Resultat efter allvarliga distala tibia-, fotleds- och/eller fottrauma: Jämförelse av extremitetsräddning och transtibial amputationsprotokoll (OUTLET)
23 mars 2021 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Resultat efter allvarliga distala tibia-, fotleds- och/eller fottrauma: Jämförelse av extremitetsräddning kontra transtibial amputationsprotokoll (OUTLET-studie)
Det primära syftet med denna prospektiva longitudinella observationsstudie är att jämföra 18 månaders funktionella resultat och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter som genomgår räddning kontra amputation efter allvarliga distala skenbens-, fotleds- och/eller fotfrakturer med större mjukvävnad, ben och/ eller förlust av vristens artikulära yta. Funktionella resultat och HRQoL kommer att mätas med väletablerade självrapporterade mätningar, inklusive Veterans Rand Health Survey (VR-12) och Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Hypotes 1: Som grupp kommer bärgningspatienter med allvarliga distala skenben, fotleds- och/eller fotskador med större mjukvävnads-, ben- och/eller fotledsförluster att ha liknande funktionella resultat och HRQoL om de hade genomgått en transtibial amputation (inom 6 veckor) av skada).
Hypotes 2: Undergruppen av räddningspatienter som har antingen (1) en mjukvävnadsskada som kräver vävnadsöverföring; (2) artikulär skada som kräver arthrodes i ankelleden; eller (3) benförlust vid det distala skenbenet eller fotleden kommer att få bättre funktionella resultat och HRQoL om de hade genomgått en transtibial amputation (inom 6 veckor efter skadan).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
664
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara patienter i åldrarna 18-60 med svår öppen eller krossad distal tibia-, fotleds- och/eller fotskada som går vidare till räddning av extremiteter eller får amputation under knäet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en skada som uppfyller minst ett av följande:
- Gustilo typ III pilonfrakturer överensstämmer med en av följande OTA-koder: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilo typ III B eller C fotledsfrakturer
- Gustilo typ III mellan- och/eller bakfotsfrakturer överensstämmer med en av följande OTA-koder: 81B2-B3, 82B och 82C
- Öppen fot kläm- eller sprängskador från högenergimekanismer som involverar mitt- och/eller bakfoten med betydande mjukvävnadsskador
- Andra allvarliga fotskador (inklusive stängda fotskador eller sprängskador)
- Åldrarna 18-60 inklusive.
- Inlagd på sjukhus före definitiv sårtillslutning.
Anmärkningar om inkludering:
- Patienter kan ha andra skador förutom vad som anges nedan under uteslutningskriterier.
Fotklämnings- och sprängskador är kvalificerade om de anses löpa betydande risk för försämrat resultat med måttlig till svår funktionsnedsättning och vanligtvis inkluderar en av följande associerade skador:
- ankeldislokation (80A)
- subtalär dislokation (80B)
- extruderad talus
- chopart dislokation (80C)
- flera mellanfotsluxationer (80C)
- tre eller fler proximala metatarsalfrakturer
- hälskydd/plantar avlovande
- omfattande muskelnekros i en öppen skada från krossning, ischemi och/eller foot compartment syndrome
- Dessa skador kan innefatta "tå-pan"-skador från motorfordonsolyckor och klämliknande skador från motorcykelolyckor och traumatiska amputationer.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en Glasgow Coma Scale motorisk poäng på 0-4 eller en Glasgow Coma Scale motorisk poäng på 5 med en betydande traumatisk hjärnskada (definierad som en AIS-kod på 5 eller 6) vid tidpunkten för samtycke
- Patienten har tredje gradens brännskador på >10 % total yta som påverkar studielemmet
- Patienten har tidigare amputerat endera delen av ben eller fot
- Patienten är icke-ambulerande på grund av en associerad fullständig ryggmärgsskada
- Patient icke-ambulatorisk förskada
- Patienten talar varken engelska eller spanska
Patienten kommer sannolikt att ha allvarliga problem med att upprätthålla uppföljningen på grund av minst ett av följande:
- Patienten har diagnostiserats med ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Patienten är intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
- Patienten bor utanför sjukhusets upptagningsområde
- Uppföljning planeras på annan vårdcentral
- Patienter som är fångar eller hemlösa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Limb Salvage patienter
Patienter som genomgår bärgning av extremiteter efter allvarliga distala skenbens-, fotleds- och/eller fotskador med betydande förlust av mjukvävnad, ben och/eller fotled.
|
|
Transtibial amputationspatienter
Patienter som genomgår transtibial amputation efter allvarliga distala skenbens-, fotleds- och/eller fotskador med betydande förlust av mjukvävnad, ben och/eller fotled.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Funktionella resultat och hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av väletablerade självrapporterade mätningar, inklusive Veterans RAND Health Survey (VR-12) och Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk nedsättning
Tidsram: 18 månader
|
Fysisk funktionsnedsättning kommer att bestämmas med hjälp av objektiva prestationsmått på smidighet (fyrastegstest och Illinois Agility Test), styrka och kraft (uppställningstest och tidsinställd trappklättring), hastighet (självvald gånghastighet och 40 yards skyttelkörning ), postural stabilitet (enkelbensställning) och total aktivitet kommer att mätas med hjälp av stepwatch-aktivitetsmonitorn.
|
18 månader
|
|
Nivåer av deltagande
Tidsram: 18 månader
|
Deltagandenivåer kommer att mätas med hjälp av självrapporterade mått på återgång till vanliga större aktiviteter (arbete, aktiv tjänst, skola, hemledning) och Paffenbarger Activity Scale (PPAQ) som mäter deltagande i lätta, måttliga och kraftfulla fritids- eller sportaktiviteter.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Studierektor: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .