Исходы после тяжелой травмы дистального отдела большеберцовой кости, лодыжки и/или стопы: сравнение протокола спасения конечности и транстибиальной ампутации (OUTLET)
23 марта 2021 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Исходы после тяжелой травмы дистального отдела большеберцовой кости, лодыжки и/или стопы: сравнение протокола спасения конечности и транстибиальной ампутации (исследование OUTLET)
Основная цель этого проспективного продольного обсервационного исследования результатов состоит в том, чтобы сравнить 18-месячные функциональные результаты и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов, перенесших спасение, по сравнению с ампутацией после тяжелых переломов дистального отдела большеберцовой кости, лодыжки и/или стопы с крупными переломами мягких тканей, кости и/или кости. или потеря суставной поверхности голеностопного сустава. Функциональные результаты и качество жизни HRQoL будут измеряться с использованием хорошо зарекомендовавших себя показателей, включая обследование здоровья ветеранов Рэнда (VR-12) и краткую мышечно-скелетную функциональную оценку (SMFA).
Гипотеза 1: Как группа спасенных пациентов с тяжелыми травмами дистального отдела большеберцовой кости, голеностопного сустава и/или стопы с обширной потерей мягких тканей, кости и/или суставной поверхности голеностопного сустава будут иметь аналогичные функциональные исходы и качество жизни HRQoL, если бы они перенесли транстибиальную ампутацию (в течение 6 недель). травмы).
Гипотеза 2: Подгруппа спасательных пациентов, у которых есть либо (1) повреждение мягких тканей, требующее пересадки ткани; (2) суставное повреждение, требующее артродеза голеностопного сустава; или (3) потеря кости в дистальном отделе большеберцовой кости или лодыжки будет иметь лучшие функциональные результаты и качество жизни HRQoL, если они подверглись транстибиальной ампутации (в течение 6 недель после травмы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
664
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте 18-60 лет с тяжелым открытым или размозженным дистальным отделом большеберцовой кости, травмой лодыжки и/или стопы, которым предстоит спасение конечности или ампутация ниже колена.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с травмой, отвечающей хотя бы одному из следующих условий:
- Переломы пилона типа III по Gustilo, соответствующие одному из следующих кодов OTA: 43B1.3, 43Б2-Б3, 43С, 44Б, 44С
- Переломы лодыжки типа III B или C по Gustilo
- Переломы среднего и/или заднего отдела стопы типа III по Gustilo, соответствующие одному из следующих кодов OTA: 81B2-B3, 82B и 82C
- Открытые размозженные или взрывные травмы стопы в результате высокоэнергетического механизма с вовлечением среднего и/или заднего отдела стопы со значительным повреждением мягких тканей.
- Другие тяжелые травмы стопы (включая закрытое раздавливание стопы или взрывную травму)
- Возраст от 18 до 60 лет включительно.
- Госпитализирован до окончательного закрытия раны.
Примечания о включении:
- Пациенты могут иметь другие травмы, за исключением указанных ниже критериев исключения.
Размозжение стопы и взрывная травма подходят, если считается, что они сопряжены со значительным риском ухудшения исхода с инвалидностью от умеренной до тяжелой степени и обычно включают одну из следующих сопутствующих травм:
- вывих лодыжки (80А)
- подтаранный вывих (80B)
- выдавленная таранная кость
- вывих Шопара (80С)
- множественные вывихи среднего отдела стопы (80С)
- переломы трех и более проксимальных плюсневых костей
- пяточная накладка / подошвенное удаление перчаток
- обширный мышечный некроз при открытой травме в результате раздавливания, ишемии и/или синдрома компартмента стопы
- Эти травмы могут включать травмы пальцев ног в результате дорожно-транспортных происшествий, травмы, подобные раздавливанию, в результате дорожно-транспортных происшествий на мотоцикле, а также травматические ампутации.
Критерий исключения:
- Пациент имеет двигательную оценку по шкале комы Глазго 0–4 или моторную оценку по шкале комы Глазго 5 со значительной черепно-мозговой травмой (определяемой как код AIS 5 или 6) на момент согласия.
- У пациента ожоги третьей степени на >10% общей площади исследуемой конечности.
- У пациента ранее была ампутация ноги или стопы любой конечности.
- Пациент не может передвигаться из-за сопутствующей полной травмы спинного мозга.
- Пациент неамбулаторный до травмы
- Пациент не говорит ни по-английски, ни по-испански
Пациент, вероятно, будет иметь серьезные проблемы с поддержанием последующего наблюдения из-за по крайней мере одного из следующего:
- У пациента диагностировано тяжелое психическое заболевание
- Пациент умственно отсталый без адекватной поддержки семьи
- Пациент живет за пределами зоны обслуживания больницы
- Последующее наблюдение планируется в другом медицинском центре
- Пациенты, которые являются заключенными или бездомными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со спасением конечностей
Пациенты, перенесшие операцию по спасению конечностей после тяжелых травм дистального отдела большеберцовой кости, голеностопного сустава и/или стопы со значительной потерей мягких тканей, кости и/или суставной поверхности голеностопного сустава.
|
|
Пациенты с транстибиальной ампутацией
Пациенты, перенесшие транстибиальную ампутацию после тяжелых травм дистального отдела большеберцовой кости, голеностопного сустава и/или стопы с обширной потерей мягких тканей, кости и/или суставной поверхности голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о функции и качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Функциональные результаты и качество жизни, связанное со здоровьем, будут измеряться с использованием хорошо зарекомендовавших себя мер, включая обследование здоровья ветеранов RAND (VR-12) и краткую скелетно-мышечную функциональную оценку (SMFA).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение физического развития
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Физические нарушения будут определяться с использованием объективных показателей ловкости (четырехшаговый квадратный тест и Иллинойсский тест на ловкость), силы и мощи (тест в положении сидя и подъем по лестнице на время), скорости (выбранная вами скорость ходьбы и челночный бег на 40 ярдов). ), постуральная стабильность (стойка на одной ноге) и общая активность будут измеряться с помощью пошагового монитора активности.
|
18 месяцев
|
|
Уровни участия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни участия будут измеряться с использованием самостоятельно сообщаемых показателей возвращения к обычной основной деятельности (работа, активная деятельность, школа, ведение домашнего хозяйства) и шкалы активности Паффенбаргера (PPAQ), которая измеряет участие в легких, умеренных и энергичных развлекательных или спортивных мероприятиях.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Директор по исследованиям: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .