Avaliação dos efeitos potenciais de SSR149415 no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (NAPA)
24 de maio de 2012 atualizado por: Sanofi
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos farmacodinâmicos de duas doses fixas de SSR149415 (250 mg Bid e 100 mg Bid) na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
Objetivo primário:
- Avaliar os efeitos de duas doses fixas de SSR149415 (250 mg bid e 100 mg bid) na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em pacientes com transtorno depressivo maior.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a tolerabilidade e segurança de SSR149415 em pacientes com transtorno depressivo maior.
- Avaliar a eficácia de duas doses fixas de SSR149415 em comparação com placebo em pacientes com transtorno depressivo maior.
- Avaliar as concentrações plasmáticas de SSR149415.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi constituído por três segmentos (A, B e C). O segmento A foi um período de 1 a 4 semanas, sem drogas, triagem e linha de base. O segmento B foi um período duplo-cego de 4 semanas. Após a última dose da medicação do estudo duplo-cego no Segmento B, todos os pacientes tiveram que entrar no Segmento C, um período de acompanhamento de 1 semana sem drogas.
A duração total do estudo para um paciente que participou de todos os segmentos do estudo foi de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Critério de exclusão:
- Pacientes ambulatoriais que não desejam ser internados por um total de 6 noites e 8 dias.
- Pontuação total inferior a 21 (<21) na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens na Visita 1 (Dia -7) ou Visita 5 (Dia -1).
- Pacientes cujo episódio depressivo atual é diagnosticado com características psicóticas, características catatônicas, padrão sazonal ou início pós-parto ou é secundário a um distúrbio médico geral.
- Pacientes com dependência ou abuso de álcool ou dependência ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses de acordo com o MINI, exceto dependência de nicotina ou cafeína.
- Pacientes que usaram o seguinte antes da entrada no Segmento B: qualquer antipsicótico dentro de 3 meses; fluoxetina em 1 mês; qualquer inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 2 semanas; qualquer outro antidepressivo, ansiolítico, sedativo-hipnótico ou estabilizador do humor (lítio, anticonvulsivantes) dentro de 7 dias, exceto medicamentos concomitantes permitidos
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Duas vezes por dia
|
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
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Experimental: SSR149415 - 100mg
Duas vezes por dia
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Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: oral
|
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Experimental: SSR149415 - 250mg
Duas vezes por dia
|
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta da concentração plasmática de cortisol à administração do fator de liberação de corticotropina (CRF) antes e após 27 dias de dosagem
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
|
Até 6 semanas
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Resposta da concentração plasmática do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) à administração de CRF antes e após 27 dias de dosagem
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alterações no humor deprimido da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D), fator e pontuações dos itens principais
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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Altera as pontuações de gravidade e melhora da impressão clínica global (CGI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY5467
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