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주요우울장애 외래환자에서 SSR149415가 시상하부-뇌하수체-부신축에 미치는 잠재적 영향 평가 (NAPA)

2012년 5월 24일 업데이트: Sanofi

주요 우울 장애가 있는 외래 환자의 시상하부-뇌하수체-부신 축 기능에 대한 SSR149415의 2가지 고정 용량(250mg Bid 및 100mg Bid)의 약력학적 효과를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 연구

주요 목표:

- 주요 우울 장애 환자의 시상하부-뇌하수체-부신 축 기능에 대한 SSR149415의 2가지 고정 용량(250 mg bid 및 100 mg bid)의 효과를 평가하기 위함.

보조 목표:

  • 주요우울장애 환자에서 SSR149415의 내약성과 안전성을 평가한다.
  • 주요 우울 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 SSR149415의 2가지 고정 용량의 효능을 평가합니다.
  • SSR149415의 혈장 농도를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분(A, B 및 C)으로 구성되었습니다. 세그먼트 A는 1~4주, 약물 없는, 스크리닝 및 기준선 기간이었습니다. 세그먼트 B는 4주 이중 맹검 기간이었습니다. 세그먼트 B에서 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후, 모든 환자는 1주간의 약물 없는 추적 기간인 세그먼트 C에 들어가야 했습니다.

연구의 모든 부분에 참여한 한 환자의 총 연구 기간은 6주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국
        • Sanofi-Aventis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 및 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애의 진단.

제외 기준:

  • 입원 의사가 없는 외래 환자는 총 6박 8일.
  • 방문 1(-7일) 또는 방문 5(-1일)에서 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)에서 총 점수 21 미만(<21).
  • 현재 우울 에피소드가 정신병적 특징, 긴장성 특징, 계절성 패턴 또는 산후 발병으로 진단되거나 일반적인 의학적 장애에 이차적인 환자.
  • MINI에 따라 지난 12개월 동안 알코올 의존 또는 남용 또는 물질 의존 또는 남용이 있는 환자(니코틴 또는 카페인 의존 제외).
  • 세그먼트 B에 들어가기 전에 다음을 사용한 환자: 3개월 이내에 모든 항정신병제; 1개월 이내의 플루옥세틴; 2주 이내의 모든 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI); 허용된 병용 약물을 제외하고 7일 이내에 다른 항우울제, 항불안제, 진정제-수면제 또는 기분 안정제(리튬, 항경련제)
  • 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 두 번
의약품: 위약
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
실험적: SSR149415 - 100mg
매일 두 번
의약품: 바소프레신 ​​V1B 수용체 길항제(SSR149415)
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
실험적: SSR149415 - 250mg
매일 두 번
의약품: 바소프레신 ​​V1B 수용체 길항제(SSR149415)
제형: 캡슐 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투약 27일 전후 코르티코트로핀 방출 인자(CRF) 투여에 대한 코르티솔 혈장 농도 반응
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 6주
최대 6주
투약 27일 전후 CRF 투여에 대한 부신피질자극호르몬(ACTH) 혈장 농도 반응
기간: 4 주
4 주
Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 우울 기분, 요인 및 핵심 항목 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
기준선, 4주
CGI(Clinical Global Impression) 심각도 및 개선 점수 변경
기간: 기준선, 4주
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY5467

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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