Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциальных эффектов SSR149415 на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (NAPA)

24 мая 2012 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакодинамических эффектов двух фиксированных доз SSR149415 (250 мг два раза в день и 100 мг два раза в день) на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

Основная цель:

- Оценить влияние двух фиксированных доз SSR149415 (250 мг два раза в день и 100 мг два раза в день) на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Второстепенные цели:

  • Оценить переносимость и безопасность SSR149415 у пациентов с большим депрессивным расстройством.
  • Оценить эффективность двух фиксированных доз SSR149415 по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством.
  • Для оценки концентрации SSR149415 в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из трех сегментов (А, В и С). Сегмент А представлял собой период от 1 до 4 недель, без наркотиков, скрининг и исходный период. Сегмент B был 4-недельным двойным слепым периодом. После последней дозы двойного слепого исследуемого препарата в сегменте B все пациенты должны были войти в сегмент C, 1-недельный период наблюдения без лекарств.

Общая продолжительность исследования для одного пациента, участвующего во всех сегментах исследования, составила 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и критериями Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).

Критерий исключения:

  • Амбулаторные пациенты, не желающие госпитализироваться в общей сложности на 6 ночей и 8 дней.
  • Общий балл менее 21 (<21) по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов на визите 1 (день -7) или визите 5 (день -1).
  • Пациенты, у которых текущий депрессивный эпизод диагностирован с психотическими чертами, кататоническими чертами, сезонным характером или послеродовым началом или является вторичным по отношению к общему соматическому расстройству.
  • Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением или зависимостью от психоактивных веществ или злоупотреблением в течение последних 12 месяцев в соответствии с MINI, за исключением никотиновой или кофеиновой зависимости.
  • Пациенты, которые перед включением в сегмент B принимали: любые нейролептики в течение 3 месяцев; флуоксетин в течение 1 мес; любой ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель; любой другой антидепрессант, анксиолитик, седативно-снотворный или стабилизатор настроения (литий, противосудорожные препараты) в течение 7 дней, за исключением разрешенных сопутствующих препаратов
  • Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два раза в день
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: ССР149415 - 100 мг
Два раза в день
Лекарство: АНТАГОНИСТ РЕЦЕПТОРА ВАЗОПРЕССИНА V1B (SSR149415)
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: ССР149415 - 250 мг
Два раза в день
Лекарство: АНТАГОНИСТ РЕЦЕПТОРА ВАЗОПРЕССИНА V1B (SSR149415)
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция концентрации кортизола в плазме на введение кортикотропин-рилизинг-фактора (CRF) до и после 27 дней дозирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Реакция концентрации адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме на введение КРФ до и после 27 дней дозирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D): депрессивное настроение, факторы и баллы по основным пунктам
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
Изменения общего клинического впечатления (CGI) по шкале серьезности и улучшения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDY5467

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться