Výsledky po těžkém traumatu distální tibie, kotníku a/nebo nohy: Srovnání záchrany končetiny s protokolem transtibiální amputace (OUTLET)
23. března 2021 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Výsledky po těžkém traumatu distální tibie, kotníku a/nebo nohy: Srovnání záchrany končetiny s protokolem transtibiální amputace (studie OUTLET)
Primárním cílem této prospektivní longitudinální observační studie výsledků je porovnat 18měsíční funkční výsledky a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pacientů podstupujících záchranu versus amputaci po těžkých zlomeninách distální tibie, kotníku a/nebo nohy s velkou měkkou tkání, kostí a/nebo nebo ztráta kloubního povrchu kotníku. Funkční výsledky a HRQoL budou měřeny pomocí dobře zavedených samostatně hlášených měření, včetně průzkumu zdraví veteránů Rand (VR-12) a krátkého hodnocení funkčnosti muskuloskeletálního systému (SMFA).
Hypotéza 1: Jako skupina budou mít záchranní pacienti s těžkým poraněním distální holenní kosti, kotníku a/nebo nohy s velkou ztrátou měkkých tkání, kostí a/nebo kloubního povrchu kotníku podobné funkční výsledky a HRQoL, pokud by podstoupili transtibiální amputaci (do 6 týdnů zranění).
Hypotéza 2: Podskupina záchranných pacientů, kteří mají buď (1) poranění měkkých tkání, které vyžaduje přenos tkáně; (2) poškození kloubů vyžadující artrodézu hlezenního kloubu; nebo (3) ztráta kostní hmoty v distální tibii nebo kotníku bude mít lepší funkční výsledky a HRQoL, pokud podstoupí transtibiální amputaci (do 6 týdnů od poranění).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
664
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou pacienti ve věku 18-60 let s těžkou otevřenou nebo rozdrcenou distální tibií, poraněním kotníku a/nebo chodidla, u kterých dojde k záchraně končetiny nebo jim byla podkolenní amputace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s úrazem, který splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:
- Zlomenina pilonu Gustilo typu III v souladu s jedním z následujících kódů OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilo typ III B nebo C zlomeniny kotníku
- Zlomeniny střední a/nebo zadní nohy Gustilo typu III v souladu s jedním z následujících kódů OTA: 81B2-B3, 82B a 82C
- Otevřená pohmožděná nebo explozivní poranění způsobená vysokoenergetickým mechanismem zahrnujícím střední a/nebo zadní nohu s významným poškozením měkkých tkání
- Jiná těžká poranění chodidel (včetně zavřených pohmožděnin nebo výbuchů)
- Věk 18-60 včetně.
- Přijati do nemocnice před definitivním uzavřením rány.
Poznámky k zařazení:
- Pacienti mohou mít jiná zranění kromě případů uvedených níže u kritérií vyloučení.
Poranění rozdrcením chodidla a výbuchem jsou způsobilá, pokud se má za to, že u nich existuje významné riziko zhoršeného výsledku se středně těžkým až těžkým postižením a obvykle zahrnují jedno z následujících souvisejících zranění:
- vykloubení kotníku (80A)
- subtalární luxace (80B)
- extrudovaný talus
- chopartová dislokace (80C)
- mnohočetné luxace střední části nohy (80C)
- tři nebo více proximálních metatarzálních zlomenin
- patní podložka/plantární degloving
- rozsáhlá svalová nekróza při otevřeném poranění z pohmoždění, ischemie a/nebo syndromu kompartmentu nohy
- Tato zranění mohou zahrnovat zranění „špičky na noze“ při nehodách motorových vozidel a zranění podobná rozdrcení při nehodách motocyklů a traumatické amputace.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má motorické skóre Glasgow Coma Scale 0-4 nebo motorické skóre Glasgow Coma Scale 5 s významným traumatickým poraněním mozku (definovaným jako kód AIS 5 nebo 6) v době souhlasu
- Pacient má popáleniny třetího stupně na > 10 % celkové plochy postihující studovanou končetinu
- Pacient má předchozí amputaci nohy nebo chodidla jedné končetiny
- Pacient není ambulantní z důvodu souvisejícího kompletního poranění míchy
- Pacient před úrazem ambulantní
- Pacient nemluví anglicky ani španělsky
Pacient pravděpodobně bude mít vážné problémy s udržením sledování v důsledku alespoň jednoho z následujících:
- Pacientovi bylo diagnostikováno těžké psychické onemocnění
- Pacient je intelektuálně postižený bez adekvátní podpory rodiny
- Pacient žije mimo spádovou oblast nemocnice
- Sledování je plánováno v jiném zdravotnickém středisku
- Pacienti, kteří jsou vězni nebo bezdomovci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na záchranu končetin
Pacienti podstupující záchranu končetiny po těžkém poranění distální holenní kosti, kotníku a/nebo nohy s velkou ztrátou měkké tkáně, kosti a/nebo kloubního povrchu kotníku.
|
|
Pacienti s transtibiální amputací
Pacienti podstupující transtibiální amputaci po těžkém poranění distální tibie, kotníku a/nebo nohy s velkou ztrátou měkké tkáně, kosti a/nebo kloubního povrchu kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával funkce a kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční výsledky a kvalita života související se zdravím budou měřeny pomocí dobře zavedených samostatně hlášených měření, včetně průzkumu zdraví veteránů RAND (VR-12) a krátkého hodnocení funkčnosti muskuloskeletálního systému (SMFA).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesné postižení
Časové okno: 18 měsíců
|
Fyzické postižení bude určeno pomocí objektivních výkonnostních měřítek agility (čtyřstupňový čtvercový test a Illinois Agility Test), síly a síly (test ze sedu do stoje a měřené stoupání po schodech), rychlosti (rychlost chůze podle vlastního výběru a kyvadlový běh na 40 yardů). ), posturální stabilita (stoj na jedné noze) a celková aktivita budou měřeny pomocí monitoru aktivity krokových hodinek.
|
18 měsíců
|
|
Úrovně participace
Časové okno: 18 měsíců
|
Úrovně participace budou měřeny pomocí vlastních měřítek návratu k obvyklé hlavní činnosti (práce, aktivní služba, škola, správa domácnosti) a Paffenbargerovy škály aktivity (PPAQ), která měří účast na lehkých, středních a intenzivních rekreačních nebo sportovních aktivitách.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Ředitel studie: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .