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Valutazione dei potenziali effetti di SSR149415 sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (NAPA)

24 maggio 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti farmacodinamici di due dosi fisse di SSR149415 (250 mg bid e 100 mg bid) sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

Obiettivo primario:

- Valutare gli effetti di due dosi fisse di SSR149415 (250 mg bid e 100 mg bid) sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di SSR149415 in pazienti con disturbo depressivo maggiore.
  • Per valutare l'efficacia di due dosi fisse di SSR149415 rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore.
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di SSR149415.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in tre segmenti (A, B e C). Il segmento A era un periodo da 1 a 4 settimane, senza farmaci, di screening e basale. Il segmento B era un periodo in doppio cieco di 4 settimane. Dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco nel Segmento B, tutti i pazienti dovevano entrare nel Segmento C, un periodo di follow-up di 1 settimana senza farmaci.

La durata totale dello studio per un paziente che ha partecipato a tutti i segmenti dello studio è stata di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) e dai criteri Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Criteri di esclusione:

  • Ambulatoriali che non vogliono essere ricoverati per un totale di 6 notti e 8 giorni.
  • Punteggio totale inferiore a 21 (<21) sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D) alla visita 1 (giorno -7) o alla visita 5 (giorno -1).
  • Pazienti il ​​cui attuale episodio depressivo è diagnosticato con caratteristiche psicotiche, caratteristiche catatoniche, pattern stagionale o insorgenza post-partum o è secondario a un disturbo medico generale.
  • Pazienti con dipendenza o abuso di alcol o dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi secondo il MINI, ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina.
  • Pazienti che hanno utilizzato quanto segue prima dell'ingresso nel Segmento B: qualsiasi antipsicotico entro 3 mesi; fluoxetina entro 1 mese; qualsiasi inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane; qualsiasi altro antidepressivo, ansiolitico, sedativo-ipnotico o stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivanti) entro 7 giorni ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due volte al giorno
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: SSR149415 - 100 mg
Due volte al giorno
Droga: ANTAGONISTA DEL RECETTORE VASOPRESSINA V1B (SSR149415)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SSR149415 - 250 mg
Due volte al giorno
Droga: ANTAGONISTA DEL RECETTORE VASOPRESSINA V1B (SSR149415)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta della concentrazione plasmatica di cortisolo alla somministrazione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) prima e dopo 27 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Risposta della concentrazione plasmatica dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) alla somministrazione di CRF prima e dopo 27 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) punteggi dell'umore depresso, dei fattori e degli elementi principali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
Modifica i punteggi di gravità e miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY5467

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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