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严重胫骨远端、踝关节和/或足部创伤后的结果：保肢与小腿截肢方案的比较 (OUTLET)

2021年3月23日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

严重胫骨远端、踝关节和/或足部创伤后的结果：保肢与小腿截肢方案的比较（OUTLET 研究）

这项前瞻性纵向观察结果研究的主要目的是比较严重胫骨远端、踝关节和/或足部主要软组织、骨骼和/或脚踝关节面损失。 功能结果和 HRQoL 将使用完善的自我报告措施来衡量，包括退伍军人兰德健康调查 (VR-12) 和短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA)。

假设 1：作为一个群体，如果胫骨远端、踝关节和/或足部严重损伤并伴有主要软组织、骨骼和/或踝关节表面缺损的患者进行了小腿截肢（6 周内），其功能结果和 HRQoL 将相似伤害）。

假设 2：具有以下任一情况的抢救患者亚组：(1) 需要组织转移的软组织损伤； (2)关节损伤需要进行踝关节关节固定术； (3) 胫骨或脚踝远端的骨质流失如果他们进行了小腿截肢术（受伤后 6 周内），将会有更好的功能结果和 HRQoL。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

664

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • OrthoIndy Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Rhode Island/ Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78434
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是 18-60 岁的患者，这些患者患有严重开放性或粉碎性远端胫骨、脚踝和/或足部损伤，需要进行保肢手术或接受膝下截肢术。

描述

纳入标准：

  1. 至少符合以下条件之一的外伤患者：

    1. Gustilo III 型 pilon 骨折符合以下 OTA 代码之一：43B1.3， 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
    2. Gustilo III B 型或 C 型踝关节骨折
    3. Gustilo III 型中足和/或后足骨折符合以下 OTA 代码之一：81B2-B3、82B 和 82C
    4. 涉及中足和/或后足的高能量机制造成的开放性足部挤压伤或爆炸伤伴有明显的软组织损伤
    5. 其他严重的足部损伤（包括闭合性足部挤压伤或爆炸伤）
  2. 18-60 岁（含）。
  3. 在最终伤口闭合之前入院。

收录说明：

  1. 患者可能有其他伤害，但排除标准中注明的除外。

  2. 如果脚部挤压伤和爆炸伤被认为具有严重的中度至重度残疾结果受损风险，并且通常包括以下相关伤害之一，则符合资格：

    1. 踝关节脱位 (80A)
    2. 距下脱位 (80B)
    3. 挤压距骨
    4. 断面错位 (80C)
    5. 多处中足脱位 (80C)
    6. 三个或更多个近端跖骨骨折
    7. 足跟垫/足底脱套
    8. 因挤压、缺血和/或足筋膜室综合征引起的开放性损伤导致广泛的肌肉坏死
  3. 这些伤害可能包括机动车事故造成的“脚趾盘”伤害和摩托车事故造成的挤压样伤害，以及外伤性截肢。

排除标准：

  1. 患者在同意时的格拉斯哥昏迷量表运动评分为 0-4 或格拉斯哥昏迷量表运动评分为 5 且伴有严重的创伤性脑损伤（定义为 AIS 代码为 5 或 6）
  2. 患者在影响研究肢体的总表面积 >10% 上有三度烧伤
  3. 患者有任何肢体的先前腿或脚截肢
  4. 由于相关的完全性脊髓损伤，患者不能走动
  5. 患者非卧床受伤前
  6. 患者既不会说英语也不会说西班牙语

  7. 由于以下至少一种情况，患者在维持随访方面可能存在严重问题：

    1. 患者被诊断出患有严重的精神疾病
    2. 没有足够家庭支持的智力障碍患者
    3. 患者居住在医院服务区以外
    4. 计划在另一家医疗中心进行随访
    5. 囚犯或无家可归的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
保肢患者
在胫骨远端、踝关节和/或足部严重损伤并伴有主要软组织、骨骼和/或踝关节表面缺失的情况下接受保肢治疗的患者。
小腿截肢患者
在严重的胫骨远端、踝关节和/或足部损伤并伴有主要软组织、骨骼和/或踝关节表面缺失后进行小腿截肢的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的功能和健康相关的生活质量
大体时间：18个月
功能结果和健康相关的生活质量将使用完善的自我报告措施来衡量，包括退伍军人兰德健康调查 (VR-12) 和短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA)。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肢体障碍
大体时间：18个月
身体损伤将使用敏捷性（4 步平方测试和伊利诺伊州敏捷性测试）、力量和力量（坐站测试和定时爬楼梯）、速度（自选步行速度和 40 码穿梭跑）的客观性能测量来确定)、姿势稳定性（单腿站立）和整体活动将使用计步表活动监视器进行测量。
18个月
参与程度
大体时间：18个月
参与水平将使用自我报告的恢复日常主要活动（工作、现役、学校、家庭管理）的措施和衡量参与轻度、中度和剧烈娱乐或体育活动的 Paffenbarger 活动量表 (PPAQ) 来衡量。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Bosse, MD、Carolinas Medical Center
  • 研究主任：Lisa Reider, MHS, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月20日

研究完成 (实际的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2012年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月23日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W81XWH-09-2-0108-OUT

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