachten en 8 dagen.
  • Totale score van minder dan 21 (<21) op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items bij bezoek 1 (dag -7) of bezoek 5 (dag -1).
  • Patiënten bij wie de huidige depressieve episode wordt gediagnosticeerd met psychotische kenmerken, catatonische kenmerken, seizoenspatroon of postpartum begin of die secundair is aan een algemene medische aandoening.
  • Patiënten met alcoholafhankelijkheid of -misbruik of drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 12 maanden volgens de MINI, behalve nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
  • Patiënten die het volgende hebben gebruikt voordat ze in segment B terechtkwamen: een antipsychoticum binnen 3 maanden; fluoxetine binnen 1 maand; elke monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 2 weken; elk ander antidepressivum, anxiolyticum, sedativum-hypnoticum of stemmingsstabilisator (lithium, anticonvulsiva) binnen 7 dagen behalve toegestane gelijktijdige medicatie
  • Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Capsule Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: SSR149415 - 100mg
Tweemaal daags
Geneesmiddel: VASOPRESSIN V1B-RECEPTORANTAGONIST (SSR149415)
Farmaceutische vorm: Capsule Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: SSR149415 - 250mg
Tweemaal daags
Geneesmiddel: VASOPRESSIN V1B-RECEPTORANTAGONIST (SSR149415)
Farmaceutische vorm: Capsule Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cortisol plasmaconcentratie respons op toediening van corticotropine releasing factor (CRF) voor en na 27 dagen dosering
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) plasmaconcentratierespons op CRF-toediening voor en na 27 dagen dosering
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) depressieve stemming, factor- en kernitemscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
Verandert Clinical Global Impression (CGI) Severity- en Improvement-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY5467

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren