Tulokset vakavan distaalisen sääriluun, nilkan ja/tai jalkatrauman jälkeen: raajan pelastuksen vertailu transtibiaalisen amputaatioprotokollan kanssa (OUTLET)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
Tulokset vakavan distaalisen sääriluun, nilkan ja/tai jalkaterän vamman jälkeen: raajan pelastuksen ja transtibiaalisen amputaatioprotokollan vertailu (OUTLET-tutkimus)
Tämän prospektiivisen pitkittäishavainnointitulostutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 18 kuukauden toiminnallisia tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joille tehdään pelastus, verrattuna amputaatioon vakavien distaalisten sääriluun, nilkan ja/tai jalkaterän murtumien jälkeen, joissa on suuria pehmytkudoksia, luuta ja/tai tai nilkan nivelpinnan menetys. Toiminnallisia tuloksia ja HRQoL:a mitataan käyttämällä vakiintuneita itseraportoituja mittareita, mukaan lukien Veterans Rand Health Survey (VR-12) ja Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Hypoteesi 1: Ryhmänä pelastuspotilaat, joilla on vakavia distaalisia sääriluu-, nilkka- ja/tai jalkavammoja, joissa on merkittävää pehmytkudoksen, luun ja/tai nilkan nivelpinnan menetystä, ovat samanlaiset toiminnalliset tulokset ja HRQoL, jos heille olisi tehty transtibiaalinen amputaatio (6 viikon sisällä loukkaantumisesta).
Hypoteesi 2: Pelastuspotilaiden alaryhmä, joilla on joko (1) pehmytkudosvaurio, joka vaatii kudoksen siirtoa; (2) nivelvaurio, joka vaatii nilkkanivelen artrodeesia; tai (3) distaalisen sääriluun tai nilkan luukadolla on paremmat toiminnalliset tulokset ja HRQoL, jos niille olisi tehty transtibiaalinen amputaatio (6 viikon sisällä vamman jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
664
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- OrthoIndy Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island/ Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–60-vuotiaista potilaista, joilla on vakava avoin tai murskattu distaalinen sääriluun, nilkan ja/tai jalkaterän vamma, joka jatkuu raajan pelastamiseen tai polven alapuoliseen amputaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vamma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Gustilo-tyypin III pilonin murtumat, jotka vastaavat yhtä seuraavista OTA-koodeista: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C
- Gustilon tyypin III B tai C nilkan murtumat
- Gustilo-tyypin III keski- ja/tai takajalan murtumat, jotka vastaavat yhtä seuraavista OTA-koodeista: 81B2-B3, 82B ja 82C
- Avoimet jalan puristus- tai räjähdysvammat suuren energian mekanismista, joihin liittyy keski- ja/tai takajalka ja merkittäviä pehmytkudosvaurioita
- Muut vakavat jalkavammat (mukaan lukien suljetut jalan puristus- tai räjähdysvammat)
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Päästettiin sairaalaan ennen lopullista haavan sulkemista.
Muistiinpanot:
- Potilailla voi olla muita vammoja, paitsi mitä alla on mainittu poissulkemiskriteerien kohdalla.
Jalkojen puristus- ja räjähdysvammat ovat tukikelpoisia, jos niillä katsotaan olevan merkittävä riski heikentyä kohtalaisella tai vakavalla vammalla ja tyypillisesti niihin liittyy jokin seuraavista vammoista:
- nilkan sijoiltaanmeno (80A)
- subtalaarinen dislokaatio (80B)
- puristettu talus
- nivelen sijoiltaanmeno (80C)
- useita jalan keskiosan dislokaatioita (80 C)
- kolme tai useampia proksimaalisia jalkapöydänmurtumia
- kantapääpehmuste/plantar degloving
- laaja lihasnekroosi murskaantumisesta, iskemiasta ja/tai jalkaterän oireyhtymästä johtuvassa avoimessa vammassa
- Näihin vammoihin voivat kuulua moottoriajoneuvo-onnettomuuksista johtuvat "varvas-pannu"-vammat ja moottoripyöräonnettomuuksista johtuvat murskaantumisvammat sekä traumaattiset amputaatiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on Glasgow Coma Scale motorinen pistemäärä 0–4 tai Glasgow Coma Scale motorinen pistemäärä 5 ja hänellä on merkittävä traumaattinen aivovamma (määritelty AIS-koodiksi 5 tai 6) suostumushetkellä
- Potilaalla on kolmannen asteen palovammoja > 10 %:n kokonaispinta-alasta, jotka vaikuttavat tutkittavaan raajaan
- Potilaalla on aiemmin ollut jommankumman raajan jalka tai jalka amputaatio
- Potilas on ei-abulatorinen siihen liittyvän täydellisen selkäydinvamman vuoksi
- Potilaan ei-ambulatorinen esivamma
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa
Potilaalla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä ainakin yhden seuraavista syistä:
- Potilaalla on diagnosoitu vakava psyykkinen tila
- Potilas kärsii älyllisesti ilman riittävää perheen tukea
- Potilas asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
- Seuranta suunnitellaan toisessa terveyskeskuksessa
- Potilaat, jotka ovat vankeja tai kodittomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Limb Salvage -potilaat
Potilaat, joille tehdään raajan pelastaminen vakavien distaalisten sääriluun, nilkan ja/tai jalkaterien vammojen jälkeen, joihin liittyy suuria pehmytkudoksia, luuta ja/tai nilkan nivelpinnan menetystä.
|
|
Transtibiaalinen amputaatiopotilaat
Potilaat, joille tehdään transtibiaalinen amputaatio vakavien distaalisten sääriluun, nilkan ja/tai jalkaterän vammojen jälkeen, joihin liittyy merkittävää pehmytkudoksen, luun ja/tai nilkan nivelpinnan menetystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti toimintakykyyn ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toiminnallisia tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä vakiintuneita itseraportoituja mittareita, mukaan lukien Veterans RAND Health Survey (VR-12) ja Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fyysinen vamma määritetään objektiivisilla suoritusmittauksilla, jotka ovat ketteryys (4 askeleen neliötesti ja Illinois Agility Test), voimaa ja voimaa (istuminen seisomaan -testi ja ajastettu portaiden nousu), nopeus (itse valittu kävelynopeus ja 40 jaardin sukkulajuoksu) ), asennon vakautta (yhden jalan asento) ja kokonaisaktiivisuutta mitataan askelkellon aktiivisuusmittarilla.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistumistasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistumistasoja mitataan käyttämällä itse raportoituja mittareita palaamisesta tavanomaiseen päätoimintaan (työ, aktiivinen työ, koulu, kodinhoito) ja Paffenbarger Activity Scale (PPAQ), joka mittaa osallistumista kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen virkistys- tai urheilutoimintaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Opintojohtaja: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-09-2-0108-OUT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .