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重度の遠位脛骨、足首および/または足の外傷後の転帰: 四肢救済と下脛骨切断プロトコルの比較 (OUTLET)

2021年3月23日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

重度の遠位脛骨、足首および/または足の外傷後の転帰: 四肢救済と下脛骨切断プロトコルの比較 (OUTLET 研究)

この前向き縦断観察結果研究の主な目的は、重度の脛骨遠位端、足首および/または足部の主要な軟部組織、骨および/または足部の骨折後に救命手術を受けた患者と切断を受けた患者の18か月間の機能的転帰と健康関連の生活の質（HRQoL）を比較することです。または足首の関節面の欠損。 機能的アウトカムと HRQoL は、退役軍人ランド健康調査 (VR-12) や短期筋骨格機能評価 (SMFA) など、十分に確立された自己報告の尺度を使用して測定されます。

仮説 1: 集団として、主要な軟部組織、骨および/または足首関節表面損失を伴う重度の遠位脛骨、足首および/または足の損傷を負った救命患者は、下脛骨切断術を受けた場合（6週間以内）に同様の機能的転帰とHRQoLを有するであろう。怪我のこと）。

仮説 2: (1) 組織移植を必要とする軟部組織損傷、および (1) 組織移植を必要とする軟組織損傷、および(2) 足関節の関節固定術を必要とする関節損傷。または、（3）下脛骨切断術（受傷後6週間以内）を受けた場合、遠位脛骨または足首の骨損失は機能的転帰とHRQoLがより良好になります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

664

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • OrthoIndy Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island/ Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78434
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、脛骨遠位端、足首、および/または足に重度の開放または粉砕損傷を負い、四肢救済または膝下切断術を受けた18～60歳の患者です。

説明

包含基準:

  1. 以下のいずれかに該当する外傷を負った患者。

    1. 次の OTA コードのいずれかに一致する Gustilo タイプ III ピロン骨折: 43B1.3、 43B2-B3、43C、44B、44C
    2. Gustilo タイプ III B または C 足首骨折
    3. 次の OTA コードのいずれかに一致する Gustilo III 型中足部および/または後足部骨折: 81B2-B3、82B、および 82C
    4. 中足部および/または後足部に重大な軟部組織損傷を伴う、高エネルギー機構による開足挫傷または爆発傷害
    5. その他の重度の足傷害（足を閉じた状態での挫傷または爆風による傷害を含む）
  2. 18 歳から 60 歳まで。
  3. 最終的な創傷閉鎖の前に入院した。

封入メモ:

  1. 患者は、以下の除外基準に記載されているものを除き、他の傷害を負っている可能性があります。

  2. 足の挫傷および爆発傷害は、中等度から重度の障害を伴う転帰障害の重大なリスクがあると考えられる場合に対象となり、通常は以下の関連傷害のいずれかが含まれます。

    1. 足首脱臼 (80A)
    2. 距骨下脱臼 (80B)
    3. 押し出された距骨
    4. コパート転位（80℃）
    5. 複数の中足部脱臼 (80℃)
    6. 3つ以上の近位中足骨骨折
    7. ヒールパッド/足底のグローブ除去
    8. 挫滅、虚血および/または足コンパートメント症候群による開放性損傷における広範な筋肉壊死
  3. これらの傷害には、自動車事故による「つま先パン」傷害、オートバイ事故による挫傷のような傷害、および外傷性切断が含まれる場合があります。

除外基準:

  1. 患者は同意時にグラスゴー昏睡スケール運動スコアが0～4、またはグラスゴー昏睡スケール運動スコアが5で重大な外傷性脳損傷（AISコード5または6として定義）を有している
  2. 患者は、研究対象の四肢に影響を与える総表面積の >10% に第 3 度の熱傷を負っている
  3. 患者は過去に脚または足のいずれかの切断を経験している
  4. 患者は完全脊髄損傷により歩行不能となっている
  5. 受傷前の患者が歩行不能である
  6. 患者は英語もスペイン語も話せません

  7. 患者は、以下の少なくとも 1 つが原因で、経過観察の継続に重大な問題を抱えている可能性があります。

    1. 患者は重度の精神疾患と診断されている
    2. 患者は知的障害を持ち、家族の適切なサポートが得られない
    3. 患者は病院の管轄区域外に住んでいます
    4. 別の医療センターで経過観察が予定されている
    5. 囚人またはホームレスの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
四肢救済患者
主要な軟組織、骨および/または足首関節表面の損失を伴う重度の遠位脛骨、足首および/または足の損傷後に四肢救済を受けている患者。
下脛骨切断患者
主要な軟組織、骨および/または足首関節表面の損失を伴う重度の遠位脛骨、足首および/または足の損傷後に下脛骨切断を受ける患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した機能および健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
機能的転帰および健康関連の生活の質は、退役軍人ランド健康調査 (VR-12) や短期筋骨格機能評価 (SMFA) など、十分に確立された自己報告の尺度を使用して測定されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体障害
時間枠：18ヶ月
身体的障害は、敏捷性（4 ステップスクエアテストとイリノイ敏捷性テスト）、筋力とパワー（座りから立ちテストと時間制限付き階段登り）、スピード（自分で選択した歩行速度と 40 ヤードのシャトルラン）の客観的なパフォーマンス測定を使用して判定されます。 ）、姿勢の安定性（片足立ち）、および全体的な活動は、ステップウォッチ活動モニターを使用して測定されます。
18ヶ月
参加レベル
時間枠：18ヶ月
参加レベルは、通常の主な活動（仕事、現役、学校、家庭管理）への復帰に関する自己申告の尺度と、軽度、中程度、および活発なレクリエーションまたはスポーツ活動への参加を測定するパッフェンバルガー活動尺度（PPAQ）を使用して測定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Major Extremity Trauma Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Bosse, MD、Carolinas Medical Center
  • スタディディレクター：Lisa Reider, MHS, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-09-2-0108-OUT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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