Resultados después de un trauma severo en la tibia distal, el tobillo y/o el pie: comparación del protocolo de rescate de la extremidad versus amputación transtibial (OUTLET)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Resultados después de un trauma severo en la tibia distal, el tobillo y/o el pie: comparación del protocolo de rescate de la extremidad versus amputación transtibial (estudio OUTLET)
El objetivo principal de este estudio longitudinal prospectivo de resultados observacionales es comparar los resultados funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) de 18 meses de pacientes que se someten a rescate versus amputación después de fracturas distales graves de tibia, tobillo y/o pie con lesiones importantes de tejido blando, hueso y/o o pérdida de la superficie articular del tobillo. Los resultados funcionales y la HRQoL se medirán utilizando medidas autoinformadas bien establecidas, incluida la Encuesta de salud Rand de veteranos (VR-12) y la Evaluación funcional musculoesquelética breve (SMFA).
Hipótesis 1: Como grupo, los pacientes de rescate con lesiones graves de tibia distal, tobillo y/o pie con pérdida importante de tejido blando, hueso y/o superficie articular del tobillo tendrán resultados funcionales y CVRS similares si se hubieran sometido a una amputación transtibial (dentro de las 6 semanas). de lesión).
Hipótesis 2: el subgrupo de pacientes de rescate que tienen (1) una lesión de tejido blando que requiere transferencia de tejido; (2) daño articular que requiere artrodesis de la articulación del tobillo; o (3) la pérdida ósea en la tibia distal o el tobillo tendrá mejores resultados funcionales y HRQoL si se sometieran a una amputación transtibial (dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
664
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island/ Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78434
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes de 18 a 60 años con lesiones graves abiertas o aplastadas en la parte distal de la tibia, el tobillo y/o el pie que van a salvar la extremidad o recibir una amputación por debajo de la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una lesión que cumpla al menos uno de los siguientes:
- Fracturas de pilón Gustilo tipo III compatibles con uno de los siguientes códigos OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Fracturas de tobillo Gustilo tipo III B o C
- Fracturas del pie medio y/o trasero de Gustilo tipo III compatibles con uno de los siguientes códigos OTA: 81B2-B3, 82B y 82C
- Lesiones abiertas por aplastamiento o explosión del pie por un mecanismo de alta energía que involucra la parte media y/o trasera del pie con daño significativo de los tejidos blandos
- Otras lesiones graves en los pies (incluido el aplastamiento del pie cerrado o lesiones por explosión)
- De 18 a 60 años inclusive.
- Ingresado en el hospital antes del cierre definitivo de la herida.
Notas de inclusión:
- Los pacientes pueden tener otras lesiones excepto las que se indican a continuación bajo los criterios de exclusión.
Las lesiones por aplastamiento y explosión del pie son elegibles si se considera que tienen un riesgo significativo de deterioro del resultado con discapacidad moderada a grave y, por lo general, incluyen una de las siguientes lesiones asociadas:
- luxación de tobillo (80A)
- dislocación subastragalina (80B)
- astrágalo extruido
- dislocación de Chopart (80C)
- Múltiples dislocaciones del mediopié (80C)
- tres o más fracturas metatarsianas proximales
- talonera/desglose plantar
- necrosis muscular extensa en una lesión abierta por aplastamiento, isquemia y/o síndrome compartimental del pie
- Estas lesiones pueden incluir lesiones en los dedos de los pies por accidentes automovilísticos y lesiones por aplastamiento por accidentes de motocicleta y amputaciones traumáticas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una puntuación motora en la escala de coma de Glasgow de 0-4 o una puntuación motora en la escala de coma de Glasgow de 5 con una lesión cerebral traumática significativa (definida como un código AIS de 5 o 6) en el momento del consentimiento
- El paciente tiene quemaduras de tercer grado en >10 % del área de superficie total que afecta la extremidad del estudio
- El paciente tiene una amputación previa de una pierna o un pie de cualquiera de las extremidades.
- El paciente no puede caminar debido a una lesión completa de la médula espinal asociada
- Prelesión del paciente no ambulatorio
- El paciente no habla ni inglés ni español.
Es probable que el paciente tenga problemas graves para mantener el seguimiento debido a al menos uno de los siguientes:
- El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.
- El paciente tiene problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado
- El paciente vive fuera del área de influencia del hospital
- El seguimiento está previsto en otro centro médico
- Pacientes presos o sin hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con rescate de extremidades
Pacientes que se someten a un rescate de la extremidad después de lesiones graves en la parte distal de la tibia, el tobillo y/o el pie con pérdida importante de tejido blando, hueso y/o superficie articular del tobillo.
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Pacientes con amputación transtibial
Pacientes sometidos a amputación transtibial después de lesiones graves en la parte distal de la tibia, el tobillo y/o el pie con pérdida importante de tejido blando, hueso y/o superficie articular del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función informada por el paciente y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud se medirán utilizando medidas autoinformadas bien establecidas, incluida la Encuesta de salud RAND para veteranos (VR-12) y la Evaluación funcional musculoesquelética breve (SMFA).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: 18 meses
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El impedimento físico se determinará usando medidas de desempeño objetivas de agilidad (prueba cuadrada de 4 pasos y prueba de agilidad de Illinois), fuerza y potencia (prueba de sentarse y levantarse y subir escaleras cronometradas), velocidad (velocidad de caminata autoseleccionada y carrera de ida y vuelta de 40 yardas ), la estabilidad postural (postura con una sola pierna) y la actividad general se medirán con el monitor de actividad Step Watch.
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18 meses
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Niveles de participación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los niveles de participación se medirán utilizando medidas autoinformadas de regreso a la actividad principal habitual (trabajo, servicio activo, escuela, administración del hogar) y la Escala de actividad de Paffenbarger (PPAQ) que mide la participación en actividades recreativas o deportivas ligeras, moderadas y vigorosas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Director de estudio: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-09-2-0108-OUT
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