Evaluación de los efectos potenciales de SSR149415 en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (NAPA)
24 de mayo de 2012 actualizado por: Sanofi
Un estudio doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos farmacodinámicos de dos dosis fijas de SSR149415 (250 mg dos veces al día y 100 mg dos veces al día) sobre la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Objetivo primario:
- Evaluar los efectos de dos dosis fijas de SSR149415 (250 mg dos veces al día y 100 mg dos veces al día) sobre la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la tolerabilidad y seguridad de SSR149415 en pacientes con trastorno depresivo mayor.
- Evaluar la eficacia de dos dosis fijas de SSR149415 frente a placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor.
- Para evaluar las concentraciones plasmáticas de SSR149415.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constó de tres segmentos (A, B y C). El segmento A fue un período de detección y de referencia de 1 a 4 semanas, libre de drogas. El segmento B fue un período doble ciego de 4 semanas. Después de la última dosis de la medicación del estudio doble ciego en el Segmento B, todos los pacientes debían ingresar al Segmento C, un período de seguimiento de 1 semana sin medicamentos.
La duración total del estudio para un paciente que participó en todos los segmentos del estudio fue de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR) y los criterios de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes ambulatorios que no deseen ser hospitalizados un total de 6 noches y 8 días.
- Puntuación total de menos de 21 (<21) en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 elementos en la visita 1 (día -7) o la visita 5 (día -1).
- Pacientes cuyo episodio depresivo actual se diagnostica con características psicóticas, características catatónicas, patrón estacional o inicio posparto o es secundario a un trastorno médico general.
- Pacientes con dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses según el MINI, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
- Pacientes que hayan usado lo siguiente antes de ingresar al Segmento B: cualquier antipsicótico dentro de los 3 meses; fluoxetina dentro de 1 mes; cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas; cualquier otro antidepresivo, ansiolítico, sedante-hipnótico o estabilizador del estado de ánimo (litio, anticonvulsivos) dentro de los 7 días, excepto los medicamentos concomitantes permitidos
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dos veces al día
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Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
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Experimental: SSR149415 - 100 mg
Dos veces al día
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Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: oral
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Experimental: SSR149415 - 250 mg
Dos veces al día
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Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de la concentración plasmática de cortisol a la administración del factor liberador de corticotropina (CRF) antes y después de 27 días de dosificación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Respuesta de la concentración plasmática de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) a la administración de CRF antes y después de 27 días de dosificación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) estado de ánimo deprimido, puntajes de factores y elementos centrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en las puntuaciones de gravedad y mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY5467
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